- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480581
Effekten av revers vs. Forward ICARE-treningsintervensjoner
Virkningen av revers vs. Forward ICARE treningsintervensjoner på gange og kondisjon hos personer med gangforstyrrelser som oppstår fra nevrologiske skader eller sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall fasiliteter bruker roboten ICARE, en motorassistert ellipsetrainer, for å forbedre gange og kondisjon hos personer med fysiske funksjonshemminger. Enheten fremmer bevegelser som emulerer leddbevegelsene og muskelkravene til normal gange og integrerer designfunksjoner som forbedrer tilgjengelighet og brukervennlighet (f.eks. motorassistanse, delvis BWS, elektronisk høydejusterbart sete, trappetrinn, rampe, rullestolplattform) sammenlignet med tradisjonelle elliptiske trener. En motor hjelper de med styrke- og/eller utholdenhetsbegrensninger til å trene (retninger fremover/bakover) med hastigheter på opptil 65 sykluser per minutt (CPM), og skaper dermed muligheter for masserepetisjon av et gang-lignende bevegelsesmønster som ofte blir forfektet som kritisk for atferdsmessig og nevrologisk utvinning. Enkeltpersoner kan overstyre motorens assistanse ganske enkelt ved å trene raskere enn den innstilte hastigheten. Dokumenterte forbedringer i gange og kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med nevrologiske skader og sykdommer etter et ICARE-treningsprogram i retning fremover er lovende.
Omvendt gange er en metode klinikere har brukt for å forbedre forovergående ytelse hos pasienter med ulike nevrologiske lidelser. Selv om ICARE tillater omvendt trening, og denne funksjonen har blitt brukt klinisk, har ingen studier hittil sammenlignet endringer i gange og kardiorespiratorisk kondisjon som følge av en ICARE-treningsintervensjon utført i motsatt retning med de som oppstår fra en ICARE-intervensjon utført i forover. retning. Derfor er formålet med denne utforskende studien å sammenligne gang- og kardiorespiratoriske forbedringer som oppstår fra blokkeringer (12-økter) av forover kontra revers ICARE-trening hos deltakere med gangdysfunksjon. For denne utforskende studien antar etterforskerne at både forover- og bakovertrening vil bidra til forbedringer i gangart og kardiorespiratorisk kondisjon. I tillegg søker etterforskerne å forstå om størrelsen på endringen vil variere mellom hver treningsform (dvs. fremover vs. bakover) og om treningsrekkefølgen vil påvirke størrelsen på endringen (dvs. blokk med 12 økter fremover etterfulgt av blokk med 12 økter bakover vs. blokk med 12 økter bakover etterfulgt av blokk med 12 økter fremover). Målinger vil bli registrert umiddelbart før intervensjonsstart (T0), etter fullføring av den første treningsblokken (T1), umiddelbart etter fullføring av den andre treningsblokken (T2), og 3 måneder etter fullføring av den andre treningsblokken (T3)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gangdysfunksjon fra en nevrologisk skade eller sykdom (f. hjerneslag, hjerneskade, ufullstendig ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, cerebral parese);
- Kan stå (med eller uten stående ramme) i minst 5 minutter av gangen;
- Kunne følge enkle kommandoer; og
- Ha tilstrekkelige dømmekraft eller kommunikasjonsevner for å trygt bruke ICARE-treneren.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i et eksisterende fysio- eller ergoterapiprogram eller et treningsprogram for bena deres;
- Ortopediske tilstander (som benbrudd/brudd) som ikke har leget;
- Ustabile hjerte- eller åndedrettstilstander som vil hindre trygg trening;
- Gravide eller tror de kan være gravide, gitt ukjent men potensiell risiko for kraftig trening for moren og/eller det ufødte fosteret; og/eller
- Opplev selvrapportert smerte som hemmer gang/treningsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omvendt første ICARE-trening
Deltakerne vil delta i 12-økter i motsatt retning etterfulgt av 12-økter i retning fremover.
|
Deltakerne vil delta i 12-økter i motsatt retning, etterfulgt av 12-økter i retning fremover.
Økter vil bli planlagt 3 ganger i uken med treningsparametere justert for å øke utfordringen etter hvert som tolereres.
|
|
Eksperimentell: Forward First ICARE Training
Deltakerne vil delta i 12 økter i retning fremover etterfulgt av 12 økter i motsatt retning.
|
Deltakerne vil delta i 12-økter i retning fremover, etterfulgt av 12-økter i motsatt retning.
Økter vil bli planlagt 3 ganger i uken med treningsparametere justert for å øke utfordringen etter hvert som tolereres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtesthastighet
Tidsramme: 10 minutter
|
Gjennomsnittlig ganghastighet mens du krysser 10 meter
|
10 minutter
|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Denne testen av aerob kapasitet kvantifiserer det maksimale oksygenforbruket mens du går på en tredemølle eller roterer et sveiv-ergometer
|
Opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Opptil 2 minutters forklaring etterfulgt av 6 minutters formell gangtest
|
Denne submaksimale treningstesten måler den maksimale distansen som er gått i løpet av 6 minutter.
Den brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Protokollen inkluderer 2 minutters forklaring etterfulgt av 6 minutters gangtest.
|
Opptil 2 minutters forklaring etterfulgt av 6 minutters formell gangtest
|
|
Energikostnader ved å gå på tredemølle
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Denne metabolske testen av gåeffektivitet måler oksygen forbrukt under tredemøllegåing og deler det på tredemøllens ganghastighet.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Kardiorespiratorisk respons under gåing på tredemølle
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Vurderinger av opplevd innsats under gradert treningstest
|
Opptil 30 minutter
|
|
Kardiorespiratorisk respons under ICARE-trening
Tidsramme: Opptil 50 minutter
|
Vurderinger av opplevd innsats under trening på ICARE
|
Opptil 50 minutter
|
|
Spatiotemporal gangmål
Tidsramme: 20 minutter
|
Skrittkarakteristikk (f.eks. tråkkfrekvens, skrittlengde, støttetid for enkelt lem) registrert mens du krysser instrumentert gangvei
|
20 minutter
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 8 minutter
|
Tid som kreves for å fullføre standardisert TUG-test, et mål som brukes til å vurdere en persons mobilitet som krever både statisk og dynamisk balanse.
|
8 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-001-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrologisk skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Omvendt første ICARE-trening
-
Seattle Children's HospitalFullførtAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater