Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van beeldvorming van perifere slagaders door optische coherentietomografie en intravasculaire echografie (SCAN)

10 juni 2021 bijgewerkt door: Avinger, Inc.

Een post-market, multi-vatenevaluatie van de beeldvorming van perifere slagaders voor diagnostische doeleinden, waarbij optische coherentietomografie en intravasculaire echografie worden vergeleken

Een non-inferioriteitsproef om het vermogen van beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) te bepalen om de morfologie van bloedvaten weer te geven in vergelijking met beeldvorming door intravasculaire echografie (IVUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die diagnostische beeldvorming van perifere vaten nodig hebben om de conditie van het vat te bepalen en de behandelingsstrategie te plannen, zullen vaatsegmenten laten afbeelden door zowel OCT- als IVUS-beeldvormingskatheters. De afbeeldingen worden verzameld in een bibliotheek en onafhankelijke lezers zullen elke afbeelding rangschikken op basis van de kwaliteit van de vaatmorfologie en ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen
  • vermoedelijke vaatziekte die mogelijk in aanmerking komt voor IVUS
  • referentievat is geschikt voor beeldvormende katheters
  • succesvolle diagnostische beeldvorming en verwijdering van de IVUS-katheter zonder bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • als vrouw, zwanger of borstvoeding
  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IVUS-beeldvorming versus OCT-beeldvorming
Een vaatsegment wordt afgebeeld met intravasculaire echografie (IVUS). Hetzelfde bloedvatsegment zal worden afgebeeld met optische coherentietomografie (OCT).
Gebruik van een beeldvormende katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van scheepsmorfologie: gelaagde structuur
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten

Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van gelaagde structuren.

Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 4. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit.

Scoreschaal voor beeldkwaliteit van gelaagde structuur:

  1. duidelijke differentiatie van vaatwandlagen;
  2. differentiatie van 3 wandlagen;
  3. differentiatie van 2 wandlagen;
  4. geen differentiatie zichtbaar
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
Visualisatie van vaatmorfologie: niet-gelaagde structuur
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten

Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van niet-gelaagde structuren.

Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit.

Scoreschaal voor beeldkwaliteit van niet-gelaagde structuur:

1-Uitstekende histologie-achtige beeldkwaliteit tot 5-onaanvaardbaar slechte beeldkwaliteit

Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
Visualisatie van vaartuigmorfologie: verkalking
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten

Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van beelden voor verkalking.

Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit.

Scoreschaal voor beeldkwaliteit voor verkalking:

1- Uitstekende histologie-achtige beeldkwaliteit tot 5- Onaanvaardbaar slechte beeldkwaliteit.

Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
Visualisatie van vaatmorfologie: stentstructuur
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten

Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van de stentstructuur.

Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 3. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit.

Scoreschaal voor beeldkwaliteit van stentstructuur:

  1. Uitstekend imago;
  2. Aanvaardbare afbeelding:
  3. Onaanvaardbaar slecht imago.
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
Visualisatie van scheepsmorfologie: artefacten
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten

Het primaire eindpunt werd bereikt wanneer OCT-beeldvorming een gelijkwaardige of lagere gemiddelde score had dan IVUS-beeldvorming bij het vergelijken van beeldartefacten.

Beelden werden gescoord op een schaal van 1 tot 3. Een lagere score betekent een betere beeldkwaliteit en een hogere score betekent een slechtere beeldkwaliteit.

Scoreschaal voor beeldkwaliteit van artefacten:

  1. Geen;
  2. Aanvaardbaar/niet beperkend;
  3. Is intens en beperkt de beeldkwaliteit.
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
Vrijheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op de dag van diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 1 uur
Het primaire veiligheidseindpunt is het vrij zijn van diagnostische beeldvormingsproceduregerelateerde en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Op de dag van diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuigmeting: gemiddelde diameter
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
Gemiddelde diametermetingen omvatten de langste en kortste diameter op proximale, middelste en distale locaties.
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
Vaartuigmeting: totaal luminaal gebied
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten
Het totale luminale oppervlak wordt gemeten vanaf de langste diameter op proximale, middelste en distale locaties.
Tijdens de diagnostische beeldvormingsprocedures, maximaal 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op IVUS en OCT-beeldvorming

Abonneren