监测药物的免疫毒性 (MIMUTOX)
2019年9月2日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
几种药物和化疗似乎对免疫系统有影响。
本研究调查了免疫毒性报告，包括世界卫生组织 (WHO) 全球个案安全报告 (ICSR) 数据库 (VigiBase) 中针对治疗的国际疾病分类 ICD-10 代码 M05、M32、I78。
研究概览
详细说明
几种药物和化学疗法似乎对免疫系统有影响，并导致各种罕见的免疫副作用。
由于药典的修改，以及最近对其中一些不良事件的认识，这些描述很少。
本研究调查了受药物影响的罕见免疫学副作用（包括系统性狼疮、免疫性关节炎、类风湿性关节炎、肝炎、毛细血管渗漏综合征）患者的主要特征。
系统地应用了根据 WHO-UMC（世界卫生组织 - 乌普萨拉监测中心）进行的因果关系评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
662
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Strasbourg、法国、67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用可在 WHO 药物警戒数据库中报告的药物治疗的患者
描述
纳入标准：
- 截至 2018 年 2 月 1 日，WHO 药物警戒数据库中报告的病例
- 报告的不良事件包括免疫性关节炎、系统性红斑狼疮、肝炎、类风湿性关节炎和毛细血管渗漏综合征的 MedDRA 术语。
排除标准：
- 药物和毒性之间的时间顺序不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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药物诱发的关节炎或狼疮或 CLS
世界卫生组织 (WHO) 报告的关节炎或狼疮、肝炎或毛细血管渗漏综合征患者接受药物治疗的病例，其时间顺序与药物毒性相符
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易诱发关节炎、狼疮、肝炎或毛细血管渗漏综合征的药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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关节炎、肝炎和狼疮引起的免疫检查点抑制剂 (ICI) 毒性 与 ICI 相关的关节炎或狼疮病例的鉴定和报告。该研究包括带有 MedDRA 术语的报告：
大体时间：截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 WHO 系统对报告的关节炎、肝炎或狼疮事件进行因果关系评估
大体时间：截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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根据药物类别描述关节炎或狼疮或肝炎或毛细血管渗漏综合征的类型
大体时间：截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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药物诱发的关节炎或狼疮或肝炎或毛细血管渗漏综合征伴随的其他免疫相关不良事件的描述
大体时间：截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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毒性发生时治疗持续时间的描述（累积剂量的作用）
大体时间：截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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与不良事件相关的药物相互作用的描述
大体时间：截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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开出有罪药物的病症（癌症）的描述
大体时间：截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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患有关节炎或狼疮或肝炎或 CLS 不良事件的患者群体的描述
大体时间：截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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截至 2018 年 2 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Mertz P, Lebrun-Vignes B, Salem JE, Arnaud L. Characterizing drug-induced capillary leak syndromes using the World Health Organization VigiBase. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):433-436. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.001. Epub 2018 Sep 20. No abstract available.
- Arnaud L, Mertz P, Gavand PE, Martin T, Chasset F, Tebacher-Alt M, Lambert A, Muller C, Sibilia J, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Drug-induced systemic lupus: revisiting the ever-changing spectrum of the disease using the WHO pharmacovigilance database. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):504-508. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214598. Epub 2019 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月10日
研究完成 (实际的)
2018年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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