Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av revers vs. Forward ICARE-treningsintervensjoner

11. august 2023 oppdatert av: Judith M. Burnfield, PhD, PT, Madonna Rehabilitation Hospital

Virkningen av revers vs. Forward ICARE treningsintervensjoner på gange og kondisjon hos personer med gangforstyrrelser som oppstår fra nevrologiske skader eller sykdommer

Målet med denne studien er å finne ut om trening i både forover- og reversmodus på ICARE (motorassistert ellipsetrainer) bidrar til forbedringer i gangart og kardiorespiratorisk kondisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et økende antall fasiliteter bruker roboten ICARE, en motorassistert ellipsetrainer, for å forbedre gange og kondisjon hos personer med fysiske funksjonshemminger. Enheten fremmer bevegelser som emulerer leddbevegelsene og muskelkravene til normal gange og integrerer designfunksjoner som forbedrer tilgjengelighet og brukervennlighet (f.eks. motorassistanse, delvis BWS, elektronisk høydejusterbart sete, trappetrinn, rampe, rullestolplattform) sammenlignet med tradisjonelle elliptiske trener. En motor hjelper de med styrke- og/eller utholdenhetsbegrensninger til å trene (retninger fremover/bakover) med hastigheter på opptil 65 sykluser per minutt (CPM), og skaper dermed muligheter for masserepetisjon av et gang-lignende bevegelsesmønster som ofte blir forfektet som kritisk for atferdsmessig og nevrologisk utvinning. Enkeltpersoner kan overstyre motorens assistanse ganske enkelt ved å trene raskere enn den innstilte hastigheten. Dokumenterte forbedringer i gange og kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med nevrologiske skader og sykdommer etter et ICARE-treningsprogram i retning fremover er lovende.

Omvendt gange er en metode klinikere har brukt for å forbedre forovergående ytelse hos pasienter med ulike nevrologiske lidelser. Selv om ICARE tillater omvendt trening, og denne funksjonen har blitt brukt klinisk, har ingen studier hittil sammenlignet endringer i gange og kardiorespiratorisk kondisjon som følge av en ICARE-treningsintervensjon utført i motsatt retning med de som oppstår fra en ICARE-intervensjon utført i forover. retning. Derfor er formålet med denne utforskende studien å sammenligne gang- og kardiorespiratoriske forbedringer som oppstår fra blokkeringer (12-økter) av forover kontra revers ICARE-trening hos deltakere med gangdysfunksjon. For denne utforskende studien antar etterforskerne at både forover- og bakovertrening vil bidra til forbedringer i gangart og kardiorespiratorisk kondisjon. I tillegg søker etterforskerne å forstå om størrelsen på endringen vil variere mellom hver treningsform (dvs. fremover vs. bakover) og om treningsrekkefølgen vil påvirke størrelsen på endringen (dvs. blokk med 12 økter fremover etterfulgt av blokk med 12 økter bakover vs. blokk med 12 økter bakover etterfulgt av blokk med 12 økter fremover). Målinger vil bli registrert umiddelbart før intervensjonsstart (T0), etter fullføring av den første treningsblokken (T1), umiddelbart etter fullføring av den andre treningsblokken (T2), og 3 måneder etter fullføring av den andre treningsblokken (T3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gangdysfunksjon fra en nevrologisk skade eller sykdom (f. hjerneslag, hjerneskade, ufullstendig ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, cerebral parese);
  • Kan stå (med eller uten stående ramme) i minst 5 minutter av gangen;
  • Kunne følge enkle kommandoer; og
  • Ha tilstrekkelige dømmekraft eller kommunikasjonsevner for å trygt bruke ICARE-treneren.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i et eksisterende fysio- eller ergoterapiprogram eller et treningsprogram for bena deres;
  • Ortopediske tilstander (som benbrudd/brudd) som ikke har leget;
  • Ustabile hjerte- eller åndedrettstilstander som vil hindre trygg trening;
  • Gravide eller tror de kan være gravide, gitt ukjent men potensiell risiko for kraftig trening for moren og/eller det ufødte fosteret; og/eller
  • Opplev selvrapportert smerte som hemmer gang/treningsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omvendt første ICARE-trening
Deltakerne vil delta i 12-økter i motsatt retning etterfulgt av 12-økter i retning fremover.
Deltakerne vil delta i 12-økter i motsatt retning, etterfulgt av 12-økter i retning fremover. Økter vil bli planlagt 3 ganger i uken med treningsparametere justert for å øke utfordringen etter hvert som tolereres.
Eksperimentell: Forward First ICARE Training
Deltakerne vil delta i 12 økter i retning fremover etterfulgt av 12 økter i motsatt retning.
Deltakerne vil delta i 12-økter i retning fremover, etterfulgt av 12-økter i motsatt retning. Økter vil bli planlagt 3 ganger i uken med treningsparametere justert for å øke utfordringen etter hvert som tolereres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtesthastighet
Tidsramme: 10 minutter
Gjennomsnittlig ganghastighet mens du krysser 10 meter
10 minutter
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Denne testen av aerob kapasitet kvantifiserer det maksimale oksygenforbruket mens du går på en tredemølle eller roterer et sveiv-ergometer
Opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest
Tidsramme: Opptil 2 minutters forklaring etterfulgt av 6 minutters formell gangtest
Denne submaksimale treningstesten måler den maksimale distansen som er gått i løpet av 6 minutter. Den brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Protokollen inkluderer 2 minutters forklaring etterfulgt av 6 minutters gangtest.
Opptil 2 minutters forklaring etterfulgt av 6 minutters formell gangtest
Energikostnader ved å gå på tredemølle
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Denne metabolske testen av gåeffektivitet måler oksygen forbrukt under tredemøllegåing og deler det på tredemøllens ganghastighet.
Opptil 30 minutter
Kardiorespiratorisk respons under gåing på tredemølle
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Vurderinger av opplevd innsats under gradert treningstest
Opptil 30 minutter
Kardiorespiratorisk respons under ICARE-trening
Tidsramme: Opptil 50 minutter
Vurderinger av opplevd innsats under trening på ICARE
Opptil 50 minutter
Spatiotemporal gangmål
Tidsramme: 20 minutter
Skrittkarakteristikk (f.eks. tråkkfrekvens, skrittlengde, støttetid for enkelt lem) registrert mens du krysser instrumentert gangvei
20 minutter
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 8 minutter
Tid som kreves for å fullføre standardisert TUG-test, et mål som brukes til å vurdere en persons mobilitet som krever både statisk og dynamisk balanse.
8 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for deling av IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrologisk skade

Kliniske studier på Omvendt første ICARE-trening

Abonnere