- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03480581
Impact van omgekeerde vs. voorwaartse ICARE-trainingsinterventies
Impact van omgekeerde versus voorwaartse ICARE-trainingsinterventies op lopen en fitheid van personen met loopstoornissen als gevolg van neurologische verwondingen of ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groeiend aantal voorzieningen gebruikt de robot ICARE, een elliptische trainer met motorondersteuning, om het lopen en de conditie van mensen met een lichamelijke handicap te verbeteren. Het apparaat bevordert bewegingen die de gewrichtsbewegingen en spiereisen van normaal lopen nabootsen en integreert ontwerpkenmerken die de toegankelijkheid en bruikbaarheid verbeteren (bijv. motorondersteuning, gedeeltelijke BWS, elektronisch in hoogte verstelbare stoel, trappen, oprit, rolstoelplatform) in vergelijking met traditionele elliptische trainers. Een motor helpt mensen met kracht- en/of uithoudingsbeperkingen om te trainen (voorwaartse/achterwaartse richtingen) met snelheden tot 65 cycli per minuut (CPM), waardoor kansen worden gecreëerd voor de massale herhaling van een gangachtig bewegingspatroon dat vaak wordt aanbevolen als cruciaal voor gedrags- en neurologisch herstel. Individuen kunnen de ondersteuning van de motor opheffen door simpelweg sneller te trainen dan de ingestelde snelheid. Gedocumenteerde verbeteringen in lopen en cardiorespiratoire fitheid bij personen met neurologische verwondingen en ziekten na een ICARE-trainingsprogramma in voorwaartse richting zijn veelbelovend.
Achterwaarts lopen is een methode die clinici hebben gebruikt om de prestaties bij het voorwaarts lopen te verbeteren bij patiënten met verschillende neurologische aandoeningen. Hoewel de ICARE omgekeerde training mogelijk maakt, en deze functie klinisch is gebruikt, hebben tot nu toe geen studies de veranderingen in lopen en cardiorespiratoire fitheid die voortkomen uit een ICARE-trainingsinterventie die in omgekeerde richting wordt uitgevoerd, vergeleken met veranderingen die voortkomen uit een ICARE-interventie die in voorwaartse richting wordt uitgevoerd. richting. Het doel van deze verkennende studie is dus om loop- en cardiorespiratoire verbeteringen te vergelijken die voortkomen uit blokken (12 sessies) van voorwaartse vs. achterwaartse ICARE-training bij deelnemers met loopstoornissen. Voor deze verkennende studie veronderstellen de onderzoekers dat zowel voorwaartse als achterwaartse training zal bijdragen aan verbeteringen in het lopen en de cardiorespiratoire conditie. Bovendien proberen de onderzoekers te begrijpen of de omvang van de verandering zal verschillen tussen elke vorm van training (d.w.z. voorwaarts versus achterwaarts) en of de volgorde van training de omvang van de verandering zal beïnvloeden (d.w.z. blok van 12 sessies vooruit gevolgd door blok van 12 sessies achteruit vs. blok van 12 sessies achteruit gevolgd door blok van 12 sessies vooruit). Metingen worden direct voorafgaand aan de start van de interventie (T0), na voltooiing van het eerste trainingsblok (T1), onmiddellijk na voltooiing van het tweede trainingsblok (T2) en 3 maanden na voltooiing van het tweede trainingsblok (T3) geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Loopstoornis door een neurologische verwonding of ziekte (bijv. beroerte, hersenletsel, onvolledig ruggenmergletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hersenverlamming);
- In staat zijn om (met of zonder sta-frame) minimaal 5 minuten per keer te staan;
- In staat om eenvoudige commando's op te volgen; En
- Beschikken over voldoende beoordelingsvermogen of communicatieve vaardigheden om de ICARE-trainer veilig te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een bestaand programma voor fysiotherapie of ergotherapie of een oefenprogramma voor hun benen;
- Orthopedische aandoeningen (zoals botbreuken/-breuken) die niet zijn genezen;
- Onstabiele hart- of ademhalingsaandoeningen die veilige lichaamsbeweging in de weg staan;
- Zwanger of denken zwanger te zijn, gegeven onbekend maar potentieel risico van zware inspanning voor de moeder en/of de ongeboren foetus; en/of
- Ervaar zelfgerapporteerde pijn die het loop-/oefenvermogen belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgekeerde eerste ICARE-training
Deelnemers zullen deelnemen aan 12-sessies in de omgekeerde richting, gevolgd door 12-sessies in de voorwaartse richting.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan 12-sessies in omgekeerde richting, gevolgd door 12-sessies in voorwaartse richting.
Sessies zullen 3 keer per week worden gepland met aangepaste trainingsparameters om de uitdaging progressief te vergroten, zoals wordt getolereerd.
|
|
Experimenteel: Eerste ICARE-training doorsturen
Deelnemers zullen 12 sessies in voorwaartse richting volgen, gevolgd door 12 sessies in achterwaartse richting.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan 12-sessies in voorwaartse richting, gevolgd door 12-sessies in omgekeerde richting.
Sessies zullen 3 keer per week worden gepland met aangepaste trainingsparameters om de uitdaging progressief te vergroten, zoals wordt getolereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptestsnelheid van 10 meter
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gemiddelde loopsnelheid tijdens het afleggen van 10 meter
|
10 minuten
|
|
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Deze test van de aërobe capaciteit kwantificeert de maximale zuurstofconsumptie tijdens het lopen op een loopband of het draaien van een crankergometer
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Maximaal 2 minuten uitleg gevolgd door 6 minuten formele looptest
|
Deze submaximale inspanningstest meet de maximaal gelopen afstand gedurende 6 minuten.
Het wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Protocol omvat 2 minuten uitleg gevolgd door 6 minuten looptest.
|
Maximaal 2 minuten uitleg gevolgd door 6 minuten formele looptest
|
|
Energiekosten van lopen op een loopband
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Deze metabole test van loopefficiëntie meet het zuurstofverbruik tijdens het lopen op de loopband en deelt dit door de loopsnelheid van de loopband.
|
Tot 30 minuten
|
|
Cardiorespiratoire respons tijdens lopen op een loopband
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning tijdens graduele inspanningstest
|
Tot 30 minuten
|
|
Cardiorespiratoire respons tijdens ICARE-training
Tijdsspanne: Tot 50 minuten
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning tijdens het trainen op de ICARE
|
Tot 50 minuten
|
|
Spatiotemporele gangmaatregelen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Paskarakteristieken (bijv. cadans, paslengte, ondersteuningstijd voor enkele ledematen) geregistreerd tijdens het doorlopen van een geïnstrumenteerde loopbrug
|
20 minuten
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Tijd die nodig is om de gestandaardiseerde TUG-test af te ronden, een maatstaf die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en die zowel statisch als dynamisch evenwicht vereist.
|
8 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith M. Burnfield, Ph.D., Madonna Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burnfield JM, Shu Y, Buster TW, Taylor AP, Nelson CA. Impact of elliptical trainer ergonomic modifications on perceptions of safety, comfort, workout, and usability for people with physical disabilities and chronic conditions. Phys Ther. 2011 Nov;91(11):1604-17. doi: 10.2522/ptj.20100332. Epub 2011 Sep 1.
- Burnfield JM, Shu Y, Buster T, Taylor A. Similarity of joint kinematics and muscle demands between elliptical training and walking: implications for practice. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):289-305. doi: 10.2522/ptj.20090033. Epub 2009 Dec 18.
- Burnfield JM, Cesar GM, Buster TW, Irons SL, Nelson CA. Kinematic and muscle demand similarities between motor-assisted elliptical training and walking: Implications for pediatric gait rehabilitation. Gait Posture. 2017 Jan;51:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.018. Epub 2016 Oct 24.
- Burnfield JM, Irons SL, Buster TW, Taylor AP, Hildner GA, Shu Y. Comparative analysis of speed's impact on muscle demands during partial body weight support motor-assisted elliptical training. Gait Posture. 2014;39(1):314-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.07.120. Epub 2013 Aug 3.
- Buster T, Burnfield J, Taylor AP, Stergiou N. Lower extremity kinematics during walking and elliptical training in individuals with and without traumatic brain injury. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):176-86. doi: 10.1097/NPT.0000000000000022.
- Kim SG, Ryu YU, Je HD, Jeong JH, Kim HD. Backward walking treadmill therapy can improve walking ability in children with spastic cerebral palsy: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2013 Sep;36(3):246-52. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835dd620.
- Yang YR, Yen JG, Wang RY, Yen LL, Lieu FK. Gait outcomes after additional backward walking training in patients with stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):264-73. doi: 10.1191/0269215505cr860oa.
- Irons, S.L., et al., Novel motor-assisted elliptical training intervention improves Six-Minute Walk Test and oxygen cost for an individual with progressive supranuclear palsy. Cardiopulmonary Physical Therapy Journal, 2015. 26(2): p. 36-41.
- Nelson, C.A., et al., Modified elliptical machine motor-drive design for assistive gait rehabilitation. Journal of Medical Devices, 2011. 5(June): p. 021001.1-7.
- Nelson, C.A., et al., Modification of the Intelligently Controlled Assistive Rehabilitation Elliptical (ICARE) system for pediatric therapy. Published online, ASME Journal of Medical Devices. DOI: 10.1115/1.4030276., 2015.
- Irons, S.L., et al., Individuals with multiple sclerosis improved walking endurance and decreased fatigue following motor-assisted elliptical training intervention [Abstract]. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(10): p. e34.
- Burnfield, J.M., et al., Pedi-ICARE training improves walking and endurance of child with cerebral palsy. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 2016. 97(12): p. E19-E20.
- Cesar, G.M., et al., Child with traumatic brain injury improved gait abilities following intervention with pediatric motor-assisted elliptical training: A case report. Journal of Neurologic Physical Therapy, 2017. 41(1): p. 84.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-001-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologisch letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Truway Health, Inc.Aanmelden op uitnodigingCellulaire schade en post-kryogene herstel | Cryogene Cellulaire Stress | Koude-geïnduceerde cellulaire schade | Thermisch Letsel Respons | Post-ontdooiingslevensvatbaarheidsstoornis | Osmotische Stressbeschadiging | Biomechanisch letselmodelleren (In-Vitro) | Stompkrachtletsels aan de ledematen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk