Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av legemidlers IMmUologiske toksisitet (MIMUTOX)

2. september 2019 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Flere medikamenter og kjemoterapi ser ut til å ha innvirkning på det immunologiske systemet. Denne studien undersøker rapporter om immunologisk toksisitet, inkludert den internasjonale klassifiseringen av sykdom ICD-10 koder M05, M32, I78 for behandlinger i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database for individuell sakssikkerhetsrapport (ICSR) (VigiBase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere legemidler og kjemoterapi ser ut til å ha en innvirkning på det immunologiske systemet og er ansvarlige for en lang rekke sjeldne immunologiske bivirkninger. Disse er dårlig beskrevet, på grunn av modifikasjonen av farmakopeen, og den nylige erkjennelsen av flere av disse bivirkningene. Denne studien undersøker hovedkarakteristikkene til pasienter som er rammet av sjeldne immunologiske bivirkninger (hvorav systemisk lupus, immunartritt, revmatoid artritt, hepatitt, kapillærlekkasjesyndrom) tilskrevet medikamenter. En årsaksvurdering i henhold til WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) brukes systematisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

662

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med et legemiddel som kan rapporteres i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase til 02.01.2018
  • Bivirkninger som ble rapportert var inkludert MedDRA-begrepene for immunartritt, systemisk lupus erythematosus, hepatitt, revmatoid artritt og kapillærlekkasjesyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leddgikt eller lupus eller CLS indusert av et medikament
Tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av leddgikt eller lupus, eller hepatitt, eller kapillærlekkasjesyndrom hos pasient behandlet med et legemiddel, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten
Legemiddel: medikamentinduserende leddgikt, lupus, hepatitt eller kapillærlekkasjesyndrom
Legemidler som er mottakelige for å indusere leddgikt, lupus, hepatitt eller kapillærlekkasjesyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leddgikt, hepatitt og lupus-indusert toksisitet av immunsjekkpunkthemmere (ICI) Identifikasjon og rapport om tilfeller av leddgikt eller lupus assosiert med ICI. Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-vilkår:
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsaksvurdering av rapporterte leddgikt-, hepatitt- eller lupushendelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Beskrivelse av typen leddgikt eller lupus eller hepatitt eller kapillærlekkasjesyndrom avhengig av medikamentkategorien
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Beskrivelse av de andre immunrelaterte bivirkningene samtidig med leddgikt eller lupus eller hepatitt eller kapillærlekkasjesyndrom indusert av legemidler
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte stoffene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har leddgikt eller lupus eller hepatitt eller CLS-bivirkning
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 02.01.2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-18-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere