Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreisvaltimoiden kuvantamisen arviointi optisella koherenssitomografialla ja intravaskulaarisella ultraäänikuvauksella (SCAN)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Avinger, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen monisuoninen perifeeristen valtimoiden kuvantamisen arviointi diagnostisia tarkoituksia varten, jossa verrataan optista koherenssitomografiaa ja intravaskulaarista ultraäänikuvausta

Non inferiority -tutkimus, jolla määritetään optisen koherenssitomografian (OCT) kyky osoittaa verisuonten morfologia verrattuna intravaskulaarisen ultraäänikuvauksen (IVUS) tarjoamaan kuvantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka tarvitsevat perifeeristen verisuonten diagnostista kuvantamista verisuonten tilan määrittämiseksi ja hoitostrategian suunnitteluksi, verisuonisegmentit kuvataan sekä OCT- että IVUS-kuvantamiskatetroilla. Kuvat kerätään kirjastoon, ja riippumattomat lukijat arvioivat jokaisen kuvan verisuonten morfologian ja sairauksien laadun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen
  • epäilty verisuonisairaus, joka saattaa olla IVUS-ehdokas
  • vertailusuoneen voi sijoittaa kuvantamiskatetrit
  • onnistunut diagnostinen kuvantaminen ja IVUS-katetrin poistaminen ilman haittavaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • jos olet nainen, raskaana tai imetät
  • haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IVUS Imaging vs. OCT Imaging
Suonen segmentti kuvataan intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS). Sama suonen segmentti kuvataan optisella koherenssitomografialla (OCT).
Laite: IVUS ja OCT Imaging
Kuvantamiskatetrin käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen morfologian visualisointi: kerrosrakenne
Aikaikkuna: Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia

Ensisijainen päätepiste saavutettiin, kun OCT-kuvauksen keskimääräinen pistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin IVUS-kuvauksessa kerrosrakenteita verrattaessa.

Kuvat pisteytettiin asteikolla 1-4. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuvanlaatua ja korkeampi pistemäärä huonompaa kuvanlaatua.

Pisteytysasteikko kerrosrakenteen kuvanlaadulle:

  1. suonen seinämän kerrosten selkeä erottelu;
  2. 3 seinäkerroksen erottaminen;
  3. 2 seinäkerroksen erottaminen;
  4. eroa ei näy
Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia
Suonen morfologian visualisointi: Ei-kerroksinen rakenne
Aikaikkuna: Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia

Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin, kun OCT-kuvantamisen keskimääräinen pistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin IVUS-kuvantamisen, kun verrattiin ei-kerroksisia rakenteita.

Kuvat pisteytettiin asteikolla 1-5. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuvanlaatua ja korkeampi pistemäärä huonompaa kuvanlaatua.

Pisteytysasteikko ei-kerroksisen rakenteen kuvanlaadulle:

1-Erinomainen histologiaa muistuttava kuvanlaatu 5-hyväksyttävän huono kuvanlaatu
Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia
Suonen morfologian visualisointi: kalkkiutuminen
Aikaikkuna: Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia

Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin, kun OCT-kuvantamisen keskiarvo oli sama tai pienempi kuin IVUS-kuvauksessa verrattaessa kuvia kalkkeutumisen varalta.

Kuvat pisteytettiin asteikolla 1-5. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuvanlaatua ja korkeampi pistemäärä huonompaa kuvanlaatua.

Pisteytysasteikko kuvanlaadulle kalkkeutumiseen:

1- Erinomainen histologian kaltainen kuvanlaatu 5- Ei-hyväksyttävän huono kuvanlaatu.
Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia
Suonen morfologian visualisointi: Stentin rakenne
Aikaikkuna: Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia

Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin, kun OCT-kuvauksen keskimääräinen pistemäärä oli sama tai pienempi kuin IVUS-kuvauksessa stentin rakennetta verrattaessa.

Kuvat pisteytettiin asteikolla 1-3. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuvanlaatua ja korkeampi pistemäärä huonompaa kuvanlaatua.

Pisteytysasteikko stenttirakenteen kuvanlaadulle:

  1. Erinomainen kuva;
  2. Hyväksyttävä kuva:
  3. Käsittämättömän huono kuva.
Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia
Aluksen morfologian visualisointi: esineitä
Aikaikkuna: Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia

Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin, kun OCT-kuvantamisen keskimääräinen pistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin IVUS-kuvauksessa, kun verrattiin kuvantamisartefakteja.

Kuvat pisteytettiin asteikolla 1-3. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuvanlaatua ja korkeampi pistemäärä huonompaa kuvanlaatua.

Artefaktien kuvanlaadun pisteytysasteikko:

  1. Ei mitään;
  2. siedettävä/ei rajoittava;
  3. On voimakas ja rajoittaa kuvanlaatua.
Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia
Vapaus haitallisista tapahtumista
Aikaikkuna: Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden päivänä enintään 1 tunti
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus diagnostisista kuvantamistoimenpiteistä ja laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista.
Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden päivänä enintään 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen mittaus: Keskimääräinen halkaisija
Aikaikkuna: Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia
Keskimääräiset halkaisijamittaukset sisältävät pisimmän ja lyhimmän halkaisijan proksimaalisissa, keski- ja distaalisissa paikoissa.
Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia
Aluksen mittaus: Kokonaisvalopinta-ala
Aikaikkuna: Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia
Kokonaisluminaalinen pinta-ala mitataan pisimmästä halkaisijasta proksimaalisista, keski- ja distaalisista kohdista.
Diagnostisten kuvantamistoimenpiteiden aikana enintään 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avinger, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0986

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset IVUS ja OCT Imaging

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa