Monitoramento da TOXicidade IMmUológica de Drogas (MIMUTOX)
2 de setembro de 2019 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Vários medicamentos e quimioterapias parecem ter impacto no sistema imunológico.
Este estudo investiga relatórios de toxicidades imunológicas, incluindo a classificação internacional da doença ICD-10 códigos M05, M32, I78 para tratamentos no banco de dados global do Relatório de Segurança de Casos Individuais (ICSR) da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários medicamentos e quimioterapias parecem ter impacto no sistema imunológico e são responsáveis por uma ampla gama de efeitos colaterais imunológicos raros.
Esses são pouco descritos, devido à modificação da farmacopeia e ao reconhecimento recente de vários desses eventos adversos.
Este estudo investiga as principais características de pacientes acometidos por efeitos colaterais imunológicos raros (dos quais lúpus sistêmico, artrite imune, artrite reumatoide, hepatite, síndrome de extravasamento capilar) atribuídos a medicamentos.
Uma avaliação de causalidade de acordo com a OMS-UMC (Organização Mundial da Saúde - Centro de Monitoramento de Uppsala) é aplicada sistematicamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
662
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Strasbourg, França, 67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um medicamento que pode ser relatado no banco de dados de farmacovigilância da OMS
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso notificado no banco de dados de farmacovigilância da OMS até 01/02/2018
- Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA para artrite imune, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite, artrite reumatóide e síndrome de vazamento capilar.
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artrite ou lúpus ou CLS induzida por uma droga
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de artrite ou lúpus, ou hepatite, ou síndrome de extravasamento capilar de paciente tratado por medicamento, com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento
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Medicamentos suscetíveis a induzir artrite, lúpus, hepatite ou síndrome de extravasamento capilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade induzida por artrite, hepatite e lúpus de inibidores do ponto de verificação imune (ICI) Identificação e relato de casos de artrite ou lúpus associados a ICIs. A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA:
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de causalidade de eventos relatados de artrite, hepatite ou lúpus de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Descrição do tipo de artrite ou lúpus ou hepatite ou síndrome de extravasamento capilar dependendo da categoria do medicamento
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Descrição de outros eventos adversos relacionados ao sistema imunológico concomitantes à artrite ou lúpus ou hepatite ou síndrome de extravasamento capilar induzida por drogas
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Descrição da população de pacientes com artrite ou lúpus ou hepatite ou evento adverso de CLS
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/02/2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Mertz P, Lebrun-Vignes B, Salem JE, Arnaud L. Characterizing drug-induced capillary leak syndromes using the World Health Organization VigiBase. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):433-436. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.001. Epub 2018 Sep 20. No abstract available.
- Arnaud L, Mertz P, Gavand PE, Martin T, Chasset F, Tebacher-Alt M, Lambert A, Muller C, Sibilia J, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Drug-induced systemic lupus: revisiting the ever-changing spectrum of the disease using the WHO pharmacovigilance database. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):504-508. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214598. Epub 2019 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-18-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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