Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószerek immunológiai toxicitásának monitorozása (MIMUTOX)

2019. szeptember 2. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia hatással van az immunrendszerre. Ez a tanulmány az immunológiai toxicitásokról szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve a betegségek nemzetközi osztályozását, az ICD-10 kódokat, M05, M32, I78-as kódokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális egyéni esetbiztonsági jelentése (ICSR) adatbázisában (VigiBase).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia hatással van az immunrendszerre, és számos ritka immunológiai mellékhatásért felelős. Ezeket a gyógyszerkönyv módosítása és több ilyen nemkívánatos esemény közelmúltbeli felismerése miatt rosszul írták le. Ez a tanulmány azon betegek főbb jellemzőit vizsgálja, akiknél ritka immunológiai mellékhatások (ebből szisztémás lupusz, immunízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, hepatitis, kapilláris szivárgási szindróma) szenvednek a gyógyszereknek tulajdoníthatóan. A WHO-UMC (Egészségügyi Világszervezet – Uppsala Monitoring Center) szerinti ok-okozati összefüggés értékelését szisztematikusan alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

662

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A WHO farmakovigilanciai adatbázisában jelenthető gyógyszerrel kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO farmakovigilanciai adatbázisában 2018.02.01-ig jelentett eset
  • A jelentett nemkívánatos események között szerepelt az immun-arthritis, szisztémás lupus erythematosus, hepatitis, rheumatoid arthritis és kapilláris szivárgás szindróma MedDRA kifejezései is.

Kizárási kritériumok:

  • A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyógyszer által kiváltott ízületi gyulladás vagy lupus vagy CLS
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a gyógyszerrel kezelt betegek ízületi gyulladásáról vagy lupuszról, hepatitisről vagy kapilláris szivárgási szindrómáról jelentett eset, amelynek időrendje kompatibilis a gyógyszer toxicitásával
Drog: gyógyszert kiváltó ízületi gyulladás, lupus, hepatitis vagy kapilláris szivárgás szindróma
Ízületi gyulladás, lupus, hepatitis vagy kapilláris szivárgás szindróma kiváltására hajlamos gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Immune Checkpoint inhibitorok (ICI) ízületi gyulladás, hepatitis és lupus által kiváltott toxicitása Az ICI-khez kapcsolódó ízületi gyulladás vagy lupusz eseteinek azonosítása és jelentése. A kutatás tartalmazza a jelentést a MedDRA kifejezésekkel:
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelentett ízületi gyulladás, hepatitis vagy lupusz események okozati összefüggésének értékelése a WHO rendszere szerint
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az ízületi gyulladás vagy lupus, vagy hepatitis vagy kapilláris szivárgás szindróma típusának leírása a gyógyszer kategóriájától függően
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
A gyógyszerek által kiváltott ízületi gyulladással vagy lupusszal, hepatitisszel vagy kapilláris szivárgási szindrómával együtt járó egyéb, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
A mellékhatásokhoz kapcsolódó gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Azon patológiák (rák) leírása, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az ízületi gyulladásban vagy lupuszban, hepatitisben vagy CLS-mellékhatásban szenvedő betegek populációjának leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset 2018.02.01-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIC1421-18-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel