- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480581
Impact des interventions de formation ICARE inversées par rapport aux avals
Impact des interventions d'entraînement ICARE inversées par rapport à l'avant sur la marche et la condition physique des personnes atteintes de troubles de la marche résultant de blessures ou de maladies neurologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant d'établissements utilisent le robot ICARE, un vélo elliptique à moteur, pour améliorer la marche et la condition physique des personnes ayant un handicap physique. L'appareil favorise les mouvements imitant les mouvements articulaires et les exigences musculaires de la démarche normale et intègre des caractéristiques de conception qui améliorent l'accessibilité et la convivialité (par exemple, l'assistance motrice, le BWS partiel, le siège électronique réglable en hauteur, les marches, la rampe, la plate-forme du fauteuil roulant) par rapport aux elliptiques traditionnels. Un moteur aide ceux qui ont des limitations de force et/ou d'endurance à s'entraîner (sens avant/arrière) à des vitesses allant jusqu'à 65 cycles par minute (CPM), créant ainsi des opportunités pour la répétition en masse d'un modèle de mouvement semblable à la marche qui est souvent préconisé comme critique pour la récupération comportementale et neurologique. Les individus peuvent annuler l'assistance du moteur simplement en s'entraînant plus vite que la vitesse définie. Les améliorations documentées de la marche et de la condition cardiorespiratoire chez les personnes atteintes de blessures et de maladies neurologiques à la suite d'un programme d'entraînement ICARE dans la direction vers l'avant sont prometteuses.
La marche arrière est une méthode utilisée par les cliniciens pour améliorer les performances de la marche avant chez les patients atteints de divers troubles neurologiques. Bien que l'ICARE permette un entraînement inversé, et que cette fonctionnalité ait été utilisée en clinique, aucune étude à ce jour n'a comparé les changements de la marche et de la condition cardiorespiratoire résultant d'une intervention d'entraînement ICARE effectuée dans le sens inverse à ceux résultant d'une intervention ICARE effectuée dans le sens avant. direction. Ainsi, le but de cette étude exploratoire est de comparer les améliorations de la marche et cardiorespiratoires résultant de blocs (12 séances) d'entraînement ICARE avant vs inversé chez les participants présentant un dysfonctionnement de la marche. Pour cette étude exploratoire, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'entraînement en marche avant et en marche arrière contribuera à améliorer la marche et la forme cardiorespiratoire. En outre, les enquêteurs cherchent à comprendre si l'ampleur du changement sera différente entre chaque forme de formation (c'est-à-dire avant ou arrière) et si l'ordre de la formation aura un impact sur l'ampleur du changement (c'est-à-dire bloc de 12 séances vers l'avant suivi d'un bloc de 12 séances vers l'arrière par rapport à bloc de 12 séances vers l'arrière suivi d'un bloc de 12 séances vers l'avant). Les mesures seront enregistrées immédiatement avant le début de l'intervention (T0), après la fin du premier bloc de formation (T1), immédiatement après la fin du deuxième bloc de formation (T2) et 3 mois après la fin du deuxième bloc de formation (T3)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement de la marche dû à une blessure ou à une maladie neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale, lésion incomplète de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, paralysie cérébrale) ;
- Capable de se tenir debout (avec ou sans cadre debout) pendant au moins 5 minutes à la fois ;
- Capable de suivre des commandes simples ; et
- Posséder un jugement ou des compétences de communication adéquats pour utiliser en toute sécurité le formateur ICARE.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à un programme de physiothérapie ou d'ergothérapie existant ou à un programme d'exercices pour les jambes ;
- Affections orthopédiques (telles que fractures/cassures osseuses) qui n'ont pas guéri ;
- Affections cardiaques ou respiratoires instables qui interdiraient l'exercice en toute sécurité ;
- Enceinte ou pensez l'être, compte tenu du risque inconnu mais potentiel d'exercice vigoureux pour la mère et/ou le fœtus à naître ; et/ou
- Éprouvez une douleur auto-déclarée qui inhibe la capacité de marcher/d'exercer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Inverser la première formation ICARE
Les participants participeront à 12 séances dans le sens inverse suivies de 12 séances dans le sens aller.
|
Les participants participeront à 12 séances dans le sens inverse, suivies de 12 séances dans le sens aller.
Les séances seront programmées 3 fois/semaine avec des paramètres d'entraînement ajustés pour augmenter progressivement le défi selon la tolérance.
|
|
Expérimental: Avant la première formation ICARE
Les participants participeront à 12 séances dans le sens aller suivies de 12 séances dans le sens inverse.
|
Les participants participeront à 12 séances dans le sens aller, suivies de 12 séances dans le sens inverse.
Les séances seront programmées 3 fois/semaine avec des paramètres d'entraînement ajustés pour augmenter progressivement le défi selon la tolérance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de test de marche de 10 mètres
Délai: 10 minutes
|
Vitesse de marche moyenne en parcourant 10 mètres
|
10 minutes
|
|
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
Ce test de capacité aérobie quantifie le pic d'oxygène consommé en marchant sur un tapis roulant ou en faisant tourner un ergomètre à manivelle
|
Jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à 2 minutes d'explication suivies d'un test de marche formel de 6 minutes
|
Ce test d'effort sous-maximal mesure la distance maximale parcourue pendant 6 minutes.
Il est utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
Le protocole comprend une explication de 2 minutes suivie d'un test de marche de 6 minutes.
|
Jusqu'à 2 minutes d'explication suivies d'un test de marche formel de 6 minutes
|
|
Coût énergétique de la marche sur tapis roulant
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
Ce test métabolique de l'efficacité de la marche mesure l'oxygène consommé pendant la marche sur tapis roulant et le divise par la vitesse de marche du tapis roulant.
|
Jusqu'à 30 minutes
|
|
Réponse cardiorespiratoire pendant la marche sur tapis roulant
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
Évaluations de l'effort perçu lors d'un test d'effort gradué
|
Jusqu'à 30 minutes
|
|
Réponse cardiorespiratoire pendant la formation ICARE
Délai: Jusqu'à 50 minutes
|
Évaluations de l'effort perçu pendant l'entraînement sur l'ICARE
|
Jusqu'à 50 minutes
|
|
Mesures spatio-temporelles de la marche
Délai: 20 minutes
|
Caractéristiques de la foulée (par exemple, cadence, longueur de la foulée, temps de support d'un seul membre) enregistrées lors de la traversée d'une passerelle instrumentée
|
20 minutes
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 8 minutes
|
Temps nécessaire pour terminer le test TUG standardisé, une mesure utilisée pour évaluer la mobilité d'une personne qui nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
|
8 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-001-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Blessure neurologique
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Inverser la première formation ICARE
-
Sydney Children's Hospitals NetworkComplétéL'asthme chez les enfantsAustralie