Övervakning av läkemedels IMmUologiska TOXicitet (MIMUTOX)
2 september 2019 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Flera läkemedel och kemoterapier verkar ha en inverkan på det immunologiska systemet.
Denna studie undersöker rapporter om immunologiska toxiciteter, inklusive den internationella klassificeringen av sjukdomen ICD-10 koderna M05, M32, I78 för behandlingar i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas för individuella fallsäkerhetsrapporter (ICSR) (VigiBase).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera läkemedel och kemoterapier verkar ha en inverkan på det immunologiska systemet och är ansvariga för en lång rad sällsynta immunologiska biverkningar.
Dessa är dåligt beskrivna, på grund av modifieringen av farmakopén och det senaste erkännandet av flera av dessa biverkningar.
Denna studie undersöker de huvudsakliga egenskaperna hos patienter som drabbats av sällsynta immunologiska biverkningar (varav systemisk lupus, immunartrit, reumatoid artrit, hepatit, kapillärläckagesyndrom) tillskrivna läkemedel.
En kausalitetsbedömning enligt WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) tillämpas systematiskt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
662
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med ett läkemedel som skulle kunna rapporteras i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall rapporterat i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas fram till 2018-01-02
- De rapporterade biverkningarna inkluderade MedDRA-termerna för immunartrit, systemisk lupus erythematosus, hepatit, reumatoid artrit och kapillärläckagesyndrom.
Exklusions kriterier:
- Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Artrit eller lupus eller CLS inducerad av ett läkemedel
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av artrit eller lupus, eller hepatit eller kapillärläckagesyndrom hos patient som behandlats med ett läkemedel, med en kronologi som är kompatibel med läkemedlets toxicitet
|
Läkemedel som är mottagliga för att inducera artrit, lupus, hepatit eller kapillärläckagesyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Artrit, hepatit och lupusinducerad toxicitet av immunkontrollpunktshämmare (ICI) Identifiering och rapport om fall av artrit eller lupus associerade med ICI. Forskningen inkluderar rapporten med MedDRA-termer:
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kausalitetsbedömning av rapporterade artrit-, hepatit- eller lupushändelser enligt WHO-systemet
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
|
Beskrivning av typen av artrit eller lupus eller hepatit eller kapillärläckagesyndrom beroende på läkemedelskategori
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
|
Beskrivning av andra immunrelaterade biverkningar samtidigt med artrit eller lupus eller hepatit eller kapillärläckagesyndrom som induceras av läkemedel
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
|
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
|
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
|
Beskrivning av de patologier (cancer) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
|
Beskrivning av populationen av patienter som har en artrit eller lupus eller hepatit eller CLS biverkning
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2018-01-02
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Mertz P, Lebrun-Vignes B, Salem JE, Arnaud L. Characterizing drug-induced capillary leak syndromes using the World Health Organization VigiBase. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):433-436. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.001. Epub 2018 Sep 20. No abstract available.
- Arnaud L, Mertz P, Gavand PE, Martin T, Chasset F, Tebacher-Alt M, Lambert A, Muller C, Sibilia J, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Drug-induced systemic lupus: revisiting the ever-changing spectrum of the disease using the WHO pharmacovigilance database. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):504-508. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214598. Epub 2019 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC1421-18-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .