逆方向と順方向の ICARE トレーニング介入の影響
2023年8月11日 更新者：Judith M. Burnfield, PhD, PT、Madonna Rehabilitation Hospital
神経損傷または病気に起因する歩行障害を持つ個人の歩行とフィットネスに対する、逆方向と順方向の ICARE トレーニング介入の影響
この研究の目的は、ICARE (モーターアシストエリプティカル) の順方向モードと逆方向モードの両方でのトレーニングが歩行と心肺機能の向上に寄与するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
身体障害のある人の歩行とフィットネスを改善するために、電動補助エリプティカルであるロボット ICARE を使用する施設が増えています。 このデバイスは、通常の歩行の関節の動きと筋肉の要求をエミュレートする動きを促進し、従来のエリプティカルと比較して、アクセシビリティと使いやすさを向上させる設計機能（モーター補助、部分的な BWS、電動高さ調整可能なシート、ステップ、スロープ、車椅子プラットフォームなど）を統合しています。 モーターは、筋力や持久力に制限のある人が最大 65 サイクル/分 (CPM) の速度でトレーニング (前方/逆方向) できるよう支援し、しばしば次のように提唱される歩行に似た運動パターンを大量に繰り返す機会を生み出します。行動的および神経学的回復に重要です。 設定速度より速くトレーニングするだけで、モーターのアシストを無効にすることができます。 ICARE トレーニング プログラムを順方向に受けた後、神経系の損傷や病気を患っている人の歩行と心肺機能の改善が文書化されており、有望です。
逆歩行は、さまざまな神経疾患を持つ患者の前方歩行のパフォーマンスを向上させるために臨床医が使用してきた方法の 1 つです。 ICARE では逆方向トレーニングが可能であり、この機能は臨床で使用されていますが、これまでに、逆方向で実行された ICARE トレーニング介入から生じる歩行および心肺機能の変化を、順方向で実行された ICARE 介入から生じる歩行および心肺機能の変化と比較した研究はありません。方向。 したがって、この探索的研究の目的は、歩行機能障害のある参加者における順方向 ICARE トレーニングと逆方向 ICARE トレーニングのブロック (12 セッション) から生じる歩行と心肺機能の改善を比較することです。 この探索的研究では、研究者らは、順方向トレーニングと逆方向トレーニングの両方が歩行と心肺機能の改善に寄与するという仮説を立てています。 さらに、研究者らは、変化の大きさがトレーニング形式ごとに異なるかどうか（つまり、順方向と逆方向）、またトレーニングの順序が変化の大きさに影響を与えるかどうか（つまり、順方向と逆方向）を理解しようとしています。 12 セッションのブロックの順方向の後に 12 セッションのブロックの逆方向が続く vs. 12 セッションのブロックの逆方向の後に 12 セッションのブロックの順方向が続く）。 測定値は、介入開始の直前 (T0)、最初のトレーニング ブロックの完了後 (T1)、2 番目のトレーニング ブロックの完了直後 (T2)、および 2 番目のトレーニング ブロックの完了から 3 か月後 (T3) に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経損傷または病気による歩行機能障害（例: 脳卒中、脳損傷、不完全脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、脳性麻痺）。
- （スタンディングフレームの有無にかかわらず）一度に少なくとも5分間立つことができます。
- 簡単なコマンドに従うことができる。と
- ICARE トレーナーを安全に使用するための適切な判断力またはコミュニケーション スキルを備えていること。
除外基準:
- 現在、既存の理学療法または作業療法プログラム、あるいは脚の運動プログラムに参加している。
- 治癒していない整形外科的症状（骨折/骨折など）。
- 安全な運動を妨げる不安定な心臓または呼吸器の状態。
- 妊娠中、または妊娠している可能性があると思われる場合、激しい運動による母親および/または胎児への未知の潜在的なリスクがある。および/または
- 歩行や運動能力を阻害する自己申告の痛みを経験します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リバースファーストICAREトレーニング
参加者は、逆方向の 12 セッションに続いて、順方向の 12 セッションに参加します。
|
参加者は逆方向に 12 セッション、続いて順方向に 12 セッションを行います。
セッションは週に 3 回スケジュールされ、許容範囲に応じて徐々に負荷が増加するようにトレーニング パラメーターが調整されます。
|
|
実験的：最初の ICARE トレーニングを進める
参加者は順方向で 12 セッション、続いて逆方向で 12 セッションに参加します。
|
参加者は順方向で 12 セッション、続いて逆方向で 12 セッションに参加します。
セッションは週に 3 回スケジュールされ、許容範囲に応じて徐々に負荷が増加するようにトレーニング パラメーターが調整されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10メートル歩行テスト速度
時間枠：10分
|
10メートルを移動するときの平均歩行速度
|
10分
|
|
ピーク酸素消費量
時間枠：30分まで
|
この有酸素能力のテストは、トレッドミル上を歩いたり、クランク エルゴメーターを回転させたりするときに消費されるピーク酸素を定量化します。
|
30分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：最大 2 分間の説明とその後 6 分間の正式な歩行テスト
|
この最大下運動テストでは、6 分間に歩いた最大距離を測定します。
有酸素能力と持久力を評価するために使用されます。
プロトコールには 2 分間の説明とその後の 6 分間の歩行テストが含まれます。
|
最大 2 分間の説明とその後 6 分間の正式な歩行テスト
|
|
トレッドミルウォーキングのエネルギーコスト
時間枠：30分まで
|
この歩行効率の代謝テストでは、トレッドミル歩行中に消費される酸素を測定し、それをトレッドミルの歩行速度で割ります。
|
30分まで
|
|
トレッドミル歩行中の心肺反応
時間枠：30分まで
|
段階的な運動テスト中に認識された努力の評価
|
30分まで
|
|
ICARE トレーニング中の心肺反応
時間枠：50分まで
|
ICARE でのトレーニング中に認識された努力の評価
|
50分まで
|
|
時空間歩行測定
時間枠：20分
|
計装された歩道を横断中に記録されたストライド特性 (例: リズム、ストライドの長さ、片肢の支持時間)
|
20分
|
|
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠：8分
|
標準化された TUG テストを完了するのに必要な時間。このテストは、静的バランスと動的バランスの両方を必要とする人の可動性を評価するために使用される尺度です。
|
8分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith M. Burnfield, Ph.D.、Madonna Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト