Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zobrazení periferních tepen pomocí optické koherentní tomografie a intravaskulárního ultrazvukového zobrazení (SCAN)

10. června 2021 aktualizováno: Avinger, Inc.

Hodnocení zobrazení periferních tepen po uvedení na trh pro diagnostické účely srovnávání optické koherentní tomografie a intravaskulárního ultrazvukového zobrazování

Studie non-inferiority ke stanovení schopnosti zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ukázat morfologii cév ve srovnání se zobrazením poskytovaným intravaskulárním ultrazvukovým zobrazením (IVUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti vyžadující diagnostické zobrazení periferních cév k určení stavu cévy a plánování léčebné strategie budou mít segmenty cév zobrazeny pomocí OCT i IVUS zobrazovacích katétrů. Snímky budou shromážděny do knihovny a nezávislí čtenáři seřadí každý snímek podle kvality morfologie cév a onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • podezření na vaskulární onemocnění, které by mohlo být kandidátem na IVUS
  • referenční nádoba může obsahovat zobrazovací katetry
  • úspěšné diagnostické zobrazení a odstranění IVUS katétru bez nežádoucích účinků

Kritéria vyloučení:

  • pokud žena, těhotná nebo kojící
  • neochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IVUS Imaging vs. OCT Imaging
Cévní segment bude zobrazen intravaskulárním ultrazvukem (IVUS). Stejný segment cévy bude zobrazen pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Přístroj: IVUS a OCT zobrazení
Použití zobrazovacího katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace morfologie cév: vrstvená struktura
Časové okno: Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut

Primární cílový ukazatel byl splněn, když zobrazení OCT mělo ekvivalentní nebo nižší průměrné skóre než zobrazení IVUS při srovnání vrstvených struktur.

Obrázky byly hodnoceny na stupnici od 1 do 4. Nižší skóre znamená lepší kvalitu obrázku a vyšší skóre znamená horší kvalitu obrázku.

Stupnice hodnocení kvality obrazu vrstvené struktury:

  1. jasná diferenciace vrstev cévní stěny;
  2. diferenciace 3 vrstev stěn;
  3. diferenciace 2 vrstev stěny;
  4. není vidět žádná diferenciace
Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut
Vizualizace morfologie cév: Nevrstvená struktura
Časové okno: Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut

Primární cílový ukazatel byl splněn, když zobrazení OCT mělo ekvivalentní nebo nižší průměrné skóre než zobrazení IVUS při srovnání nevrstvených struktur.

Obrázky byly hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Nižší skóre znamená lepší kvalitu obrázku a vyšší skóre znamená horší kvalitu obrázku.

Stupnice hodnocení kvality obrazu nevrstvené struktury:

1-Vynikající kvalita obrazu podobná histologii až 5-nepřijatelně špatná kvalita obrazu
Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut
Vizualizace morfologie cév: kalcifikace
Časové okno: Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut

Primární cílový ukazatel byl splněn, když zobrazení OCT mělo ekvivalentní nebo nižší průměrné skóre než zobrazení IVUS při srovnávání zobrazení pro kalcifikaci.

Obrázky byly hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Nižší skóre znamená lepší kvalitu obrázku a vyšší skóre znamená horší kvalitu obrázku.

Stupnice hodnocení kvality obrazu pro kalcifikaci:

1- Vynikající kvalita obrazu podobná histologii až 5- Nepřijatelně nízká kvalita obrazu.
Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut
Vizualizace morfologie cév: Struktura stentu
Časové okno: Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut

Primární cílový ukazatel byl splněn, když zobrazení OCT mělo ekvivalentní nebo nižší průměrné skóre než zobrazení IVUS při srovnání struktury stentu.

Obrázky byly hodnoceny na stupnici od 1 do 3. Nižší skóre znamená lepší kvalitu obrázku a vyšší skóre znamená horší kvalitu obrázku.

Stupnice hodnocení kvality obrazu struktury stentu:

  1. Vynikající obraz;
  2. Přijatelný obrázek:
  3. Nepřijatelně špatný obraz.
Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut
Vizualizace morfologie plavidel: Artefakty
Časové okno: Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut

Primární cílový ukazatel byl splněn, když zobrazení OCT mělo ekvivalentní nebo nižší průměrné skóre než zobrazení IVUS při srovnání artefaktů zobrazení.

Obrázky byly hodnoceny na stupnici od 1 do 3. Nižší skóre znamená lepší kvalitu obrázku a vyšší skóre znamená horší kvalitu obrázku.

Stupnice hodnocení kvality obrazu artefaktů:

  1. Žádný;
  2. Tolerovatelné/neomezující;
  3. Je intenzivní a omezuje kvalitu obrazu.
Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut
Svoboda od nepříznivých událostí
Časové okno: V den diagnostických zobrazovacích procedur do 1 hodiny
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je osvobození od nežádoucích příhod souvisejících s diagnostickým zobrazovacím postupem a se zařízením.
V den diagnostických zobrazovacích procedur do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry nádoby: střední průměr
Časové okno: Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut
Měření středního průměru zahrnuje nejdelší a nejkratší průměr v proximálních, středních a distálních místech.
Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut
Měření cévy: Celková světelná plocha
Časové okno: Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut
Celková luminální plocha se měří od nejdelšího průměru v proximálních, středních a distálních místech.
Během diagnostických zobrazovacích procedur až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avinger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVUS a OCT zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit