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Impacto das Intervenções de Treinamento ICARE Reverso vs. Avançado

11 de agosto de 2023 atualizado por: Judith M. Burnfield, PhD, PT, Madonna Rehabilitation Hospital

Impacto das Intervenções de Treinamento ICARE Reversa vs. Avançada na Caminhada e Condicionamento Físico de Indivíduos com Distúrbios da Caminhada Decorrentes de Lesões ou Doenças Neurológicas

O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento nos modos de avanço e reverso no ICARE (elíptico assistido por motor) contribui para melhorias na marcha e na aptidão cardiorrespiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número crescente de instalações está usando o ICARE robótico, um elíptico motorizado, para melhorar a caminhada e o condicionamento físico de indivíduos com deficiências físicas. O dispositivo promove movimentos emulando os movimentos articulares e as demandas musculares da marcha normal e integra recursos de design que melhoram a acessibilidade e a usabilidade (por exemplo, assistência motora, BWS parcial, assento eletrônico com altura ajustável, degraus, rampa, plataforma para cadeira de rodas) em comparação com os elípticos tradicionais. Um motor auxilia aqueles com limitações de força e/ou resistência a treinar (direções para frente/para trás) em velocidades de até 65 ciclos por minuto (CPM), criando assim oportunidades para a repetição em massa de um padrão de movimento semelhante à marcha que é frequentemente defendido como crítico para a recuperação comportamental e neurológica. Os indivíduos podem substituir a assistência do motor simplesmente treinando mais rápido do que a velocidade definida. As melhorias documentadas na caminhada e na aptidão cardiorrespiratória em indivíduos com lesões e doenças neurológicas após um programa de treinamento ICARE na direção avançada são promissoras.

A caminhada reversa é um método que os médicos usam para melhorar o desempenho da caminhada para a frente em pacientes com vários distúrbios neurológicos. Embora o ICARE permita o treinamento reverso, e esse recurso tenha sido usado clinicamente, nenhum estudo até o momento comparou as alterações na caminhada e na aptidão cardiorrespiratória decorrentes de uma intervenção de treinamento ICARE realizada na direção reversa com aquelas decorrentes de uma intervenção ICARE realizada na frente direção. Assim, o objetivo deste estudo exploratório é comparar a marcha e as melhorias cardiorrespiratórias decorrentes de blocos (12 sessões) de treinamento ICARE para frente e para trás em participantes com disfunção da marcha. Para este estudo exploratório, os pesquisadores levantaram a hipótese de que tanto o treinamento direto quanto o reverso contribuirão para melhorias na marcha e na aptidão cardiorrespiratória. Além disso, os investigadores procuram entender se a magnitude da mudança será diferente entre cada forma de treinamento (ou seja, direto vs. reverso) e se a ordem do treinamento afetará a magnitude da mudança (ou seja, bloco de 12 sessões para frente seguido de bloco de 12 sessões reverso vs. bloco de 12 sessões reverso seguido de bloco de 12 sessões para frente). As medições serão registradas imediatamente antes do início da intervenção (T0), após a conclusão do primeiro bloco de treinamento (T1), imediatamente após a conclusão do segundo bloco de treinamento (T2) e 3 meses após a conclusão do segundo bloco de treinamento (T3)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção da marcha devido a uma lesão ou doença neurológica (p. acidente vascular cerebral, lesão cerebral, lesão medular incompleta, esclerose múltipla, doença de Parkinson, paralisia cerebral);
  • Capaz de ficar em pé (com ou sem suporte) por pelo menos 5 minutos de cada vez;
  • Capaz de seguir comandos simples; e
  • Possuir habilidades adequadas de julgamento ou comunicação para usar com segurança o treinador ICARE.

Critério de exclusão:

  • Atualmente matriculado em um programa de fisioterapia ou terapia ocupacional existente ou em um programa de exercícios para as pernas;
  • Condições ortopédicas (como fraturas/fraturas ósseas) que não cicatrizaram;
  • Condições cardíacas ou respiratórias instáveis ​​que impeçam o exercício seguro;
  • Grávida ou pensa que pode estar grávida, devido ao risco desconhecido, mas potencial, de exercícios vigorosos para a mãe e/ou o feto; e/ou
  • Experimentar dor autorrelatada que inibe a capacidade de caminhar/exercitar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Treinamento ICARE Reverso
Os participantes farão 12 sessões na direção reversa, seguidas de 12 sessões na direção direta.
Os participantes farão 12 sessões na direção reversa, seguidas de 12 sessões na direção direta. As sessões serão agendadas 3 vezes/semana com parâmetros de treinamento ajustados para aumentar progressivamente o desafio conforme tolerado.
Experimental: Forward First ICARE Training
Os participantes se envolverão em 12 sessões na direção direta, seguidas de 12 sessões na direção reversa.
Os participantes se envolverão em 12 sessões na direção para frente, seguidas de 12 sessões na direção reversa. As sessões serão agendadas 3 vezes/semana com parâmetros de treinamento ajustados para aumentar progressivamente o desafio conforme tolerado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 10 minutos
Velocidade média de caminhada ao percorrer 10 metros
10 minutos
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Até 30 minutos
Este teste de capacidade aeróbica quantifica o pico de oxigênio consumido ao caminhar em uma esteira ou girar um ergômetro de manivela
Até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Explicação de até 2 minutos seguida de teste de caminhada formal de 6 minutos
Este teste de exercício submáximo mede a distância máxima percorrida durante 6 minutos. É usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. O protocolo inclui uma explicação de 2 minutos seguida de um teste de caminhada de 6 minutos.
Explicação de até 2 minutos seguida de teste de caminhada formal de 6 minutos
Custo energético da caminhada na esteira
Prazo: Até 30 minutos
Este teste metabólico de eficiência da caminhada mede o oxigênio consumido durante a caminhada na esteira e o divide pela velocidade da caminhada na esteira.
Até 30 minutos
Resposta cardiorrespiratória durante caminhada em esteira
Prazo: Até 30 minutos
Classificações de esforço percebido durante o teste de exercício graduado
Até 30 minutos
Resposta Cardiorrespiratória Durante o Treinamento ICARE
Prazo: Até 50 minutos
Avaliações de esforço percebido durante o treinamento no ICARE
Até 50 minutos
Medidas de marcha espaço-temporais
Prazo: 20 minutos
Características da passada (por exemplo, cadência, comprimento da passada, tempo de apoio de um único membro) registradas ao atravessar a passarela instrumentada
20 minutos
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 8 minutos
Tempo necessário para concluir o teste TUG padronizado, uma medida usada para avaliar a mobilidade de uma pessoa que requer equilíbrio estático e dinâmico.
8 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-001-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano de compartilhamento de IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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