Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de IMMUologische TOXiciteit van Geneesmiddelen (MIMUTOX)

2 september 2019 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Verschillende medicijnen en chemokuren lijken invloed te hebben op het immuunsysteem. Deze studie onderzoekt meldingen van immunologische toxiciteit, waaronder de internationale classificatie van ziekten ICD-10-codes M05, M32, I78 voor behandelingen in de wereldwijde Individual Case Safety Report (ICSR)-database (VigiBase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende medicijnen en chemotherapieën lijken invloed te hebben op het immunologische systeem en zijn verantwoordelijk voor een breed scala aan zeldzame immunologische bijwerkingen. Die zijn slecht beschreven vanwege de wijziging van de farmacopee en de recente erkenning van verschillende van deze bijwerkingen. Deze studie onderzoekt de belangrijkste kenmerken van patiënten met zeldzame immunologische bijwerkingen (waaronder systemische lupus, immuunartritis, reumatoïde artritis, hepatitis, capillairleksyndroom) die worden toegeschreven aan geneesmiddelen. Een causaliteitsbeoordeling volgens de WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) wordt systematisch toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

662

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met een geneesmiddel dat kan worden gerapporteerd in de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de WHO

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gemeld in de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de WHO tot 01/02/2018
  • De gemelde bijwerkingen waren inclusief de MedDRA-termen voor immuunartritis, systemische lupus erythematosus, hepatitis, reumatoïde artritis en capillairleksyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Artritis of lupus of CLS veroorzaakt door een medicijn
Geval gemeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van artritis of lupus, of hepatitis, of capillairleksyndroom van een patiënt die met een geneesmiddel wordt behandeld, met een chronologie die compatibel is met de geneesmiddeltoxiciteit
Geneesmiddel: geneesmiddel-inducerende artritis, lupus, hepatitis of capillairleksyndroom
Geneesmiddelen die vatbaar zijn voor het opwekken van artritis, lupus, hepatitis of capillairleksyndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Artritis, hepatitis en lupus-geïnduceerde toxiciteit van Immune Checkpoint-remmers (ICI) Identificatie en rapportage van gevallen van artritis of lupus geassocieerd met ICI's. Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen:
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Causaliteitsbeoordeling van gemelde artritis-, hepatitis- of lupusgebeurtenissen volgens het WHO-systeem
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Beschrijving van het type artritis of lupus of hepatitis of capillairleksyndroom, afhankelijk van de categorie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Beschrijving van de andere immuungerelateerde bijwerkingen die gepaard gaan met artritis of lupus of hepatitis of capillairleksyndroom veroorzaakt door geneesmiddelen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van cumulatieve dosis)
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Beschrijving van de pathologieën (kanker) waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een bijwerking van artritis of lupus of hepatitis of CLS
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/02/2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-18-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren