- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03480581
Virkningen af omvendt vs. fremadrettet ICARE træningsinterventioner
Virkningen af omvendt vs. fremadrettet ICARE træningsinterventioner på gang og fitness hos personer med gangbesvær, der opstår fra neurologiske skader eller sygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal faciliteter bruger robotten ICARE, en motorassisteret ellipsemaskine, til at forbedre gang og kondition hos personer med fysiske handicap. Enheden fremmer bevægelser, der efterligner ledbevægelserne og muskelkravene til normal gang, og integrerer designfunktioner, der forbedrer tilgængelighed og brugervenlighed (f.eks. motorassistance, delvist BWS, elektronisk højdejusterbart sæde, trin, rampe, kørestolsplatform) sammenlignet med traditionelle elliptiske øvelser. En motor hjælper dem med styrke- og/eller udholdenhedsbegrænsninger til at træne (retninger fremad/tilbage) med hastigheder på op til 65 cyklusser i minuttet (CPM), hvilket skaber muligheder for massegentagelse af et gang-lignende bevægelsesmønster, der ofte fortaleres som afgørende for adfærdsmæssig og neurologisk genopretning. Enkeltpersoner kan tilsidesætte motorens assistance ved blot at træne hurtigere end den indstillede hastighed. Dokumenterede forbedringer i gang og kardiorespiratorisk kondition hos personer med neurologiske skader og sygdomme efter et ICARE-træningsprogram i fremadrettet retning er lovende.
Omvendt gang er en metode, klinikere har brugt til at forbedre fremadgående gang hos patienter med forskellige neurologiske lidelser. Selvom ICARE giver mulighed for omvendt træning, og denne funktion er blevet brugt klinisk, har ingen undersøgelser til dato sammenlignet ændringer i gang og kardiorespiratorisk kondition som følge af en ICARE træningsintervention udført i omvendt retning med dem, der opstår fra en ICARE intervention udført i forlæns retning. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er således at sammenligne gang- og kardiorespiratoriske forbedringer som følge af blokeringer (12-sessioner) af fremadrettet versus omvendt ICARE-træning hos deltagere med gangdysfunktion. Til denne eksplorative undersøgelse antager efterforskerne, at både fremadrettet og baglæns træning vil bidrage til forbedringer i gang og kardiorespiratorisk kondition. Derudover søger efterforskerne at forstå, om størrelsen af ændringen vil variere mellem hver træningsform (dvs. fremad versus baglæns), og om rækkefølgen af træning vil påvirke størrelsen af ændringen (dvs. blok af 12-sessioner frem efterfulgt af blok af 12-sessioner omvendt vs. blok af 12-sessioner tilbage efterfulgt af blok af 12-sessioner frem). Målinger vil blive registreret umiddelbart før påbegyndelse af intervention (T0), efter afslutning af den første træningsblok (T1), umiddelbart efter afslutning af anden træningsblok (T2), og 3 måneder efter afslutning af den anden træningsblok (T3)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gangbesvær fra en neurologisk skade eller sygdom (f. slagtilfælde, hjerneskade, ufuldstændig rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, cerebral parese);
- Kan stå (med eller uden ståramme) i mindst 5 minutter ad gangen;
- Kunne følge simple kommandoer; og
- Besidde tilstrækkelige dømmekraft eller kommunikationsevner til sikkert at bruge ICARE-træneren.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt et eksisterende fysisk- eller ergoterapiprogram eller et træningsprogram for deres ben;
- Ortopædiske tilstande (såsom knoglebrud/brud), der ikke er helet;
- Ustabile hjerte- eller åndedrætstilstande, der ville forhindre sikker træning;
- Gravide eller tror, de kan være gravide, givet ukendt, men potentiel risiko for kraftig træning for moderen og/eller det ufødte foster; og/eller
- Oplev selvrapporterede smerter, der hæmmer gang-/motionsevnen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omvendt første ICARE-træning
Deltagerne vil deltage i 12-sessioner i omvendt retning efterfulgt af 12-sessioner i fremadgående retning.
|
Deltagerne vil deltage i 12-sessioner i modsat retning, efterfulgt af 12-sessioner i fremadgående retning.
Sessioner vil blive planlagt 3 gange om ugen med træningsparametre justeret for gradvist at øge udfordringen, som tolereres.
|
|
Eksperimentel: Forward First ICARE Training
Deltagerne vil deltage i 12-sessioner i fremadgående retning efterfulgt af 12-sessioner i den modsatte retning.
|
Deltagerne vil deltage i 12-sessioner i fremadgående retning, efterfulgt af 12-sessioner i den modsatte retning.
Sessioner vil blive planlagt 3 gange om ugen med træningsparametre justeret for gradvist at øge udfordringen, som tolereres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtesthastighed
Tidsramme: 10 minutter
|
Gennemsnitlig ganghastighed, mens du krydser 10 meter
|
10 minutter
|
|
Top iltforbrug
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Denne test af aerob kapacitet kvantificerer det maksimale iltforbrug, når du går på et løbebånd eller roterer et ergometer
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 2 minutters forklaring efterfulgt af 6 minutters formel gangtest
|
Denne sub-maksimale træningstest måler den maksimale distance gået i løbet af 6 minutter.
Det bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Protokol inkluderer 2 minutters forklaring efterfulgt af 6 minutters gangtest.
|
Op til 2 minutters forklaring efterfulgt af 6 minutters formel gangtest
|
|
Energiomkostninger ved at gå på løbebånd
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Denne metaboliske test af gåeffektivitet måler iltforbruget under løbebåndsgang og dividerer det med løbebåndets ganghastighed.
|
Op til 30 minutter
|
|
Kardiorespiratorisk respons under løbebåndsgang
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Bedømmelser af oplevet indsats under gradueret træningstest
|
Op til 30 minutter
|
|
Kardiorespiratorisk respons under ICARE-træning
Tidsramme: Op til 50 minutter
|
Vurderinger af opfattet indsats under træning på ICARE
|
Op til 50 minutter
|
|
Spatiotemporale gangmål
Tidsramme: 20 minutter
|
Skridtkarakteristika (f.eks. kadence, skridtlængde, støttetid for enkelt lem) registreret, mens du krydser instrumenteret gangbro
|
20 minutter
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 8 minutter
|
Tid, der kræves til at gennemføre standardiseret TUG-test, et mål, der bruges til at vurdere en persons mobilitet, der kræver både statisk og dynamisk balance.
|
8 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurologisk skade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Omvendt første ICARE-træning
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater