- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480685
Evaluering av avbildning av perifere arterier ved hjelp av optisk koherenstomografi og intravaskulær ultralydavbildning (SCAN)
En post-market, multi-vessel evaluering av avbildning av perifere arterier for diagnostiske formål som sammenligner optisk koherenstomografi og intravaskulær ultralydavbildning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Adventis Midwest Health
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
- Pottstown Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- mistenkt vaskulær sykdom som kan være en kandidat for IVUS
- referansekar kan romme bildekatetre
- vellykket bildediagnostikk og fjerning av IVUS-kateter uten uønskede hendelser
Ekskluderingskriterier:
- hvis kvinne, gravid eller ammer
- uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: IVUS Imaging vs OCT Imaging
Et karsegment vil bli avbildet med intravaskulær ultralyd (IVUS).
Det samme karsegmentet vil bli avbildet med optisk koherenstomografi (OCT).
|
Bruk av bildekateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visualisering av karmorfologi: lagdelt struktur
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsscore enn IVUS-avbildning ved sammenligning av lagdelte strukturer. Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 4. Lavere skår betyr bedre bildekvalitet og høyere skår betyr dårligere bildekvalitet. Poengskala for bildekvalitet for lagdelt struktur:
|
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Visualisering av karmorfologi: Ikke-lagsstruktur
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsskår enn IVUS-avbildning ved sammenligning av ikke-lagsstrukturer. Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 5. Lavere skår betyr bedre bildekvalitet og høyere skår betyr dårligere bildekvalitet. Poengskala for bildekvalitet av ikke-lagdelt struktur: 1-Utmerket histologi-lignende bildekvalitet til 5-uakseptabelt dårlig bildekvalitet |
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Visualisering av karmorfologi: forkalkning
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsskår enn IVUS-avbildning ved sammenligning av bilder for forkalkning. Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 5. Lavere skår betyr bedre bildekvalitet og høyere skår betyr dårligere bildekvalitet. Poengskala for bildekvalitet for forkalkning: 1- Utmerket histologilignende bildekvalitet til 5- Uakseptabelt dårlig bildekvalitet. |
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Visualisering av karmorfologi: stentstruktur
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsskåre enn IVUS-avbildning ved sammenligning av stentstruktur. Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 3. Lavere poengsum betyr bedre bildekvalitet og høyere poengsum betyr dårligere bildekvalitet. Poengskala for bildekvalitet til stentstruktur:
|
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Visualisering av karmorfologi: artefakter
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsskår enn IVUS-avbildning ved sammenligning av bildeartefakter. Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 3. Lavere poengsum betyr bedre bildekvalitet og høyere poengsum betyr dårligere bildekvalitet. Poengskala for bildekvalitet til artefakter:
|
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Frihet fra uønskede hendelser
Tidsramme: På dagen for bildediagnostiske prosedyrer, opptil 1 time
|
Primært sikkerhetsendepunkt er frihet fra prosedyrerelaterte og enhetsrelaterte uønskede hendelser.
|
På dagen for bildediagnostiske prosedyrer, opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fartøysmåling: Gjennomsnittlig diameter
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Gjennomsnittlige diametermålinger inkluderer lengste og korteste diameter på proksimale, midtre og distale steder.
|
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Fartøysmåling: Totalt lysareal
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Totalt luminalt areal måles fra den lengste diameteren på proksimale, midtre og distale steder.
|
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriesykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på IVUS og OCT Imaging
-
Columbia UniversityAvsluttetKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
The Orenburg Regional Clinical HospitalUkjentHjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdomDen russiske føderasjonen
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.RekrutteringOptisk koherenstomografi | Angiografi | Intravaskulær ultralydKina
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical CenterUkjentIskemisk hjertesykdomKorea, Republikken
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringAterosklerose | Iskemisk hjertesykdomKorea, Republikken
-
Fundación EPICRekruttering
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Harbin Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIntravaskulær bildediagnostikk og mikrovaskulær obstruksjon
-
InfraredxMedstar Health Research InstituteFullførtKoronararteriesykdom | AteroskleroseStorbritannia, Nederland, Forente stater, Italia, Latvia, Slovakia
-
Beni-Suef UniversityFullført