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薬物の免疫学的毒性のモニタリング (MIMUTOX)

2019年9月2日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
いくつかの薬剤や化学療法は免疫系に影響を与えているようです。 この研究では、世界保健機関 (WHO) のグローバル個別症例安全性報告書 (ICSR) データベース (VigiBase) に登録されている、治療に関する国際疾病分類 ICD-10 コード M05、M32、I78 を含む免疫学的毒性の報告を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの薬剤や化学療法は免疫系に影響を及ぼし、さまざまなまれな免疫学的副作用の原因となっているようです。 薬局方の変更と、これらの有害事象のいくつかが最近認識されたため、これらについては十分に説明されていません。 この研究では、薬剤に起因するまれな免疫学的副作用（全身性狼瘡、免疫性関節炎、関節リウマチ、肝炎、毛細管漏出症候群など）に影響を受ける患者の主な特徴を調査します。 WHO-UMC (世界保健機関 - ウプサラ監視センター) による因果関係評価が体系的に適用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

662

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

WHOのファーマコビジランスデータベースに報告される可能性のある薬剤で治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 2018 年 2 月 1 日までに WHO のファーマコビジランス データベースで報告された症例
  • 報告された有害事象には、免疫性関節炎、全身性エリテマトーデス、肝炎、関節リウマチ、毛細管漏出症候群といったMedDRA用語が含まれていました。

除外基準:

  • 薬物と毒性の間の年代が一致しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬物によって引き起こされる関節炎、狼瘡、CLS
世界保健機関 (WHO) で報告された、薬物で治療された患者の関節炎、狼瘡、肝炎、または毛細管漏出症候群の症例。薬物毒性と一致する年代順
薬：薬物誘発性関節炎、狼瘡、肝炎、または毛細管漏出症候群
関節炎、狼瘡、肝炎、または毛細管漏出症候群を誘発しやすい薬剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
関節炎、肝炎、および狼瘡による免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の毒性 ICI に関連する関節炎または狼瘡の症例の特定と報告。この研究には、MedDRA の用語を含むレポートが含まれています。
時間枠：2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WHOシステムに従った、報告された関節炎、肝炎、または狼瘡イベントの因果関係評価
時間枠：2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
薬剤のカテゴリーに応じた関節炎、狼瘡、肝炎、または毛細管漏出症候群の種類の説明
時間枠：2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
薬物によって引き起こされる関節炎、狼瘡、肝炎、または毛細管漏出症候群に付随するその他の免疫関連有害事象の説明
時間枠：2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
犯罪とされる薬物が処方された病状（がん）の説明
時間枠：2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
関節炎、狼瘡、肝炎、または CLS の有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例
2018 年 2 月 1 日までの個人安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースに報告された症例

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年3月10日

研究の完了 (実際)

2018年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月2日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIC1421-18-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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