- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480581
Impacto das Intervenções de Treinamento ICARE Reverso vs. Avançado
Impacto das Intervenções de Treinamento ICARE Reversa vs. Avançada na Caminhada e Condicionamento Físico de Indivíduos com Distúrbios da Caminhada Decorrentes de Lesões ou Doenças Neurológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de instalações está usando o ICARE robótico, um elíptico motorizado, para melhorar a caminhada e o condicionamento físico de indivíduos com deficiências físicas. O dispositivo promove movimentos emulando os movimentos articulares e as demandas musculares da marcha normal e integra recursos de design que melhoram a acessibilidade e a usabilidade (por exemplo, assistência motora, BWS parcial, assento eletrônico com altura ajustável, degraus, rampa, plataforma para cadeira de rodas) em comparação com os elípticos tradicionais. Um motor auxilia aqueles com limitações de força e/ou resistência a treinar (direções para frente/para trás) em velocidades de até 65 ciclos por minuto (CPM), criando assim oportunidades para a repetição em massa de um padrão de movimento semelhante à marcha que é frequentemente defendido como crítico para a recuperação comportamental e neurológica. Os indivíduos podem substituir a assistência do motor simplesmente treinando mais rápido do que a velocidade definida. As melhorias documentadas na caminhada e na aptidão cardiorrespiratória em indivíduos com lesões e doenças neurológicas após um programa de treinamento ICARE na direção avançada são promissoras.
A caminhada reversa é um método que os médicos usam para melhorar o desempenho da caminhada para a frente em pacientes com vários distúrbios neurológicos. Embora o ICARE permita o treinamento reverso, e esse recurso tenha sido usado clinicamente, nenhum estudo até o momento comparou as alterações na caminhada e na aptidão cardiorrespiratória decorrentes de uma intervenção de treinamento ICARE realizada na direção reversa com aquelas decorrentes de uma intervenção ICARE realizada na frente direção. Assim, o objetivo deste estudo exploratório é comparar a marcha e as melhorias cardiorrespiratórias decorrentes de blocos (12 sessões) de treinamento ICARE para frente e para trás em participantes com disfunção da marcha. Para este estudo exploratório, os pesquisadores levantaram a hipótese de que tanto o treinamento direto quanto o reverso contribuirão para melhorias na marcha e na aptidão cardiorrespiratória. Além disso, os investigadores procuram entender se a magnitude da mudança será diferente entre cada forma de treinamento (ou seja, direto vs. reverso) e se a ordem do treinamento afetará a magnitude da mudança (ou seja, bloco de 12 sessões para frente seguido de bloco de 12 sessões reverso vs. bloco de 12 sessões reverso seguido de bloco de 12 sessões para frente). As medições serão registradas imediatamente antes do início da intervenção (T0), após a conclusão do primeiro bloco de treinamento (T1), imediatamente após a conclusão do segundo bloco de treinamento (T2) e 3 meses após a conclusão do segundo bloco de treinamento (T3)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção da marcha devido a uma lesão ou doença neurológica (p. acidente vascular cerebral, lesão cerebral, lesão medular incompleta, esclerose múltipla, doença de Parkinson, paralisia cerebral);
- Capaz de ficar em pé (com ou sem suporte) por pelo menos 5 minutos de cada vez;
- Capaz de seguir comandos simples; e
- Possuir habilidades adequadas de julgamento ou comunicação para usar com segurança o treinador ICARE.
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado em um programa de fisioterapia ou terapia ocupacional existente ou em um programa de exercícios para as pernas;
- Condições ortopédicas (como fraturas/fraturas ósseas) que não cicatrizaram;
- Condições cardíacas ou respiratórias instáveis que impeçam o exercício seguro;
- Grávida ou pensa que pode estar grávida, devido ao risco desconhecido, mas potencial, de exercícios vigorosos para a mãe e/ou o feto; e/ou
- Experimentar dor autorrelatada que inibe a capacidade de caminhar/exercitar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro Treinamento ICARE Reverso
Os participantes farão 12 sessões na direção reversa, seguidas de 12 sessões na direção direta.
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Os participantes farão 12 sessões na direção reversa, seguidas de 12 sessões na direção direta.
As sessões serão agendadas 3 vezes/semana com parâmetros de treinamento ajustados para aumentar progressivamente o desafio conforme tolerado.
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Experimental: Forward First ICARE Training
Os participantes se envolverão em 12 sessões na direção direta, seguidas de 12 sessões na direção reversa.
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Os participantes se envolverão em 12 sessões na direção para frente, seguidas de 12 sessões na direção reversa.
As sessões serão agendadas 3 vezes/semana com parâmetros de treinamento ajustados para aumentar progressivamente o desafio conforme tolerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 10 minutos
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Velocidade média de caminhada ao percorrer 10 metros
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10 minutos
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Até 30 minutos
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Este teste de capacidade aeróbica quantifica o pico de oxigênio consumido ao caminhar em uma esteira ou girar um ergômetro de manivela
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Explicação de até 2 minutos seguida de teste de caminhada formal de 6 minutos
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Este teste de exercício submáximo mede a distância máxima percorrida durante 6 minutos.
É usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
O protocolo inclui uma explicação de 2 minutos seguida de um teste de caminhada de 6 minutos.
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Explicação de até 2 minutos seguida de teste de caminhada formal de 6 minutos
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Custo energético da caminhada na esteira
Prazo: Até 30 minutos
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Este teste metabólico de eficiência da caminhada mede o oxigênio consumido durante a caminhada na esteira e o divide pela velocidade da caminhada na esteira.
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Até 30 minutos
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Resposta cardiorrespiratória durante caminhada em esteira
Prazo: Até 30 minutos
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Classificações de esforço percebido durante o teste de exercício graduado
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Até 30 minutos
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Resposta Cardiorrespiratória Durante o Treinamento ICARE
Prazo: Até 50 minutos
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Avaliações de esforço percebido durante o treinamento no ICARE
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Até 50 minutos
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Medidas de marcha espaço-temporais
Prazo: 20 minutos
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Características da passada (por exemplo, cadência, comprimento da passada, tempo de apoio de um único membro) registradas ao atravessar a passarela instrumentada
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20 minutos
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 8 minutos
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Tempo necessário para concluir o teste TUG padronizado, uma medida usada para avaliar a mobilidade de uma pessoa que requer equilíbrio estático e dinâmico.
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8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-001-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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