- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03480685
광간섭단층촬영과 혈관내 초음파 영상에 의한 말초동맥 영상의 평가 (SCAN)
광학 간섭 단층 촬영과 혈관 내 초음파 영상을 비교하는 진단 목적의 말초 동맥 영상의 시판 후 다중 혈관 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Adventis Midwest Health
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- IVUS의 후보가 될 수 있는 의심되는 혈관 질환
- 참조 혈관은 이미징 카테터를 수용할 수 있습니다.
- 성공적인 진단 이미징 및 부작용 없이 IVUS 카테터 제거
제외 기준:
- 여성, 임신 또는 모유 수유 중인 경우
- 정보에 입각 한 동의를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: IVUS 이미징 대 OCT 이미징
혈관 분절은 혈관내 초음파(IVUS)로 영상화됩니다.
동일한 혈관 세그먼트는 광학 일관성 단층 촬영(OCT)으로 이미지화됩니다.
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이미징 카테터 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 형태 시각화: 계층 구조
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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계층 구조를 비교할 때 OCT 이미징이 IVUS 이미징과 동등하거나 더 낮은 평균 점수를 가질 때 1차 종점을 충족했습니다. 이미지는 1에서 4까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다. 계층 구조의 이미지 품질에 대한 점수 척도:
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진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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혈관 형태 시각화: 비층 구조
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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비층 구조를 비교할 때 OCT 영상이 IVUS 영상과 동등하거나 더 낮은 평균 점수를 가질 때 1차 종점을 충족했습니다. 이미지는 1에서 5까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다. 비계층 구조의 이미지 품질에 대한 점수 척도: 1-탁월한 조직학적 유사 이미지 품질 ~ 5-용납할 수 없을 정도로 열악한 이미지 품질 |
진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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혈관 형태 시각화: 석회화
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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1차 종점은 석회화 영상을 비교할 때 OCT 영상이 IVUS 영상과 동등하거나 낮은 평균 점수를 가질 때 충족되었습니다. 이미지는 1에서 5까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다. 석회화에 대한 이미지 품질 점수 척도: 1- 뛰어난 조직학적 유사 이미지 품질 ~ 5- 허용할 수 없을 정도로 낮은 이미지 품질. |
진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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혈관 형태 시각화: 스텐트 구조
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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스텐트 구조를 비교할 때 OCT 영상이 IVUS 영상보다 평균 점수가 같거나 낮을 때 1차 종점을 충족했습니다. 이미지는 1에서 3까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다. 스텐트 구조의 이미지 품질에 대한 점수 척도:
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진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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선박 형태의 시각화: 인공물
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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이미징 아티팩트를 비교할 때 OCT 이미징이 IVUS 이미징과 같거나 낮은 평균 점수를 가질 때 1차 종료점을 충족했습니다. 이미지는 1에서 3까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다. 아티팩트의 이미지 품질에 대한 점수 척도:
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진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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부작용으로부터의 자유
기간: 진단 영상 시술 당일 최대 1시간
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1차 안전 종점은 진단 영상 절차 관련 및 장치 관련 부작용이 없는 것입니다.
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진단 영상 시술 당일 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용기 측정: 평균 직경
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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평균 직경 측정에는 근위, 중간 및 원위 위치에서 가장 긴 직경과 가장 짧은 직경이 포함됩니다.
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진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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혈관 측정: 총 내강 면적
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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전체 내강 면적은 근위, 중간 및 원위 위치에서 가장 긴 직경으로부터 측정됩니다.
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진단 이미징 절차 동안 최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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