- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03480685
Evaluatie van beeldvorming van perifere slagaders door optische coherentietomografie en intravasculaire echografie (SCAN)
Een post-market, multi-vatenevaluatie van de beeldvorming van perifere slagaders voor diagnostische doeleinden, waarbij optische coherentietomografie en intravasculaire echografie worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Adventis Midwest Health
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Pottstown Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- vermoedelijke vaatziekte die mogelijk in aanmerking komt voor IVUS
- referentievat is geschikt voor beeldvormende katheters
- succesvolle diagnostische beeldvorming en verwijdering van de IVUS-katheter zonder bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- als vrouw, zwanger of borstvoeding
- niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IVUS-beeldvorming versus OCT-beeldvorming
Een vaatsegment wordt afgebeeld met intravasculaire echografie (IVUS).
Hetzelfde bloedvatsegment zal worden afgebeeld met optische coherentietomografie (OCT).
|
Gebruik van een beeldvormende katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van scheepsmorfologie: gelaagde structuur
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van gelaagde structuren. Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 4. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit. Scoreschaal voor beeldkwaliteit van gelaagde structuur:
|
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
|
Visualisatie van vaatmorfologie: niet-gelaagde structuur
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van niet-gelaagde structuren. Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit. Scoreschaal voor beeldkwaliteit van niet-gelaagde structuur: 1-Uitstekende histologie-achtige beeldkwaliteit tot 5-onaanvaardbaar slechte beeldkwaliteit |
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
|
Visualisatie van vaartuigmorfologie: verkalking
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van beelden voor verkalking. Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit. Scoreschaal voor beeldkwaliteit voor verkalking: 1- Uitstekende histologie-achtige beeldkwaliteit tot 5- Onaanvaardbaar slechte beeldkwaliteit. |
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
|
Visualisatie van vaatmorfologie: stentstructuur
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van de stentstructuur. Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 3. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit. Scoreschaal voor beeldkwaliteit van stentstructuur:
|
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
|
Visualisatie van scheepsmorfologie: artefacten
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van beeldartefacten. Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 3. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit. Scoreschaal voor beeldkwaliteit van artefacten:
|
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
|
Vrijheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op de dag van diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 1 uur
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het vrij zijn van diagnostische beeldvormingsproceduregerelateerde en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
|
Op de dag van diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuigmeting: gemiddelde diameter
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
Gemiddelde diametermetingen omvatten de langste en kortste diameter op proximale, middelste en distale locaties.
|
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
|
Vaartuigmeting: totaal luminaal gebied
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
Het totale luminale oppervlak wordt gemeten vanaf de langste diameter op proximale, middelste en distale locaties.
|
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op IVUS en OCT-beeldvorming
-
Assiut UniversityIngetrokkenCoronaire hartziekte
-
Columbia UniversityBeëindigdCoronaire hartziekte (CAD)Verenigde Staten
-
The Orenburg Regional Clinical HospitalOnbekendHartziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekteRussische Federatie
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.WervingOptische coherentietomografie | Angiografie | Intravasculaire echografieChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Atherosclerose
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical CenterOnbekendIschemische hartziekteKorea, republiek van
-
Harbin Medical UniversityWervingIntravasculaire beeldvorming en microvasculaire obstructieChina
-
Abbott Medical DevicesCardiovascular Research Foundation, New YorkVoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Spanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Italië, Nederland
-
Medical University of WarsawOnbekendHart-en vaatziekte | STEMI | Bioresorbeerbare steigerPolen
-
Samsung Medical CenterActief, niet wervendCoronaire hartziekte | AtheroscleroseKorea, republiek van