Monitorování IMMUologické TOXICITY léčiv (MIMUTOX)
2. září 2019 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Zdá se, že několik léků a chemoterapií má vliv na imunologický systém.
Tato studie zkoumá zprávy o imunologické toxicitě, včetně Mezinárodní klasifikace onemocnění kódy M05, M32, I78 podle Mezinárodní klasifikace nemocí pro léčbu v globální databázi zpráv o individuální bezpečnosti (ICSR) Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdá se, že několik léků a chemoterapií má dopad na imunologický systém a je odpovědné za širokou škálu vzácných imunologických vedlejších účinků.
Ty jsou špatně popsány kvůli úpravě lékopisu a nedávnému zjištění několika těchto nežádoucích účinků.
Tato studie zkoumá hlavní charakteristiky pacientů postižených vzácnými imunologickými vedlejšími účinky (z nichž systémový lupus, imunitní artritida, revmatoidní artritida, hepatitida, syndrom kapilárního prosakování) připisované lékům.
Systematicky je aplikováno hodnocení kauzality podle WHO-UMC (Světová zdravotnická organizace – Uppsalské monitorovací centrum).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
662
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení lékem, který by mohl být uveden ve farmakovigilanční databázi WHO
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ hlášený ve farmakovigilanční databázi WHO do 02.01.2018
- Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly termíny MedDRA pro imunitní artritidu, systémový lupus erythematodes, hepatitidu, revmatoidní artritidu a syndrom kapilárního úniku.
Kritéria vyloučení:
- Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artritida nebo lupus nebo CLS vyvolané lékem
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) artritidy nebo lupusu nebo hepatitidy nebo syndromu kapilárního úniku u pacienta léčeného lékem s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
|
Léky náchylné k vyvolání artritidy, lupusu, hepatitidy nebo syndromu kapilárního úniku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Artritida, hepatitida a lupus indukovaná toxicita inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) Identifikace a hlášení případů artritidy nebo lupusu spojených s ICI. Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA:
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kauzality hlášené artritidy, hepatitidy nebo lupusu podle systému WHO
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
|
Popis typu artritidy nebo lupusu nebo hepatitidy nebo syndromu kapilárního úniku v závislosti na kategorii léku
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
|
Popis dalších imunitních nežádoucích příhod, které jsou průvodními jevy artritidy nebo lupusu nebo hepatitidy nebo syndromu kapilárního prosakování vyvolaného léky
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
|
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
|
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
|
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
|
Popis populace pacientů s artritidou nebo lupusem nebo hepatitidou nebo nežádoucí příhodou CLS
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 02.01.2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Mertz P, Lebrun-Vignes B, Salem JE, Arnaud L. Characterizing drug-induced capillary leak syndromes using the World Health Organization VigiBase. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):433-436. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.001. Epub 2018 Sep 20. No abstract available.
- Arnaud L, Mertz P, Gavand PE, Martin T, Chasset F, Tebacher-Alt M, Lambert A, Muller C, Sibilia J, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Drug-induced systemic lupus: revisiting the ever-changing spectrum of the disease using the WHO pharmacovigilance database. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):504-508. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214598. Epub 2019 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIC1421-18-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .