Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​omvendt vs. fremadrettet ICARE træningsinterventioner

11. august 2023 opdateret af: Judith M. Burnfield, PhD, PT, Madonna Rehabilitation Hospital

Virkningen af ​​omvendt vs. fremadrettet ICARE træningsinterventioner på gang og fitness hos personer med gangbesvær, der opstår fra neurologiske skader eller sygdomme

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om træning i både fremad- og baglæns tilstand på ICARE (motorassisteret ellipsetrainer) bidrager til forbedringer i gang og kardiorespiratorisk kondition.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal faciliteter bruger robotten ICARE, en motorassisteret ellipsemaskine, til at forbedre gang og kondition hos personer med fysiske handicap. Enheden fremmer bevægelser, der efterligner ledbevægelserne og muskelkravene til normal gang, og integrerer designfunktioner, der forbedrer tilgængelighed og brugervenlighed (f.eks. motorassistance, delvist BWS, elektronisk højdejusterbart sæde, trin, rampe, kørestolsplatform) sammenlignet med traditionelle elliptiske øvelser. En motor hjælper dem med styrke- og/eller udholdenhedsbegrænsninger til at træne (retninger fremad/tilbage) med hastigheder på op til 65 cyklusser i minuttet (CPM), hvilket skaber muligheder for massegentagelse af et gang-lignende bevægelsesmønster, der ofte fortaleres som afgørende for adfærdsmæssig og neurologisk genopretning. Enkeltpersoner kan tilsidesætte motorens assistance ved blot at træne hurtigere end den indstillede hastighed. Dokumenterede forbedringer i gang og kardiorespiratorisk kondition hos personer med neurologiske skader og sygdomme efter et ICARE-træningsprogram i fremadrettet retning er lovende.

Omvendt gang er en metode, klinikere har brugt til at forbedre fremadgående gang hos patienter med forskellige neurologiske lidelser. Selvom ICARE giver mulighed for omvendt træning, og denne funktion er blevet brugt klinisk, har ingen undersøgelser til dato sammenlignet ændringer i gang og kardiorespiratorisk kondition som følge af en ICARE træningsintervention udført i omvendt retning med dem, der opstår fra en ICARE intervention udført i forlæns retning. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er således at sammenligne gang- og kardiorespiratoriske forbedringer som følge af blokeringer (12-sessioner) af fremadrettet versus omvendt ICARE-træning hos deltagere med gangdysfunktion. Til denne eksplorative undersøgelse antager efterforskerne, at både fremadrettet og baglæns træning vil bidrage til forbedringer i gang og kardiorespiratorisk kondition. Derudover søger efterforskerne at forstå, om størrelsen af ​​ændringen vil variere mellem hver træningsform (dvs. fremad versus baglæns), og om rækkefølgen af ​​træning vil påvirke størrelsen af ​​ændringen (dvs. blok af 12-sessioner frem efterfulgt af blok af 12-sessioner omvendt vs. blok af 12-sessioner tilbage efterfulgt af blok af 12-sessioner frem). Målinger vil blive registreret umiddelbart før påbegyndelse af intervention (T0), efter afslutning af den første træningsblok (T1), umiddelbart efter afslutning af anden træningsblok (T2), og 3 måneder efter afslutning af den anden træningsblok (T3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gangbesvær fra en neurologisk skade eller sygdom (f. slagtilfælde, hjerneskade, ufuldstændig rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, cerebral parese);
  • Kan stå (med eller uden ståramme) i mindst 5 minutter ad gangen;
  • Kunne følge simple kommandoer; og
  • Besidde tilstrækkelige dømmekraft eller kommunikationsevner til sikkert at bruge ICARE-træneren.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et eksisterende fysisk- eller ergoterapiprogram eller et træningsprogram for deres ben;
  • Ortopædiske tilstande (såsom knoglebrud/brud), der ikke er helet;
  • Ustabile hjerte- eller åndedrætstilstande, der ville forhindre sikker træning;
  • Gravide eller tror, ​​de kan være gravide, givet ukendt, men potentiel risiko for kraftig træning for moderen og/eller det ufødte foster; og/eller
  • Oplev selvrapporterede smerter, der hæmmer gang-/motionsevnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omvendt første ICARE-træning
Deltagerne vil deltage i 12-sessioner i omvendt retning efterfulgt af 12-sessioner i fremadgående retning.
Deltagerne vil deltage i 12-sessioner i modsat retning, efterfulgt af 12-sessioner i fremadgående retning. Sessioner vil blive planlagt 3 gange om ugen med træningsparametre justeret for gradvist at øge udfordringen, som tolereres.
Eksperimentel: Forward First ICARE Training
Deltagerne vil deltage i 12-sessioner i fremadgående retning efterfulgt af 12-sessioner i den modsatte retning.
Deltagerne vil deltage i 12-sessioner i fremadgående retning, efterfulgt af 12-sessioner i den modsatte retning. Sessioner vil blive planlagt 3 gange om ugen med træningsparametre justeret for gradvist at øge udfordringen, som tolereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtesthastighed
Tidsramme: 10 minutter
Gennemsnitlig ganghastighed, mens du krydser 10 meter
10 minutter
Top iltforbrug
Tidsramme: Op til 30 minutter
Denne test af aerob kapacitet kvantificerer det maksimale iltforbrug, når du går på et løbebånd eller roterer et ergometer
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 2 minutters forklaring efterfulgt af 6 minutters formel gangtest
Denne sub-maksimale træningstest måler den maksimale distance gået i løbet af 6 minutter. Det bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Protokol inkluderer 2 minutters forklaring efterfulgt af 6 minutters gangtest.
Op til 2 minutters forklaring efterfulgt af 6 minutters formel gangtest
Energiomkostninger ved at gå på løbebånd
Tidsramme: Op til 30 minutter
Denne metaboliske test af gåeffektivitet måler iltforbruget under løbebåndsgang og dividerer det med løbebåndets ganghastighed.
Op til 30 minutter
Kardiorespiratorisk respons under løbebåndsgang
Tidsramme: Op til 30 minutter
Bedømmelser af oplevet indsats under gradueret træningstest
Op til 30 minutter
Kardiorespiratorisk respons under ICARE-træning
Tidsramme: Op til 50 minutter
Vurderinger af opfattet indsats under træning på ICARE
Op til 50 minutter
Spatiotemporale gangmål
Tidsramme: 20 minutter
Skridtkarakteristika (f.eks. kadence, skridtlængde, støttetid for enkelt lem) registreret, mens du krydser instrumenteret gangbro
20 minutter
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 8 minutter
Tid, der kræves til at gennemføre standardiseret TUG-test, et mål, der bruges til at vurdere en persons mobilitet, der kræver både statisk og dynamisk balance.
8 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for deling af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologisk skade

Kliniske forsøg med Omvendt første ICARE-træning

Abonner