Huumeiden immuologisen toksisuuden seuranta (MIMUTOX)
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan immunologiseen järjestelmään.
Tämä tutkimus tutkii raportteja immunologisista toksisuudesta, mukaan lukien Kansainvälinen tautiluokituksen ICD-10 koodit M05, M32, I78 hoidoista Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisessa Individual Case Safety Report (ICSR) -tietokannassa (VigiBase).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan immunologiseen järjestelmään ja ovat vastuussa monista harvinaisista immunologisista sivuvaikutuksista.
Niitä kuvataan huonosti farmakopean muutoksen ja useiden näiden haittatapahtumien äskettäisen tunnustamisen vuoksi.
Tämä tutkimus tutkii potilaiden pääpiirteitä, joilla on harvinaisia lääkkeiden aiheuttamia immunologisia sivuvaikutuksia (joista systeeminen lupus, immuuni-niveltulehdus, nivelreuma, hepatiitti, kapillaarivuotooireyhtymä).
WHO-UMC:n (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) mukaista syy-seurausarviointia sovelletaan systemaattisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
662
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan lääkkeellä, joka voidaan raportoida WHO:n lääketurvatietokannassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 2.1.2018 asti
- Raportoidut haittatapahtumat sisälsivät MedDRA-termit immuuniartriitille, systeemiselle lupus erythematosukselle, hepatiitille, nivelreumalle ja kapillaarivuotooireyhtymälle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeen aiheuttama niveltulehdus tai lupus tai CLS
Maailman terveysjärjestössä (WHO) raportoitu tapaus niveltulehduksesta tai lupuksesta tai hepatiitista tai lääkkeellä hoidetun potilaan kapillaarivuotooireyhtymästä, jonka kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Lääkkeet, jotka ovat herkkiä aiheuttamaan niveltulehdusta, lupusta, hepatiittia tai kapillaarivuotooireyhtymää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niveltulehduksen, hepatiitin ja lupuksen aiheuttama immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) toksisuus ICI:ihin liittyvien niveltulehdus- tai lupustapausten tunnistaminen ja raportointi. Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä:
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen artriitti-, hepatiitti- tai lupustapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
|
Kuvaus niveltulehduksen tai lupuksen tai hepatiitin tai kapillaarivuotooireyhtymän tyypistä lääkekategorian mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
|
Kuvaus muista immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät niveltulehdukseen tai lupukseen tai hepatiittiin tai lääkkeiden aiheuttamaan kapillaarivuotooireyhtymään
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on niveltulehdus tai lupus tai hepatiitti tai CLS-haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.2.2018 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Mertz P, Lebrun-Vignes B, Salem JE, Arnaud L. Characterizing drug-induced capillary leak syndromes using the World Health Organization VigiBase. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):433-436. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.001. Epub 2018 Sep 20. No abstract available.
- Arnaud L, Mertz P, Gavand PE, Martin T, Chasset F, Tebacher-Alt M, Lambert A, Muller C, Sibilia J, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Drug-induced systemic lupus: revisiting the ever-changing spectrum of the disease using the WHO pharmacovigilance database. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):504-508. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214598. Epub 2019 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-18-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .