Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ICARE-träningsinterventioner bakåt kontra framåt

11 augusti 2023 uppdaterad av: Judith M. Burnfield, PhD, PT, Madonna Rehabilitation Hospital

Effekten av ICARE-träningsinterventioner bakåt vs framåtriktat på gång och kondition hos personer med gångstörningar som härrör från neurologiska skador eller sjukdomar

Målet med den här studien är att avgöra om träning i både framåt- och bakåtläge på ICARE (motorassisterad elliptisk träning) bidrar till förbättringar i gång och kardiorespiratorisk kondition.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett växande antal anläggningar använder roboten ICARE, en motorassisterad ellipstrainer, för att förbättra promenader och kondition hos individer med fysiska funktionshinder. Enheten främjar rörelser som efterliknar ledrörelserna och muskelkraven för normal gång och integrerar designfunktioner som förbättrar tillgängligheten och användbarheten (t.ex. motorassistans, partiell BWS, elektronisk höjdjusterbar sits, trappsteg, ramp, rullstolsplattform) jämfört med traditionella ellipstrålar. En motor hjälper dem med styrka och/eller uthållighetsbegränsningar att träna (riktningar framåt/bakåt) i hastigheter upp till 65 cykler per minut (CPM), vilket skapar möjligheter för massupprepning av ett gångliknande rörelsemönster som ofta förespråkas som avgörande för beteendemässig och neurologisk återhämtning. Individer kan åsidosätta motorns assistans helt enkelt genom att träna snabbare än den inställda hastigheten. Dokumenterade förbättringar i gång och kardiorespiratorisk kondition hos individer med neurologiska skador och sjukdomar efter ett ICARE-träningsprogram i framåtriktning är lovande.

Omvänd gång är en metod som läkare har använt för att förbättra prestanda för framåtgående gång hos patienter med olika neurologiska störningar. Även om ICARE tillåter omvänd träning, och den här funktionen har använts kliniskt, har inga studier hittills jämfört förändringar i gång och kardiorespiratorisk kondition som härrör från en ICARE-träningsintervention utförd i motsatt riktning med de som uppstår från en ICARE-intervention utförd framåt riktning. Därför är syftet med denna explorativa studie att jämföra gång- och kardiorespiratoriska förbättringar som härrör från blockeringar (12-sessioner) av framåt- kontra omvänd ICARE-träning hos deltagare med gångdysfunktion. För denna explorativa studie antar utredarna att både framåt- och bakåtträning kommer att bidra till förbättringar i gång och kardiorespiratorisk kondition. Dessutom försöker utredarna förstå om storleken på förändringen kommer att skilja sig åt mellan varje träningsform (d.v.s. framåt eller bakåt) och om träningsordningen kommer att påverka förändringens storlek (dvs. block av 12-sessioner framåt följt av block med 12-sessioner bakåt vs. block med 12-sessioner bakåt följt av block med 12-sessioner framåt). Mätningar kommer att registreras omedelbart före interventionsinitiering (T0), efter det att det första träningsblocket (T1) har slutförts, omedelbart efter det att det andra träningsblocket (T2) har slutförts, och 3 månader efter det att det andra träningsblocket (T3) har slutförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gåstörningar från en neurologisk skada eller sjukdom (t.ex. stroke, hjärnskada, ofullständig ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, cerebral pares);
  • Kan stå (med eller utan ståram) i minst 5 minuter åt gången;
  • Kunna följa enkla kommandon; och
  • Ha tillräcklig bedömningsförmåga eller kommunikationsförmåga för att säkert använda ICARE-tränaren.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i ett befintligt sjukgymnastik- eller arbetsterapiprogram eller ett träningsprogram för sina ben;
  • Ortopediska tillstånd (som benfrakturer/benbrott) som inte har läkt;
  • Instabila hjärt- eller andningsförhållanden som skulle förbjuda säker träning;
  • Gravid eller tror att de kan vara gravida, med tanke på okänd men potentiell risk för intensiv träning för modern och/eller det ofödda fostret; och/eller
  • Upplev självrapporterad smärta som hämmar gång/träningsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reverse First ICARE Training
Deltagarna kommer att delta i 12-sessioner i omvänd riktning följt av 12-sessioner i framåtriktning.
Deltagarna kommer att delta i 12-sessioner i omvänd riktning, följt av 12-sessioner i framåtriktning. Sessioner kommer att schemaläggas 3 gånger/vecka med träningsparametrar justerade för att successivt öka utmaningen som tolereras.
Experimentell: Forward First ICARE Training
Deltagarna kommer att delta i 12-sessioner i framåtriktning följt av 12-sessioner i motsatt riktning.
Deltagarna kommer att delta i 12-sessioner i framåtriktning, följt av 12-sessioner i motsatt riktning. Sessioner kommer att schemaläggas 3 gånger/vecka med träningsparametrar justerade för att successivt öka utmaningen som tolereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtesthastighet
Tidsram: 10 minuter
Genomsnittlig gånghastighet vid färd på 10 meter
10 minuter
Topp syreförbrukning
Tidsram: Upp till 30 minuter
Detta test av aerob kapacitet kvantifierar den maximala syreförbrukningen när du går på ett löpband eller roterar en vev-ergometer
Upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: Upp till 2 minuters förklaring följt av 6 minuters formellt gångtest
Detta sub-maximala träningstest mäter den maximala sträckan som gått under 6 minuter. Det används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Protokollet innehåller 2 minuters förklaring följt av 6 minuters gångtest.
Upp till 2 minuters förklaring följt av 6 minuters formellt gångtest
Energikostnad för att gå på löpband
Tidsram: Upp till 30 minuter
Detta metaboliska test av gångeffektivitet mäter syre som förbrukas under löpbandsgång och dividerar det med löpbandets gånghastighet.
Upp till 30 minuter
Kardiorespiratoriskt svar under löpbandsgång
Tidsram: Upp till 30 minuter
Betyg av upplevd ansträngning under graderat träningstest
Upp till 30 minuter
Kardiorespiratoriskt svar under ICARE-träning
Tidsram: Upp till 50 minuter
Betyg av upplevd ansträngning under träning på ICARE
Upp till 50 minuter
Spatiotemporala gångmått
Tidsram: 20 minuter
Stegegenskaper (t.ex. kadens, steglängd, stödtid för en lem) registrerade när du korsar instrumenterad gångväg
20 minuter
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 8 minuter
Tid som krävs för att genomföra standardiserat TUG-test, ett mått som används för att bedöma en persons rörlighet som kräver både statisk och dynamisk balans.
8 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurologisk skada

Kliniska prövningar på Reverse First ICARE Training

Prenumerera