- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03480581
Effekten av ICARE-träningsinterventioner bakåt kontra framåt
Effekten av ICARE-träningsinterventioner bakåt vs framåtriktat på gång och kondition hos personer med gångstörningar som härrör från neurologiska skador eller sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett växande antal anläggningar använder roboten ICARE, en motorassisterad ellipstrainer, för att förbättra promenader och kondition hos individer med fysiska funktionshinder. Enheten främjar rörelser som efterliknar ledrörelserna och muskelkraven för normal gång och integrerar designfunktioner som förbättrar tillgängligheten och användbarheten (t.ex. motorassistans, partiell BWS, elektronisk höjdjusterbar sits, trappsteg, ramp, rullstolsplattform) jämfört med traditionella ellipstrålar. En motor hjälper dem med styrka och/eller uthållighetsbegränsningar att träna (riktningar framåt/bakåt) i hastigheter upp till 65 cykler per minut (CPM), vilket skapar möjligheter för massupprepning av ett gångliknande rörelsemönster som ofta förespråkas som avgörande för beteendemässig och neurologisk återhämtning. Individer kan åsidosätta motorns assistans helt enkelt genom att träna snabbare än den inställda hastigheten. Dokumenterade förbättringar i gång och kardiorespiratorisk kondition hos individer med neurologiska skador och sjukdomar efter ett ICARE-träningsprogram i framåtriktning är lovande.
Omvänd gång är en metod som läkare har använt för att förbättra prestanda för framåtgående gång hos patienter med olika neurologiska störningar. Även om ICARE tillåter omvänd träning, och den här funktionen har använts kliniskt, har inga studier hittills jämfört förändringar i gång och kardiorespiratorisk kondition som härrör från en ICARE-träningsintervention utförd i motsatt riktning med de som uppstår från en ICARE-intervention utförd framåt riktning. Därför är syftet med denna explorativa studie att jämföra gång- och kardiorespiratoriska förbättringar som härrör från blockeringar (12-sessioner) av framåt- kontra omvänd ICARE-träning hos deltagare med gångdysfunktion. För denna explorativa studie antar utredarna att både framåt- och bakåtträning kommer att bidra till förbättringar i gång och kardiorespiratorisk kondition. Dessutom försöker utredarna förstå om storleken på förändringen kommer att skilja sig åt mellan varje träningsform (d.v.s. framåt eller bakåt) och om träningsordningen kommer att påverka förändringens storlek (dvs. block av 12-sessioner framåt följt av block med 12-sessioner bakåt vs. block med 12-sessioner bakåt följt av block med 12-sessioner framåt). Mätningar kommer att registreras omedelbart före interventionsinitiering (T0), efter det att det första träningsblocket (T1) har slutförts, omedelbart efter det att det andra träningsblocket (T2) har slutförts, och 3 månader efter det att det andra träningsblocket (T3) har slutförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gåstörningar från en neurologisk skada eller sjukdom (t.ex. stroke, hjärnskada, ofullständig ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, cerebral pares);
- Kan stå (med eller utan ståram) i minst 5 minuter åt gången;
- Kunna följa enkla kommandon; och
- Ha tillräcklig bedömningsförmåga eller kommunikationsförmåga för att säkert använda ICARE-tränaren.
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i ett befintligt sjukgymnastik- eller arbetsterapiprogram eller ett träningsprogram för sina ben;
- Ortopediska tillstånd (som benfrakturer/benbrott) som inte har läkt;
- Instabila hjärt- eller andningsförhållanden som skulle förbjuda säker träning;
- Gravid eller tror att de kan vara gravida, med tanke på okänd men potentiell risk för intensiv träning för modern och/eller det ofödda fostret; och/eller
- Upplev självrapporterad smärta som hämmar gång/träningsförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reverse First ICARE Training
Deltagarna kommer att delta i 12-sessioner i omvänd riktning följt av 12-sessioner i framåtriktning.
|
Deltagarna kommer att delta i 12-sessioner i omvänd riktning, följt av 12-sessioner i framåtriktning.
Sessioner kommer att schemaläggas 3 gånger/vecka med träningsparametrar justerade för att successivt öka utmaningen som tolereras.
|
|
Experimentell: Forward First ICARE Training
Deltagarna kommer att delta i 12-sessioner i framåtriktning följt av 12-sessioner i motsatt riktning.
|
Deltagarna kommer att delta i 12-sessioner i framåtriktning, följt av 12-sessioner i motsatt riktning.
Sessioner kommer att schemaläggas 3 gånger/vecka med träningsparametrar justerade för att successivt öka utmaningen som tolereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtesthastighet
Tidsram: 10 minuter
|
Genomsnittlig gånghastighet vid färd på 10 meter
|
10 minuter
|
|
Topp syreförbrukning
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Detta test av aerob kapacitet kvantifierar den maximala syreförbrukningen när du går på ett löpband eller roterar en vev-ergometer
|
Upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Upp till 2 minuters förklaring följt av 6 minuters formellt gångtest
|
Detta sub-maximala träningstest mäter den maximala sträckan som gått under 6 minuter.
Det används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Protokollet innehåller 2 minuters förklaring följt av 6 minuters gångtest.
|
Upp till 2 minuters förklaring följt av 6 minuters formellt gångtest
|
|
Energikostnad för att gå på löpband
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Detta metaboliska test av gångeffektivitet mäter syre som förbrukas under löpbandsgång och dividerar det med löpbandets gånghastighet.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Kardiorespiratoriskt svar under löpbandsgång
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Betyg av upplevd ansträngning under graderat träningstest
|
Upp till 30 minuter
|
|
Kardiorespiratoriskt svar under ICARE-träning
Tidsram: Upp till 50 minuter
|
Betyg av upplevd ansträngning under träning på ICARE
|
Upp till 50 minuter
|
|
Spatiotemporala gångmått
Tidsram: 20 minuter
|
Stegegenskaper (t.ex. kadens, steglängd, stödtid för en lem) registrerade när du korsar instrumenterad gångväg
|
20 minuter
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 8 minuter
|
Tid som krävs för att genomföra standardiserat TUG-test, ett mått som används för att bedöma en persons rörlighet som kräver både statisk och dynamisk balans.
|
8 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-001-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurologisk skada
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
houyajingAnmälan via inbjudanSialorhea True Bulbar Pares Medullary InjuryKina
-
Truway Health, Inc.Anmälan via inbjudanUtvärdering av In-Vitro Kryoterapeutiska Protokoll på Mänskliga Cellprover (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellskada och Post-Kryogen Återhämtning | Kryogenisk cellulär stress | Köldinducerad cellulär skada | Termisk skadereaktion | Post-upptiningens livsduglighetsnedsättning | Osmotisk Stressskada | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpa våldskador på extremiteterna (Cellular Injury Model) | Vävnadsskada... och andra villkorFörenta staterna
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Reverse First ICARE Training
-
Halic UniversityAktiv, inte rekryterandeFörsta hjälpen | JordbruksarbetareKalkon
-
Nurhayat Kiliç BayageldiAvslutadSjälvförmåga | Sjuksköterskestudenter | Krisingripande | NödberedskapKalkon
-
Seattle Children's HospitalAvslutadBarnbeteendeproblem | Barnstörande beteendestörningar | Kamratstöd | Utmanande beteende | Förälder Barnförhållande | Positivt föräldraskap | FöräldraledningsutbildningFörenta staterna