- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03480581
Влияние обучения ICARE в обратном и прямом направлении
Влияние обратных и передних тренировочных вмешательств ICARE на ходьбу и физическую форму людей с нарушениями ходьбы, возникающими в результате неврологических травм или заболеваний
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все больше медицинских учреждений используют роботизированный эллиптический тренажер ICARE для улучшения ходьбы и улучшения физической формы у людей с ограниченными физическими возможностями. Устройство способствует движениям, имитирующим движения суставов и потребности мышц при нормальной походке, и включает в себя конструктивные особенности, которые улучшают доступность и удобство использования (например, помощь при движении, частичный BWS, электронное регулируемое по высоте сиденье, ступеньки, пандус, платформа для инвалидной коляски) по сравнению с традиционными эллиптическими тренажерами. Двигатель помогает людям с ограничениями силы и/или выносливости тренироваться (в прямом/обратном направлении) со скоростью до 65 циклов в минуту (CPM), тем самым создавая возможности для массового повторения модели движения, похожей на походку, которая часто пропагандируется как имеет решающее значение для поведенческого и неврологического восстановления. Люди могут игнорировать помощь мотора, просто тренируясь быстрее установленной скорости. Задокументированные улучшения в ходьбе и кардиореспираторной форме у людей с неврологическими травмами и заболеваниями после программы обучения ICARE в передовом направлении являются многообещающими.
Ходьба задним ходом — это один из методов, который клиницисты использовали для улучшения показателей ходьбы вперед у пациентов с различными неврологическими расстройствами. Несмотря на то, что ICARE допускает тренировку в обратном направлении, и эта функция использовалась в клинических условиях, на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило изменения в ходьбе и кардиореспираторной форме, возникающие в результате тренировочного вмешательства ICARE, выполняемого в обратном направлении, с изменениями, возникающими в результате вмешательства ICARE, выполняемого в прямом направлении. направление. Таким образом, цель этого исследовательского исследования состоит в том, чтобы сравнить улучшения походки и кардиореспираторной функции, возникающие в результате блоков (12 сеансов) прямой и обратной тренировки ICARE у участников с дисфункцией ходьбы. В этом предварительном исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что тренировка как вперед, так и назад будет способствовать улучшению походки и кардиореспираторной подготовленности. Кроме того, исследователи стремятся понять, будет ли величина изменений различаться между каждой формой обучения (т. е. прямое или обратное) и повлияет ли порядок обучения на величину изменения (т. е. блок из 12 сеансов вперед, за которым следует блок из 12 сеансов в обратном направлении, по сравнению с блоком из 12 сеансов в обратном направлении, за которым следует блок из 12 сеансов в прямом направлении). Измерения будут записываться непосредственно перед началом вмешательства (T0), после завершения первого тренировочного блока (T1), сразу после завершения второго тренировочного блока (T2) и через 3 месяца после завершения второго тренировочного блока (T3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нарушение ходьбы из-за неврологической травмы или заболевания (например, инсульт, черепно-мозговая травма, неполное повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, детский церебральный паралич);
- Способность стоять (с опорой или без нее) не менее 5 минут за раз;
- Умеет выполнять простые команды; и
- Обладать достаточными навыками суждения или общения для безопасного использования тренажера ICARE.
Критерий исключения:
- В настоящее время зачислены в существующую программу физиотерапии или трудотерапии или программу упражнений для ног;
- Ортопедические заболевания (такие как переломы/переломы костей), которые не зажили;
- Нестабильные сердечные или респираторные заболевания, препятствующие безопасным упражнениям;
- Беременны или предполагают, что они могут быть беременны, учитывая неизвестный, но потенциальный риск энергичных упражнений для матери и/или будущего плода; и/или
- Испытываете боль, о которой сообщают сами, которая препятствует ходьбе/способностям к физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратное первое обучение ICARE
Участники пройдут 12 сессий в обратном направлении, а затем 12 сессий в прямом направлении.
|
Участники пройдут 12 сессий в обратном направлении, а затем 12 сессий в прямом направлении.
Занятия будут запланированы 3 раза в неделю с регулировкой параметров тренировки для постепенного увеличения нагрузки по мере переносимости.
|
|
Экспериментальный: Вперед Первое обучение ICARE
Участники пройдут 12 сессий в прямом направлении, а затем 12 сессий в обратном направлении.
|
Участники пройдут 12 сессий в прямом направлении, а затем 12 сессий в обратном направлении.
Занятия будут запланированы 3 раза в неделю с регулировкой параметров тренировки для постепенного увеличения нагрузки по мере переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест скорости ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 10 минут
|
Средняя скорость ходьбы при прохождении 10 м.
|
10 минут
|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: До 30 минут
|
Этот тест аэробной способности определяет пиковое потребление кислорода при ходьбе на беговой дорожке или вращении кривошипного эргометра.
|
До 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Объяснение продолжительностью до 2 минут, за которым следует 6-минутный формальный тест ходьбы
|
Этот субмаксимальный нагрузочный тест измеряет максимальное расстояние, пройденное за 6 минут.
Он используется для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Протокол включает 2-минутное объяснение, за которым следует 6-минутный тест ходьбы.
|
Объяснение продолжительностью до 2 минут, за которым следует 6-минутный формальный тест ходьбы
|
|
Энергозатраты на беговую дорожку
Временное ограничение: До 30 минут
|
Этот метаболический тест эффективности ходьбы измеряет потребление кислорода во время ходьбы на беговой дорожке и делит его на скорость ходьбы на беговой дорожке.
|
До 30 минут
|
|
Кардиореспираторная реакция во время ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: До 30 минут
|
Оценки воспринимаемых усилий во время градуированного теста с физической нагрузкой
|
До 30 минут
|
|
Кардиореспираторная реакция во время обучения ICARE
Временное ограничение: До 50 минут
|
Рейтинг воспринимаемых усилий во время обучения на ICARE
|
До 50 минут
|
|
Пространственно-временные показатели походки
Временное ограничение: 20 минут
|
Характеристики шага (например, частота шагов, длина шага, время опоры на одну конечность), записанные при перемещении по оборудованной дорожке
|
20 минут
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 8 минут
|
Время, необходимое для завершения стандартизированного теста TUG, меры, используемой для оценки подвижности человека, которая требует как статического, так и динамического равновесия.
|
8 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .