Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie toksyczności immunologicznej leków (MIMUTOX)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Wydaje się, że kilka leków i chemioterapii ma wpływ na układ odpornościowy. Niniejsze badanie analizuje doniesienia o toksyczności immunologicznej, w tym kody Międzynarodowej klasyfikacji chorób ICD-10 M05, M32, I78 dla leczenia w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej indywidualnego przypadku bezpieczeństwa (ICSR) (VigiBase).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydaje się, że kilka leków i chemioterapii ma wpływ na układ odpornościowy i jest odpowiedzialnych za szeroki zakres rzadkich immunologicznych skutków ubocznych. Są one słabo opisane ze względu na modyfikację farmakopei i niedawne rozpoznanie kilku z tych zdarzeń niepożądanych. Niniejsze badanie bada główne cechy pacjentów dotkniętych rzadkimi immunologicznymi skutkami ubocznymi (w tym toczeń układowy, immunologiczne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wątroby, zespół przesiąkania włośniczek) przypisywanych lekom. Systematycznie stosowana jest ocena związku przyczynowego według WHO-UMC (Światowa Organizacja Zdrowia – Uppsala Monitoring Center).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni lekiem, który można zgłosić w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO do 01.02.2018 r
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA dotyczące immunologicznego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, zapalenia wątroby, reumatoidalnego zapalenia stawów i zespołu przesiąkania włośniczek.

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie stawów lub toczeń lub CLS wywołane przez lek
Zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przypadek zapalenia stawów lub tocznia lub zapalenia wątroby lub zespołu przesiąkania włośniczek u pacjenta leczonego lekiem, z chronologią zgodną z toksycznością leku
Lek: leki wywołujące zapalenie stawów, toczeń, zapalenie wątroby lub zespół przesiąkania naczyń włosowatych
Leki podatne na wywołanie zapalenia stawów, tocznia, zapalenia wątroby lub zespołu przesiąkania naczyń włosowatych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie stawów, zapalenie wątroby i toczeń wywołane toksycznością inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) Identyfikacja i raport przypadków zapalenia stawów lub tocznia związanego z ICI. Badanie zawiera raport z terminami MedDRA:
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń związanych z zapaleniem stawów, zapaleniem wątroby lub toczniem zgodnie z systemem WHO
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Opis rodzaju zapalenia stawów lub tocznia lub zapalenia wątroby lub zespołu przesiąkania włośniczek w zależności od kategorii leku
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Opis innych zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego towarzyszących zapaleniu stawów, toczniowi, zapaleniu wątroby lub zespołowi przesiąkania włośniczek wywołanych lekami
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Opis populacji pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym zapalenia stawów, tocznia, zapalenia wątroby lub CLS
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.02.2018 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-18-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj