- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03480581
A fordított és előremutató ICARE képzési beavatkozások hatása
A fordított és előremutató ICARE képzési beavatkozások hatása a neurológiai sérülésekből vagy betegségekből eredő járászavarral küzdő egyének sétájára és fittségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több létesítmény használja a robotizált ICARE-t, egy motoros elliptikust, hogy javítsa a mozgássérültek járását és fittségét. Az eszköz elősegíti a normál járás ízületi mozgásait és izomigényét utánzó mozgásokat, és olyan tervezési jellemzőket integrál, amelyek javítják a hozzáférhetőséget és a használhatóságot (pl. motoros rásegítés, részleges BWS, elektronikusan állítható magasságú ülés, lépcsők, rámpa, kerekesszékes platform) a hagyományos ellipszisekhez képest. A motor segíti azokat, akiknek erő- és/vagy állóképességi korlátai vannak, hogy akár 65 ciklus/perc sebességgel (CPM) edzenek (előre/hátra irányban), így lehetőség nyílik a járásszerű mozgásminta tömeges megismétlésére, amelyet gyakran emlegetnek kritikus a viselkedési és neurológiai helyreállításhoz. A beállított sebességnél gyorsabb edzéssel az egyének felülírhatják a motor rásegítését. Ígéretes, hogy az ICARE edzésprogramot követően neurológiai sérülésekkel és betegségekkel küzdő egyének gyaloglási és kardiorespirációs alkalmasságának dokumentált javulása előremutató.
A fordított séta az egyik módszer, amelyet a klinikusok alkalmaztak az előre járás teljesítményének javítására különböző neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél. Bár az ICARE lehetővé teszi a fordított edzést, és ezt a funkciót klinikailag is használták, a mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a járásban és a kardiorespiratorikus erőnlétben az ellentétes irányban végrehajtott edzési beavatkozásból adódó változásokat az előrefelé végzett ICARE beavatkozásból eredő változásokkal. irány. Ennek a feltáró vizsgálatnak tehát az a célja, hogy összehasonlítsa a járási és a szív-légzési javulást, amely az előre és hátrafelé végzett ICARE edzések blokkjaiból (12 alkalomból) eredően a járászavarban szenvedő résztvevőknél. Ebben a feltáró vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy az előre és hátrafelé történő edzés egyaránt hozzájárul a járás és a kardiorespiratorikus alkalmasság javulásához. Ezenkívül a kutatók arra törekednek, hogy megértsék, hogy a változás mértéke eltér-e az egyes képzési formák között (azaz előre és hátrafelé), és hogy a képzés sorrendje befolyásolja-e a változás mértékét (pl. 12 munkamenetes blokk előre, majd 12 munkamenet blokkja hátrafelé, vs. 12 munkamenet blokkja hátra, majd 12 munkamenet blokkja előre). A méréseket közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt (T0), az első képzési blokk (T1) befejezése után, közvetlenül a második képzési blokk (T2) befejezése után és 3 hónappal a második képzési blokk (T3) befejezése után rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológiai sérülés vagy betegség miatti járászavar (pl. szélütés, agysérülés, nem teljes gerincvelő-sérülés, szklerózis multiplex, Parkinson-kór, agyi bénulás);
- Egyszerre legalább 5 percig képes állni (állókerettel vagy anélkül);
- Képes egyszerű parancsokat követni; és
- Rendelkezz megfelelő ítélőképességgel vagy kommunikációs készségekkel az ICARE oktató biztonságos használatához.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg beiratkozott egy meglévő fizikai vagy foglalkozási terápiás programba vagy egy edzésprogramba a lábukra;
- Ortopédiai állapotok (például csonttörések/törések), amelyek nem gyógyultak be;
- Instabil szív- vagy légúti állapotok, amelyek meggátolják a biztonságos edzést;
- terhes vagy azt gondolja, hogy terhes, mivel az anya és/vagy a születendő magzat nem ismert, de potenciális kockázata az erőteljes testmozgásnak; és/vagy
- Tapasztalja meg az ön által bejelentett fájdalmat, amely gátolja a járási/edzési képességet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fordított első ICARE képzés
A résztvevők 12 ülésen vesznek részt fordított irányban, majd 12 ülésen előrefelé.
|
A résztvevők 12 ülésen vesznek részt fordított irányban, majd 12 ülésen előrefelé.
Az edzések hetente 3-szor lesznek ütemezve, és az edzési paramétereket úgy állítják be, hogy az elviselhető kihívások fokozatosan növekedjenek.
|
|
Kísérleti: Előre az első ICARE képzés
A résztvevők 12 ülésen vesznek részt előrefelé, majd 12 ülésen visszafelé.
|
A résztvevők 12 menetben vesznek részt előrefelé, majd 12 ülésen fordítva.
Az edzések hetente 3-szor lesznek ütemezve, és az edzési paramétereket úgy állítják be, hogy az elviselhető kihívások fokozatosan növekedjenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méter séta teszt sebesség
Időkeret: 10 perc
|
Átlagos gyaloglási sebesség 10 méter áthaladása közben
|
10 perc
|
|
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: Akár 30 percig
|
Ez az aerob kapacitásteszt számszerűsíti a futópadon való járás vagy a forgattyús ergométer forgatása közben elfogyasztott oxigén csúcsértékét.
|
Akár 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Akár 2 perces magyarázat, majd 6 perces hivatalos sétateszt
|
Ez a szubmaximális terhelési teszt a 6 perc alatt megtett maximális távolságot méri.
Az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére szolgál.
A protokoll 2 perces magyarázatot, majd 6 perces sétatesztet tartalmaz.
|
Akár 2 perces magyarázat, majd 6 perces hivatalos sétateszt
|
|
A futópadon járás energiaköltsége
Időkeret: Akár 30 percig
|
Ez a járás hatékonyságának metabolikus tesztje méri a futópadon való járás során elfogyasztott oxigént, és elosztja a futópad járási sebességével.
|
Akár 30 percig
|
|
Szív- és légzésreakció futópadon járás közben
Időkeret: Akár 30 percig
|
A fokozatos terhelési teszt során észlelt erőfeszítés értékelése
|
Akár 30 percig
|
|
Cardiorespiratory Response az ICARE edzés során
Időkeret: Akár 50 percig
|
Az ICARE-n végzett edzés során tapasztalt erőfeszítések értékelése
|
Akár 50 percig
|
|
Temporális térbeli járásmértékek
Időkeret: 20 perc
|
Lépésjellemzők (pl. ritmus, lépéshossz, egyetlen végtag támogatási ideje) a műszeres sétányon való áthaladás közben
|
20 perc
|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: 8 perc
|
A szabványos TUG-teszt elvégzéséhez szükséges idő, egy olyan mérőszám, amelyet egy személy mobilitásának felmérésére használnak, amely statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel.
|
8 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-001-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurológiai sérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok