약물의 면역학적 독성 모니터링 (MIMUTOX)
2019년 9월 2일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
여러 약물과 화학 요법이 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO) 글로벌 개인 사례 안전성 보고서(ICSR) 데이터베이스(VigiBase)의 치료에 대한 국제 질병 분류 ICD-10 코드 M05, M32, I78을 포함한 면역 독성 보고서를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 약물과 화학 요법이 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 보이며 광범위한 희귀 면역 부작용의 원인이 됩니다.
그것들은 약전의 수정과 이러한 부작용 중 몇 가지에 대한 최근 인식으로 인해 제대로 설명되지 않았습니다.
본 연구는 약물에 기인한 희귀한 면역학적 부작용(전신성 루푸스, 면역관절염, 류마티스관절염, 간염, 모세혈관누출증후군) 환자의 주요 특성을 조사하였다.
WHO-UMC(세계보건기구-웁살라모니터링센터)에 따른 인과관계 평가를 체계적으로 적용하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
662
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WHO의 약물감시 데이터베이스에 보고될 수 있는 약물로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 2018년 2월 1일까지 WHO의 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
- 보고된 부작용에는 면역 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 간염, 류마티스 관절염 및 모세관 누출 증후군에 대한 MedDRA 용어가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물에 의해 유발된 관절염 또는 루푸스 또는 CLS
WHO(세계보건기구)에 보고된 관절염, 루푸스, 간염, 모세혈관누출증후군 환자 중 약물독성과 일치하는 연대기
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관절염, 루푸스, 간염 또는 모세혈관누출증후군을 유발하기 쉬운 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역관문억제제(ICI)의 관절염, 간염 및 루푸스 유도 독성 ICI와 관련된 관절염 또는 루푸스 사례 확인 및 보고. 연구에는 MedDRA 용어가 포함된 보고서가 포함됩니다.
기간: 2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 시스템에 따라 보고된 관절염, 간염 또는 루푸스 사건의 인과관계 평가
기간: 2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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약의 종류에 따른 관절염, 루푸스, 간염, 모세혈관누출증후군의 종류에 대한 설명
기간: 2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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약물에 의해 유발된 관절염, 루푸스, 간염 또는 모세혈관누출증후군에 수반되는 기타 면역 관련 부작용에 대한 설명
기간: 2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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독성 발생 시 치료 기간에 대한 설명(누적 용량의 역할)
기간: 2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
기간: 2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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기소된 약물이 처방된 병리(암)에 대한 설명
기간: 2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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관절염, 루푸스, 간염 또는 CLS 부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
기간: 2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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2018년 2월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Mertz P, Lebrun-Vignes B, Salem JE, Arnaud L. Characterizing drug-induced capillary leak syndromes using the World Health Organization VigiBase. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):433-436. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.001. Epub 2018 Sep 20. No abstract available.
- Arnaud L, Mertz P, Gavand PE, Martin T, Chasset F, Tebacher-Alt M, Lambert A, Muller C, Sibilia J, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Drug-induced systemic lupus: revisiting the ever-changing spectrum of the disease using the WHO pharmacovigilance database. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):504-508. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214598. Epub 2019 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIC1421-18-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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