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Monitoraggio della TOSSICITA' IMMUologica dei farmaci (MIMUTOX)

2 settembre 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Diversi farmaci e chemioterapie sembrano avere un impatto sul sistema immunologico. Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità immunologiche, inclusa la classificazione internazionale della malattia ICD-10 codici M05, M32, I78 per i trattamenti nel database globale Individual Case Safety Report (ICSR) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (VigiBase).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi farmaci e chemioterapie sembrano avere un impatto sul sistema immunologico e sono responsabili di una vasta gamma di rari effetti collaterali immunologici. Questi sono scarsamente descritti, a causa della modifica della farmacopea e del recente riconoscimento di molti di questi eventi avversi. Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da rari effetti collaterali immunologici (tra cui lupus sistemico, artrite immunitaria, artrite reumatoide, epatite, sindrome da perdita capillare) imputabili ai farmaci. Viene applicata sistematicamente una valutazione del nesso di causalità secondo l'OMS-UMC (Organizzazione Mondiale della Sanità - Uppsala Monitoring Center).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

662

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un farmaco che potrebbe essere segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS fino al 02/01/2018
  • Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA per artrite immunitaria, lupus eritematoso sistemico, epatite, artrite reumatoide e sindrome da perdita capillare.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite o lupus o CLS indotta da un farmaco
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di artrite o lupus, o epatite, o sindrome da perdita capillare di paziente trattato con un farmaco, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: artrite che induce farmaci, lupus, epatite o sindrome da perdita capillare
Farmaci suscettibili di indurre artrite, lupus, epatite o sindrome da perdita capillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Artrite, epatite e tossicità indotta da lupus degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) Identificazione e segnalazione di casi di artrite o lupus associati a ICI. La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA:
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della causalità degli eventi riportati di artrite, epatite o lupus secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Descrizione del tipo di artrite o lupus o epatite o sindrome da perdita capillare a seconda della categoria del farmaco
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Descrizione degli altri eventi avversi immuno-correlati concomitanti all'artrite o al lupus o all'epatite o alla sindrome da perdita capillare indotta da farmaci
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Descrizione della popolazione di pazienti con artrite o lupus o epatite o evento avverso di CLS
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 02/01/2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-18-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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