Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania tętnic obwodowych za pomocą optycznej koherentnej tomografii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (SCAN)

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Avinger, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, wielonaczyniowa ocena obrazowania tętnic obwodowych do celów diagnostycznych, porównująca optyczną koherentną tomografię i wewnątrznaczyniowe obrazowanie ultrasonograficzne

Próba bez wyższości mająca na celu określenie zdolności obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) do pokazania morfologii naczyń w porównaniu z obrazowaniem zapewnianym przez wewnątrznaczyniowe obrazowanie ultrasonograficzne (IVUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagający diagnostyki obrazowej naczyń obwodowych w celu określenia stanu naczyń i zaplanowania strategii leczenia będą mieli obrazowane segmenty naczyń za pomocą cewników do obrazowania OCT i IVUS. Obrazy zostaną zebrane w bibliotece, a niezależni czytelnicy ocenią każdy obraz pod względem jakości morfologii naczyń i choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • podejrzenie choroby naczyniowej, która może być kandydatem do IVUS
  • naczynie referencyjne może pomieścić cewniki do obrazowania
  • udana diagnostyka obrazowa i usunięcie cewnika IVUS bez działań niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie IVUS a obrazowanie OCT
Segment naczynia zostanie zobrazowany za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Ten sam segment naczynia zostanie zobrazowany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Urządzenie: Obrazowanie IVUS i OCT
Użycie cewnika do obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja morfologii naczyń: struktura warstwowa
Ramy czasowe: Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut

Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty, gdy obrazowanie OCT miało równoważny lub niższy średni wynik niż obrazowanie IVUS przy porównywaniu struktur warstwowych.

Obrazy oceniano w skali od 1 do 4. Niższy wynik oznacza lepszą jakość obrazu, a wyższy wynik oznacza gorszą jakość obrazu.

Skala punktacji jakości obrazu struktury warstwowej:

  1. wyraźne zróżnicowanie warstw ścian naczynia;
  2. rozróżnienie 3 warstw ścian;
  3. rozróżnienie 2 warstw ścian;
  4. nie widać zróżnicowania
Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut
Wizualizacja morfologii naczyń: struktura niewarstwowa
Ramy czasowe: Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut

Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty, gdy obrazowanie OCT miało równoważny lub niższy średni wynik niż obrazowanie IVUS przy porównywaniu struktur niewarstwowych.

Obrazy oceniano w skali od 1 do 5. Niższy wynik oznacza lepszą jakość obrazu, a wyższy wynik oznacza gorszą jakość obrazu.

Skala punktacji jakości obrazu struktury niewarstwowej:

1-Doskonała histologiczna jakość obrazu do 5-niedopuszczalnie słaba jakość obrazu
Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut
Wizualizacja morfologii naczyń: zwapnienie
Ramy czasowe: Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut

Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty, gdy obrazowanie OCT miało równoważny lub niższy średni wynik niż obrazowanie IVUS przy porównywaniu obrazów pod kątem zwapnień.

Obrazy oceniano w skali od 1 do 5. Niższy wynik oznacza lepszą jakość obrazu, a wyższy wynik oznacza gorszą jakość obrazu.

Skala punktacji jakości obrazu dla zwapnień:

1- Doskonała histologiczna jakość obrazu do 5- Niedopuszczalnie słaba jakość obrazu.
Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut
Wizualizacja morfologii naczyń: struktura stentu
Ramy czasowe: Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut

Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty, gdy obrazowanie OCT miało równoważny lub niższy średni wynik niż obrazowanie IVUS przy porównywaniu struktury stentu.

Obrazy oceniano w skali od 1 do 3. Niższy wynik oznacza lepszą jakość obrazu, a wyższy wynik oznacza gorszą jakość obrazu.

Skala oceny jakości obrazu struktury stentu:

  1. Doskonały obraz;
  2. Dopuszczalny obraz:
  3. Niedopuszczalnie słaby obraz.
Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut
Wizualizacja morfologii naczyń: artefakty
Ramy czasowe: Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut

Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty, gdy obrazowanie OCT miało równoważny lub niższy średni wynik niż obrazowanie IVUS przy porównywaniu artefaktów obrazowania.

Obrazy oceniano w skali od 1 do 3. Niższy wynik oznacza lepszą jakość obrazu, a wyższy wynik oznacza gorszą jakość obrazu.

Skala punktacji jakości obrazu artefaktów:

  1. Nic;
  2. Tolerowane/nieograniczające;
  3. Jest intensywny i ogranicza jakość obrazu.
Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut
Wolność od zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu wykonywania zabiegów diagnostyki obrazowej do 1 godz
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą diagnostyki obrazowej i urządzeniem.
W dniu wykonywania zabiegów diagnostyki obrazowej do 1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar naczynia: Średnia średnica
Ramy czasowe: Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut
Średnie pomiary średnicy obejmują najdłuższą i najkrótszą średnicę w miejscach proksymalnych, środkowych i dystalnych.
Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut
Pomiar naczynia: całkowita powierzchnia światła
Ramy czasowe: Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut
Całkowita powierzchnia światła jest mierzona od najdłuższej średnicy w miejscach proksymalnych, środkowych i dystalnych.
Podczas zabiegów diagnostyki obrazowej do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avinger, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Obrazowanie IVUS i OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj