МОНИТОРИНГ ИММУОЛОГИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВ (MIMUTOX)
2 сентября 2019 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Некоторые лекарства и химиотерапия оказывают влияние на иммунную систему.
В этом исследовании исследуются сообщения об иммунологической токсичности, включая Международную классификацию болезней МКБ-10, коды M05, M32, I78 для лечения в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Отчета о безопасности отдельных случаев (ICSR) (VigiBase).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Некоторые лекарства и химиотерапия, по-видимому, влияют на иммунную систему и вызывают широкий спектр редких иммунологических побочных эффектов.
Они плохо описаны из-за модификации фармакопеи и недавнего признания некоторых из этих нежелательных явлений.
В этом исследовании исследуются основные характеристики пациентов с редкими иммунологическими побочными эффектами (в том числе системной волчанкой, иммунным артритом, ревматоидным артритом, гепатитом, синдромом капиллярной утечки), приписываемыми лекарствам.
Систематически применяется оценка причинно-следственной связи согласно WHO-UMC (Всемирная организация здравоохранения - Центр мониторинга Уппсалы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
662
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение препаратом, информация о котором может быть зарегистрирована в базе данных ВОЗ по фармаконадзору.
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован в базе данных ВОЗ по фармаконадзору до 01.02.2018.
- Сообщалось о нежелательных явлениях, включая термины MedDRA для обозначения иммунного артрита, системной красной волчанки, гепатита, ревматоидного артрита и синдрома капиллярной утечки.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Артрит, волчанка или CLS, вызванные лекарственным средством
Зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) случай артрита или волчанки, или гепатита, или синдрома капиллярной утечки у пациента, лечившегося лекарством, с хронологией, совместимой с токсичностью лекарства
|
Лекарственные препараты, способные вызывать артрит, волчанку, гепатит или синдром капиллярной утечки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индуцированная артритом, гепатитом и волчанкой токсичность ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) Выявление и отчет о случаях артрита или волчанки, связанных с ICI. Исследование включает отчет с терминами MedDRA:
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных случаев артрита, гепатита или волчанки в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
|
Описание типа артрита, волчанки, гепатита или синдрома капиллярной утечки в зависимости от категории препарата
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
|
Описание других нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, сопутствующих артриту, волчанке, гепатиту или синдрому капиллярной утечки, вызванному лекарственными препаратами.
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
|
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
|
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
|
Описание популяции пациентов с артритом, волчанкой, гепатитом или побочным эффектом CLS
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.02.2018.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Mertz P, Lebrun-Vignes B, Salem JE, Arnaud L. Characterizing drug-induced capillary leak syndromes using the World Health Organization VigiBase. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):433-436. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.001. Epub 2018 Sep 20. No abstract available.
- Arnaud L, Mertz P, Gavand PE, Martin T, Chasset F, Tebacher-Alt M, Lambert A, Muller C, Sibilia J, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Drug-induced systemic lupus: revisiting the ever-changing spectrum of the disease using the WHO pharmacovigilance database. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):504-508. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214598. Epub 2019 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Красная волчанка, системная
- Гепатит
- Синдром капиллярной утечки
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-18-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .