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Surveillance de la TOXicité IMmUologique des Médicaments (MIMUTOX)

2 septembre 2019 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Plusieurs médicaments et chimiothérapies semblent avoir un impact sur le système immunologique. Cette étude examine les rapports de toxicités immunologiques, y compris la classification internationale des maladies CIM-10 codes M05, M32, I78 pour les traitements dans la base de données mondiale des rapports de sécurité individuelle (ICSR) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs médicaments et chimiothérapies semblent avoir un impact sur le système immunologique et sont responsables d'un large éventail d'effets secondaires immunologiques rares. Ceux-ci sont mal décrits, du fait de la modification de la pharmacopée, et de la reconnaissance récente de plusieurs de ces effets indésirables. Cette étude examine les principales caractéristiques des patients atteints d'effets indésirables immunologiques rares (dont lupus systémique, arthrite immunitaire, polyarthrite rhumatoïde, hépatite, syndrome de fuite capillaire) imputés aux médicaments. Une évaluation de la causalité selon l'OMS-UMC (Organisation Mondiale de la Santé - Centre de Surveillance d'Uppsala) est systématiquement appliquée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

662

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, France, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec un médicament pouvant être déclaré dans la base de données de pharmacovigilance de l'OMS

La description

Critère d'intégration:

  • Cas rapporté dans la base de données de pharmacovigilance de l'OMS jusqu'au 02/01/2018
  • Les événements indésirables rapportés comprenaient les termes MedDRA pour l'arthrite immunitaire, le lupus érythémateux disséminé, l'hépatite, la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome de fuite capillaire.

Critère d'exclusion:

  • Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthrite ou lupus ou CLS induit par un médicament
Cas rapporté à l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) d'arthrite ou de lupus, ou d'Hépatite, ou syndrome de fuite capillaire d'un patient traité par un médicament, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament
Médicament: arthrite médicamenteuse, lupus, hépatite ou syndrome de fuite capillaire
Médicaments susceptibles d'induire l'arthrite, le lupus, l'hépatite ou le syndrome de fuite capillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité induite par l'arthrite, l'hépatite et le lupus des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (ICI) Identification et rapport des cas d'arthrite ou de lupus associés aux ICI. La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA :
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la causalité des événements d'arthrite, d'hépatite ou de lupus signalés selon le système de l'OMS
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Description du type d'arthrite ou de lupus ou d'hépatite ou de syndrome de fuite capillaire selon la catégorie de médicament
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Description des autres événements indésirables liés au système immunitaire concomitants à l'arthrite ou au lupus ou à l'hépatite ou au syndrome de fuite capillaire induits par des médicaments
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Description de la population de patients ayant un événement indésirable arthrite ou lupus ou hépatite ou SFC
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 02/01/2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIC1421-18-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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