Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av avbildning av perifere arterier ved hjelp av optisk koherenstomografi og intravaskulær ultralydavbildning (SCAN)

10. juni 2021 oppdatert av: Avinger, Inc.

En post-market, multi-vessel evaluering av avbildning av perifere arterier for diagnostiske formål som sammenligner optisk koherenstomografi og intravaskulær ultralydavbildning

En ikke-inferioritetsprøve for å bestemme muligheten for optisk koherenstomografi (OCT) avbildning for å vise karmorfologi sammenlignet med avbildning gitt av intravaskulær ultralydavbildning (IVUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger diagnostisk avbildning av perifere kar for å bestemme kartilstanden og planlegge behandlingsstrategi, vil få karsegmenter avbildet av både OCT- og IVUS-avbildningskatetre. Bildene vil bli samlet inn i et bibliotek og uavhengige lesere vil rangere hvert bilde på kvaliteten på karmorfologi og sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • mistenkt vaskulær sykdom som kan være en kandidat for IVUS
  • referansekar kan romme bildekatetre
  • vellykket bildediagnostikk og fjerning av IVUS-kateter uten uønskede hendelser

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinne, gravid eller ammer
  • uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IVUS Imaging vs OCT Imaging
Et karsegment vil bli avbildet med intravaskulær ultralyd (IVUS). Det samme karsegmentet vil bli avbildet med optisk koherenstomografi (OCT).
Enhet: IVUS og OCT Imaging
Bruk av bildekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av karmorfologi: lagdelt struktur
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter

Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsscore enn IVUS-avbildning ved sammenligning av lagdelte strukturer.

Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 4. Lavere skår betyr bedre bildekvalitet og høyere skår betyr dårligere bildekvalitet.

Poengskala for bildekvalitet for lagdelt struktur:

  1. tydelig differensiering av karvegglag;
  2. differensiering av 3 vegglag;
  3. differensiering av 2 vegglag;
  4. ingen differensiering synlig
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
Visualisering av karmorfologi: Ikke-lagsstruktur
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter

Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsskår enn IVUS-avbildning ved sammenligning av ikke-lagsstrukturer.

Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 5. Lavere skår betyr bedre bildekvalitet og høyere skår betyr dårligere bildekvalitet.

Poengskala for bildekvalitet av ikke-lagdelt struktur:

1-Utmerket histologi-lignende bildekvalitet til 5-uakseptabelt dårlig bildekvalitet
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
Visualisering av karmorfologi: forkalkning
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter

Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsskår enn IVUS-avbildning ved sammenligning av bilder for forkalkning.

Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 5. Lavere skår betyr bedre bildekvalitet og høyere skår betyr dårligere bildekvalitet.

Poengskala for bildekvalitet for forkalkning:

1- Utmerket histologilignende bildekvalitet til 5- Uakseptabelt dårlig bildekvalitet.
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
Visualisering av karmorfologi: stentstruktur
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter

Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsskåre enn IVUS-avbildning ved sammenligning av stentstruktur.

Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 3. Lavere poengsum betyr bedre bildekvalitet og høyere poengsum betyr dårligere bildekvalitet.

Poengskala for bildekvalitet til stentstruktur:

  1. Utmerket bilde;
  2. Akseptabelt bilde:
  3. Uakseptabelt dårlig bilde.
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
Visualisering av karmorfologi: artefakter
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter

Det primære endepunktet ble oppfylt når OCT-avbildning hadde tilsvarende eller lavere gjennomsnittsskår enn IVUS-avbildning ved sammenligning av bildeartefakter.

Bildene ble skåret på en skala fra 1 til 3. Lavere poengsum betyr bedre bildekvalitet og høyere poengsum betyr dårligere bildekvalitet.

Poengskala for bildekvalitet til artefakter:

  1. Ingen;
  2. Tolerabel/ikke begrensende;
  3. Er intens og begrenser bildekvaliteten.
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
Frihet fra uønskede hendelser
Tidsramme: På dagen for bildediagnostiske prosedyrer, opptil 1 time
Primært sikkerhetsendepunkt er frihet fra prosedyrerelaterte og enhetsrelaterte uønskede hendelser.
På dagen for bildediagnostiske prosedyrer, opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøysmåling: Gjennomsnittlig diameter
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
Gjennomsnittlige diametermålinger inkluderer lengste og korteste diameter på proksimale, midtre og distale steder.
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
Fartøysmåling: Totalt lysareal
Tidsramme: Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter
Totalt luminalt areal måles fra den lengste diameteren på proksimale, midtre og distale steder.
Under bildediagnostiske prosedyrer, opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avinger, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere