- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480581
Impacto de las intervenciones de capacitación ICARE inversas vs. directas
Impacto de las intervenciones de entrenamiento ICARE inversas versus directas en la marcha y el estado físico de las personas con trastornos de la marcha derivados de lesiones o enfermedades neurológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número creciente de instalaciones está utilizando ICARE robótico, una elíptica asistida por motor, para mejorar el caminar y el estado físico en personas con discapacidades físicas. El dispositivo promueve movimientos que emulan los movimientos articulares y las demandas musculares de la marcha normal e integra características de diseño que mejoran la accesibilidad y la facilidad de uso (por ejemplo, asistencia motora, BWS parcial, asiento electrónico de altura ajustable, escalones, rampa, plataforma para silla de ruedas) en comparación con las elípticas tradicionales. Un motor ayuda a las personas con limitaciones de fuerza y/o resistencia a entrenar (hacia adelante/hacia atrás) a velocidades de hasta 65 ciclos por minuto (CPM), creando así oportunidades para la repetición masiva de un patrón de movimiento similar a la marcha que a menudo se recomienda como fundamental para la recuperación conductual y neurológica. Las personas pueden anular la asistencia del motor simplemente entrenando más rápido que la velocidad establecida. Las mejoras documentadas en la capacidad para caminar y cardiorrespiratoria en personas con lesiones y enfermedades neurológicas después de un programa de entrenamiento ICARE en la dirección hacia adelante son prometedoras.
La marcha atrás es un método que los médicos han utilizado para mejorar el rendimiento de la marcha hacia adelante en pacientes con diversos trastornos neurológicos. Aunque el ICARE permite el entrenamiento inverso, y esta característica se ha utilizado clínicamente, ningún estudio hasta la fecha ha comparado los cambios en la capacidad cardiorrespiratoria y para caminar que surgen de una intervención de entrenamiento ICARE realizada en la dirección inversa con los que surgen de una intervención ICARE realizada en la dirección hacia adelante. dirección. Por lo tanto, el propósito de este estudio exploratorio es comparar las mejoras cardiorrespiratorias y de la marcha que surgen de bloques (12 sesiones) de entrenamiento ICARE hacia adelante versus hacia atrás en participantes con disfunción para caminar. Para este estudio exploratorio, los investigadores plantean la hipótesis de que tanto el entrenamiento hacia adelante como hacia atrás contribuirán a mejorar la forma de andar y la capacidad cardiorrespiratoria. Además, los investigadores buscan comprender si la magnitud del cambio diferirá entre cada forma de entrenamiento (es decir, hacia adelante o hacia atrás) y si el orden del entrenamiento afectará la magnitud del cambio (es decir, bloque de 12 sesiones hacia delante seguido de bloque de 12 sesiones hacia atrás frente a bloque de 12 sesiones hacia atrás seguido de bloque de 12 sesiones hacia adelante). Las mediciones se registrarán inmediatamente antes del inicio de la intervención (T0), después de completar el primer bloque de entrenamiento (T1), inmediatamente después de completar el segundo bloque de entrenamiento (T2) y 3 meses después de completar el segundo bloque de entrenamiento (T3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción de la marcha a causa de una lesión o enfermedad neurológica (p. accidente cerebrovascular, lesión cerebral, lesión incompleta de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral);
- Capaz de pararse (con o sin un bipedestador) durante al menos 5 minutos a la vez;
- Capaz de seguir comandos simples; y
- Poseer un juicio adecuado o habilidades de comunicación para usar con seguridad el entrenador ICARE.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un programa de terapia física u ocupacional existente o un programa de ejercicios para las piernas;
- Afecciones ortopédicas (como fracturas o roturas de huesos) que no han sanado;
- Condiciones cardíacas o respiratorias inestables que prohibirían el ejercicio seguro;
- Embarazada o cree que puede estar embarazada, dado el riesgo desconocido pero potencial del ejercicio vigoroso para la madre y/o el feto nonato; y/o
- Experimenta dolor autoinformado que inhibe la capacidad para caminar/hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primer Entrenamiento ICARE Inverso
Los participantes participarán en 12 sesiones en la dirección inversa seguidas de 12 sesiones en la dirección hacia adelante.
|
Los participantes participarán en 12 sesiones en dirección inversa, seguidas de 12 sesiones en dirección hacia adelante.
Las sesiones se programarán 3 veces por semana con parámetros de entrenamiento ajustados para aumentar progresivamente el desafío según se tolere.
|
|
Experimental: Adelante Primera Capacitación ICARE
Los participantes participarán en 12 sesiones en la dirección de avance seguidas de 12 sesiones en la dirección inversa.
|
Los participantes participarán en 12 sesiones en dirección hacia adelante, seguidas de 12 sesiones en dirección inversa.
Las sesiones se programarán 3 veces por semana con parámetros de entrenamiento ajustados para aumentar progresivamente el desafío según se tolere.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Velocidad promedio de caminata al atravesar 10 metros
|
10 minutos
|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Esta prueba de capacidad aeróbica cuantifica el pico de oxígeno consumido mientras se camina en una cinta rodante o se gira un ergómetro de manivela.
|
Hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Explicación de hasta 2 minutos seguida de una prueba de caminata formal de 6 minutos
|
Esta prueba de ejercicio submáxima mide la distancia máxima recorrida durante 6 minutos.
Se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
El protocolo incluye una explicación de 2 minutos seguida de una prueba de caminata de 6 minutos.
|
Explicación de hasta 2 minutos seguida de una prueba de caminata formal de 6 minutos
|
|
Costo de energía de caminar en cinta rodante
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Esta prueba metabólica de la eficiencia de la marcha mide el oxígeno consumido durante la marcha en cinta y lo divide por la velocidad de marcha de la cinta.
|
Hasta 30 minutos
|
|
Respuesta cardiorrespiratoria durante la marcha en cinta rodante
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Calificaciones del esfuerzo percibido durante la prueba de ejercicio graduada
|
Hasta 30 minutos
|
|
Respuesta cardiorrespiratoria durante la capacitación ICARE
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos
|
Valoraciones del esfuerzo percibido durante el entrenamiento en el ICARE
|
Hasta 50 minutos
|
|
Medidas espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Características de la zancada (p. ej., cadencia, longitud de la zancada, tiempo de apoyo de una sola extremidad) registradas al atravesar la pasarela instrumentada
|
20 minutos
|
|
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
Tiempo requerido para completar la prueba TUG estandarizada, una medida utilizada para evaluar la movilidad de una persona que requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
|
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .