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Auswirkungen von umgekehrten vs. vorwärts gerichteten ICARE-Trainingsinterventionen

11. August 2023 aktualisiert von: Judith M. Burnfield, PhD, PT, Madonna Rehabilitation Hospital

Einfluss von umgekehrten vs. vorwärts gerichteten ICARE-Trainingsinterventionen auf das Gehen und die Fitness von Personen mit Gehstörungen aufgrund neurologischer Verletzungen oder Krankheiten

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Training sowohl im Vorwärts- als auch im Rückwärtsmodus auf dem ICARE (motorisch unterstützter Ellipsentrainer) zu Verbesserungen des Gangs und der kardiorespiratorischen Fitness beiträgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Einrichtungen nutzen den robotischen ICARE, einen motorunterstützten Ellipsentrainer, um das Gehen und die Fitness von Menschen mit körperlichen Behinderungen zu verbessern. Das Gerät fördert Bewegungen, die die Gelenkbewegungen und Muskelanforderungen des normalen Gangs nachahmen, und integriert Designmerkmale, die die Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit verbessern (z. B. Motorunterstützung, teilweises BWS, elektronisch höhenverstellbarer Sitz, Stufen, Rampe, Rollstuhlplattform) im Vergleich zu herkömmlichen Ellipsentrainern. Ein Motor unterstützt Menschen mit Kraft- und/oder Ausdauereinschränkungen beim Training (Vorwärts-/Rückwärtsrichtung) mit Geschwindigkeiten von bis zu 65 Zyklen pro Minute (CPM) und schafft so Möglichkeiten für die Massenwiederholung eines gangähnlichen Bewegungsmusters, das oft als solche befürwortet wird entscheidend für die Verhaltens- und neurologische Erholung. Einzelpersonen können die Motorunterstützung außer Kraft setzen, indem sie einfach schneller als mit der eingestellten Geschwindigkeit trainieren. Dokumentierte Verbesserungen des Gehens und der kardiorespiratorischen Fitness bei Personen mit neurologischen Verletzungen und Erkrankungen nach einem ICARE-Trainingsprogramm in Vorwärtsrichtung sind vielversprechend.

Das Rückwärtsgehen ist eine Methode, mit der Ärzte die Leistung beim Vorwärtsgehen bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Störungen verbessern. Obwohl ICARE ein Rückwärtstraining ermöglicht und diese Funktion klinisch genutzt wurde, haben bisher keine Studien die Veränderungen beim Gehen und der kardiorespiratorischen Fitness verglichen, die sich aus einem ICARE-Trainingseingriff in umgekehrter Richtung ergeben, mit denen, die sich aus einem ICARE-Eingriff in Vorwärtsrichtung ergeben Richtung. Der Zweck dieser explorativen Studie besteht daher darin, Gang- und kardiorespiratorische Verbesserungen zu vergleichen, die sich aus Blöcken (12 Sitzungen) des Vorwärts- vs. Rückwärts-ICARE-Trainings bei Teilnehmern mit Gehstörung ergeben. Für diese explorative Studie gehen die Forscher davon aus, dass sowohl Vorwärts- als auch Rückwärtstraining zu Verbesserungen des Gangs und der kardiorespiratorischen Fitness beitragen werden. Darüber hinaus möchten die Forscher verstehen, ob sich das Ausmaß der Veränderung zwischen den einzelnen Trainingsformen unterscheidet (d. h. vorwärts vs. rückwärts) und ob die Reihenfolge des Trainings das Ausmaß der Veränderung beeinflusst (d. h. Block mit 12 Sitzungen vorwärts, gefolgt von Block mit 12 Sitzungen rückwärts vs. Block mit 12 Sitzungen rückwärts, gefolgt von Block mit 12 Sitzungen vorwärts). Die Messungen werden unmittelbar vor Beginn der Intervention (T0), nach Abschluss des ersten Trainingsblocks (T1), unmittelbar nach Abschluss des zweiten Trainingsblocks (T2) und 3 Monate nach Abschluss des zweiten Trainingsblocks (T3) aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehstörung aufgrund einer neurologischen Verletzung oder Krankheit (z. B. Schlaganfall, Hirnverletzung, unvollständige Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Zerebralparese);
  • Kann mindestens 5 Minuten am Stück stehen (mit oder ohne Stehgestell);
  • Kann einfache Befehle befolgen; Und
  • Sie verfügen über ausreichende Urteils- und Kommunikationsfähigkeiten, um den ICARE-Trainer sicher nutzen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einem bestehenden Physio- oder Ergotherapieprogramm oder einem Übungsprogramm für ihre Beine teilnehmen;
  • Orthopädische Erkrankungen (z. B. Knochenbrüche/-brüche), die nicht verheilt sind;
  • Instabile Herz- oder Atemwegserkrankungen, die ein sicheres Training unmöglich machen würden;
  • Sie sind schwanger oder glauben, schwanger zu sein, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für die Mutter und/oder den ungeborenen Fötus besteht, wenn sie sich intensiv körperlich betätigen. und/oder
  • Erleben Sie selbstberichtete Schmerzen, die die Geh-/Trainingsfähigkeit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reverse First ICARE-Schulung
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen in Rückwärtsrichtung, gefolgt von 12 Sitzungen in Vorwärtsrichtung.
Verhalten: Reverse First ICARE-Schulung
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen in Rückwärtsrichtung, gefolgt von 12 Sitzungen in Vorwärtsrichtung. Die Sitzungen werden dreimal pro Woche geplant, wobei die Trainingsparameter angepasst werden, um die Herausforderung je nach Toleranz schrittweise zu erhöhen.
Experimental: Leiten Sie das erste ICARE-Training weiter
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen in Vorwärtsrichtung, gefolgt von 12 Sitzungen in Rückwärtsrichtung.
Verhalten: Leiten Sie das erste ICARE-Training weiter
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen in Vorwärtsrichtung, gefolgt von 12 Sitzungen in Rückwärtsrichtung. Die Sitzungen werden dreimal pro Woche geplant, wobei die Trainingsparameter angepasst werden, um die Herausforderung je nach Toleranz schrittweise zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtestgeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit beim Überqueren von 10 Metern
10 Minuten
Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Dieser Test der aeroben Kapazität quantifiziert den maximalen Sauerstoffverbrauch, der beim Gehen auf einem Laufband oder beim Drehen eines Kurbelergometers verbraucht wird
Bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 2-minütige Erklärung, gefolgt von einem 6-minütigen formellen Gehtest
Bei diesem submaximalen Belastungstest wird die maximal zurückgelegte Distanz während 6 Minuten gemessen. Es dient zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer. Das Protokoll umfasst eine 2-minütige Erklärung, gefolgt von einem 6-minütigen Gehtest.
Bis zu 2-minütige Erklärung, gefolgt von einem 6-minütigen formellen Gehtest
Energiekosten beim Laufen auf dem Laufband
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Dieser Stoffwechseltest zur Messung der Geheffizienz misst den beim Gehen auf dem Laufband verbrauchten Sauerstoff und dividiert ihn durch die Laufgeschwindigkeit des Laufbands.
Bis zu 30 Minuten
Kardiorespiratorische Reaktion beim Laufen auf dem Laufband
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung während des abgestuften Belastungstests
Bis zu 30 Minuten
Kardiorespiratorische Reaktion während des ICARE-Trainings
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung beim Training auf dem ICARE
Bis zu 50 Minuten
Raumzeitliche Gangmessungen
Zeitfenster: 20 Minuten
Schritteigenschaften (z. B. Trittfrequenz, Schrittlänge, Stützzeit einzelner Gliedmaßen), die beim Überqueren des instrumentierten Gehwegs aufgezeichnet wurden
20 Minuten
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 8 Minuten
Zeitaufwand für den Abschluss des standardisierten TUG-Tests, einer Messung zur Beurteilung der Mobilität einer Person, die sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert.
8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madonna Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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