このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光干渉断層計および血管内超音波イメージングによる末梢動脈イメージングの評価 (SCAN)

2021年6月10日 更新者:Avinger, Inc.

光干渉断層撮影と血管内超音波イメージングを比較した、診断目的での末梢動脈イメージングの市販後の複数血管評価

血管内超音波画像処理 (IVUS) によって提供される画像処理と比較して、血管形態を表示する光干渉断層撮影 (OCT) 画像処理の能力を判定する非劣性試験。

調査の概要

詳細な説明

血管の状態を判断し、治療戦略を計画するために末梢血管の画像診断が必要な患者は、OCT と IVUS の両方の画像化カテーテルによって血管セグメントを画像化します。 画像はライブラリに収集され、独立したリーダーが血管の形態と疾患の質に関して各画像をランク付けします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アダルト
  • IVUSの候補となる可能性のある血管疾患の疑い
  • 参照血管はイメージングカテーテルを収容可能
  • 画像診断とIVUSカテーテルの抜去に成功し、有害事象は発生しませんでした。

除外基準:

  • 女性、妊娠中または授乳中の場合
  • インフォームドコンセントを与えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:IVUS イメージングと OCT イメージング
血管セグメントは血管内超音波 (IVUS) で画像化されます。 同じ血管セグメントが光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で画像化されます。
イメージングカテーテルの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管形態の可視化: 層状構造
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分

層状構造を比較した場合、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。

画像は 1 ~ 4 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。

階層構造の画質のスコアリング スケール:

  1. 血管壁層の明確な区別。
  2. 3つの壁層の区別。
  3. 2つの壁層の区別。
  4. 区別が見えない
画像診断手順中、最長 5 分
血管形態の可視化: 非層構造
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分

非層状構造を比較した場合、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。

画像は 1 ~ 5 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。

非階層構造の画質のスコアリング スケール:

1 - 優れた組織像のような画質 ~ 5 - 容認できないほど悪い画質

画像診断手順中、最長 5 分
血管形態の可視化: 石灰化
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分

石灰化の画像を比較した場合、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。

画像は 1 ~ 5 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。

石灰化の画質のスコアリング スケール:

1- 優れた組織学的画像品質から 5- 許容できないほど悪い画像品質。

画像診断手順中、最長 5 分
血管形態の可視化: ステント構造
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分

ステント構造を比較した際、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。

画像は 1 から 3 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。

ステント構造の画質のスコアリング スケール:

  1. 優れた画像。
  2. 許容される画像:
  3. 容認できないほど悪いイメージ。
画像診断手順中、最長 5 分
血管形態の視覚化: アーティファクト
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分

画像アーチファクトを比較した際に、OCT イメージングの平均スコアが IVUS イメージングと同等かそれより低い場合に主要評価項目が達成されました。

画像は 1 から 3 のスケールで採点されました。スコアが低いほど画質が良く、スコアが高いほど画質が悪いことを意味します。

アーティファクトの画質のスコアリング スケール:

  1. なし;
  2. 許容できる/制限なし。
  3. 強烈で画質が制限されます。
画像診断手順中、最長 5 分
有害事象からの解放
時間枠:画像診断当日は1時間まで
安全性の主要エンドポイントは、画像診断手順関連およびデバイス関連の有害事象がないことです。
画像診断当日は1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管の測定: 平均直径
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
平均直径の測定値には、近位、中間、遠位の位置での最長直径と最短直径が含まれます。
画像診断手順中、最長 5 分
血管測定: 総管腔面積
時間枠:画像診断手順中、最長 5 分
総管腔面積は、近位、中間、および遠位の位置の最長直径から測定されます。
画像診断手順中、最長 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Lawson, PhD、Avinger, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月24日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

IVUSおよびOCTイメージングの臨床試験

3
購読する