光干渉断層計および血管内超音波イメージングによる末梢動脈イメージングの評価 (SCAN)
光干渉断層撮影と血管内超音波イメージングを比較した、診断目的での末梢動脈イメージングの市販後の複数血管評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Adventis Midwest Health
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Pennsylvania
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Pottstown Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アダルト
- IVUSの候補となる可能性のある血管疾患の疑い
- 参照血管はイメージングカテーテルを収容可能
- 画像診断とIVUSカテーテルの抜去に成功し、有害事象は発生しませんでした。
除外基準:
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- インフォームドコンセントを与えたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:IVUS イメージングと OCT イメージング
血管セグメントは血管内超音波 (IVUS) で画像化されます。
同じ血管セグメントが光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で画像化されます。
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イメージングカテーテルの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管形態の可視化: 層状構造
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
|
層状構造を比較した場合、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。 画像は 1 ~ 4 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。 階層構造の画質のスコアリング スケール:
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画像診断手順中、最長 5 分
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血管形態の可視化: 非層構造
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
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非層状構造を比較した場合、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。 画像は 1 ~ 5 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。 非階層構造の画質のスコアリング スケール: 1 - 優れた組織像のような画質 ~ 5 - 容認できないほど悪い画質 |
画像診断手順中、最長 5 分
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血管形態の可視化: 石灰化
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
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石灰化の画像を比較した場合、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。 画像は 1 ~ 5 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。 石灰化の画質のスコアリング スケール: 1- 優れた組織学的画像品質から 5- 許容できないほど悪い画像品質。 |
画像診断手順中、最長 5 分
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血管形態の可視化: ステント構造
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
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ステント構造を比較した際、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。 画像は 1 から 3 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。 ステント構造の画質のスコアリング スケール:
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画像診断手順中、最長 5 分
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血管形態の視覚化: アーティファクト
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
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画像アーチファクトを比較した際に、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。 画像は 1 から 3 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。 アーティファクトの画質のスコアリング スケール:
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画像診断手順中、最長 5 分
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有害事象からの解放
時間枠:画像診断当日は1時間まで
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安全性の主要エンドポイントは、画像診断手順関連およびデバイス関連の有害事象がないことです。
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画像診断当日は1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管の測定: 平均直径
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
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平均直径の測定値には、近位、中間、遠位の位置での最長直径と最短直径が含まれます。
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画像診断手順中、最長 5 分
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血管測定: 総管腔面積
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
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総管腔面積は、近位、中間、および遠位の位置の最長直径から測定されます。
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画像診断手順中、最長 5 分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Thomas Lawson, PhD、Avinger, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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