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Überwachung der immunologischen Toxizität von Arzneimitteln (MIMUTOX)

2. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen Auswirkungen auf das Immunsystem zu haben. Diese Studie untersucht Berichte über immunologische Toxizitäten, einschließlich der internationalen Klassifikation von Krankheiten ICD-10-Codes M05, M32, I78 für Behandlungen in der globalen Individual Case Safety Report (ICSR)-Datenbank (VigiBase) der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen Auswirkungen auf das Immunsystem zu haben und für eine Vielzahl seltener immunologischer Nebenwirkungen verantwortlich zu sein. Diese werden aufgrund der Änderung des Arzneibuchs und der kürzlich erfolgten Anerkennung mehrerer dieser unerwünschten Ereignisse nur unzureichend beschrieben. Diese Studie untersucht die Hauptmerkmale von Patienten, die von seltenen immunologischen Nebenwirkungen (darunter systemischer Lupus, Immunarthritis, rheumatoide Arthritis, Hepatitis, Capillary-Leak-Syndrom) betroffen sind, die auf Medikamente zurückzuführen sind. Eine Kausalitätsbewertung nach WHO-UMC (Weltgesundheitsorganisation – Uppsala Monitoring Center) wird systematisch angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO gemeldet werden konnte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zum 01.02.2018 in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO gemeldeter Fall
  • Zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehörten die MedDRA-Begriffe für Immunarthritis, systemischer Lupus erythematodes, Hepatitis, rheumatoide Arthritis und Kapillarlecksyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie zwischen Medikament und Toxizität nicht vereinbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthritis oder Lupus oder CLS, hervorgerufen durch ein Medikament
Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von Arthritis, Lupus, Hepatitis oder Kapillarlecksyndrom bei einem mit einem Arzneimittel behandelten Patienten, dessen Chronologie mit der Arzneimitteltoxizität vereinbar ist
Arzneimittel: Medikamente, die Arthritis, Lupus, Hepatitis oder das Capillary-Leak-Syndrom auslösen
Medikamente, die Arthritis, Lupus, Hepatitis oder das Capillary-Leak-Syndrom auslösen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arthritis-, Hepatitis- und Lupus-induzierte Toxizität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) Identifizierung und Meldung von Fällen von Arthritis oder Lupus im Zusammenhang mit ICIs. Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen:
Zeitfenster: Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung der gemeldeten Arthritis-, Hepatitis- oder Lupus-Ereignisse gemäß dem WHO-System
Zeitfenster: Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Beschreibung der Art der Arthritis oder des Lupus oder der Hepatitis oder des Capillary-Leak-Syndroms, abhängig von der Medikamentenkategorie
Zeitfenster: Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Beschreibung der anderen immunbedingten unerwünschten Ereignisse, die mit der durch Medikamente verursachten Arthritis, Lupus, Hepatitis oder dem Capillary-Leak-Syndrom einhergehen
Zeitfenster: Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen, die mit unerwünschten Ereignissen verbunden sind
Zeitfenster: Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die beanstandeten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Beschreibung der Population von Patienten mit einer Arthritis-, Lupus-, Hepatitis- oder CLS-Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
Bis zum 01.02.2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-18-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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