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광간섭단층촬영과 혈관내 초음파 영상에 의한 말초동맥 영상의 평가 (SCAN)

2021년 6월 10일 업데이트: Avinger, Inc.

광학 간섭 단층 촬영과 혈관 내 초음파 영상을 비교하는 진단 목적의 말초 동맥 영상의 시판 후 다중 혈관 평가

혈관내 초음파 영상(IVUS)에 의해 제공되는 영상과 비교하여 혈관 형태를 보여주기 위한 광간섭 단층촬영(OCT) 영상의 능력을 결정하기 위한 비열등성 시험.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

혈관 상태를 결정하고 치료 전략을 계획하기 위해 말초 혈관의 진단 영상이 필요한 환자는 OCT 및 IVUS 영상 카테터로 영상화된 혈관 세그먼트를 갖게 됩니다. 이미지는 라이브러리에 수집되며 독립 독자는 혈관 형태 및 질병의 품질에 따라 각 이미지의 순위를 매깁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Pottstown Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • IVUS의 후보가 될 수 있는 의심되는 혈관 질환
  • 참조 혈관은 이미징 카테터를 수용할 수 있습니다.
  • 성공적인 진단 이미징 및 부작용 없이 IVUS 카테터 제거

제외 기준:

  • 여성, 임신 또는 모유 수유 중인 경우
  • 정보에 입각 한 동의를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IVUS 이미징 대 OCT 이미징
혈관 분절은 혈관내 초음파(IVUS)로 영상화됩니다. 동일한 혈관 세그먼트는 광학 일관성 단층 촬영(OCT)으로 이미지화됩니다.
이미징 카테터 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 형태 시각화: 계층 구조
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분

계층 구조를 비교할 때 OCT 이미징이 IVUS 이미징과 동등하거나 더 낮은 평균 점수를 가질 때 1차 종점을 충족했습니다.

이미지는 1에서 4까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다.

계층 구조의 이미지 품질에 대한 점수 척도:

  1. 혈관벽층의 명확한 구분;
  2. 3개의 벽층의 분화;
  3. 2개의 벽층의 분화;
  4. 차별화가 보이지 않음
진단 이미징 절차 동안 최대 5분
혈관 형태 시각화: 비층 구조
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분

비층 구조를 비교할 때 OCT 영상이 IVUS 영상과 동등하거나 더 낮은 평균 점수를 가질 때 1차 종점을 충족했습니다.

이미지는 1에서 5까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다.

비계층 구조의 이미지 품질에 대한 점수 척도:

1-탁월한 조직학적 유사 이미지 품질 ~ 5-용납할 수 없을 정도로 열악한 이미지 품질

진단 이미징 절차 동안 최대 5분
혈관 형태 시각화: 석회화
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분

1차 종점은 석회화 영상을 비교할 때 OCT 영상이 IVUS 영상과 동등하거나 낮은 평균 점수를 가질 때 충족되었습니다.

이미지는 1에서 5까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다.

석회화에 대한 이미지 품질 점수 척도:

1- 뛰어난 조직학적 유사 이미지 품질 ~ 5- 허용할 수 없을 정도로 낮은 이미지 품질.

진단 이미징 절차 동안 최대 5분
혈관 형태 시각화: 스텐트 구조
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분

스텐트 구조를 비교할 때 OCT 영상이 IVUS 영상보다 평균 점수가 같거나 낮을 때 1차 종점을 충족했습니다.

이미지는 1에서 3까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다.

스텐트 구조의 이미지 품질에 대한 점수 척도:

  1. 우수한 이미지;
  2. 허용되는 이미지:
  3. 용납할 수 없을 정도로 열악한 이미지.
진단 이미징 절차 동안 최대 5분
선박 형태의 시각화: 인공물
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분

이미징 아티팩트를 비교할 때 OCT 이미징이 IVUS 이미징과 같거나 낮은 평균 점수를 가질 때 1차 종료점을 충족했습니다.

이미지는 1에서 3까지 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 이미지 품질이 좋고 점수가 높을수록 이미지 품질이 나쁩니다.

아티팩트의 이미지 품질에 대한 점수 척도:

  1. 없음;
  2. 허용 가능/제한되지 않음;
  3. 강렬하고 이미지 품질을 제한합니다.
진단 이미징 절차 동안 최대 5분
부작용으로부터의 자유
기간: 진단 영상 시술 당일 최대 1시간
1차 안전 종점은 진단 영상 절차 관련 및 장치 관련 부작용이 없는 것입니다.
진단 영상 시술 당일 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용기 측정: 평균 직경
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
평균 직경 측정에는 근위, 중간 및 원위 위치에서 가장 긴 직경과 가장 짧은 직경이 포함됩니다.
진단 이미징 절차 동안 최대 5분
혈관 측정: 총 내강 면적
기간: 진단 이미징 절차 동안 최대 5분
전체 내강 면적은 근위, 중간 및 원위 위치에서 가장 긴 직경으로부터 측정됩니다.
진단 이미징 절차 동안 최대 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

IVUS 및 OCT 이미징에 대한 임상 시험

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