- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480685
Valutazione dell'imaging delle arterie periferiche mediante tomografia a coerenza ottica e imaging ad ultrasuoni intravascolari (SCAN)
Una valutazione multivasale post-vendita dell'imaging delle arterie periferiche per scopi diagnostici che confronta la tomografia a coerenza ottica e l'imaging a ultrasuoni intravascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Adventis Midwest Health
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Pottstown Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- sospetta malattia vascolare che potrebbe essere un candidato per IVUS
- il vaso di riferimento può ospitare cateteri per imaging
- imaging diagnostico di successo e rimozione del catetere IVUS senza eventi avversi
Criteri di esclusione:
- se donna, gravidanza o allattamento
- non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Imaging IVUS vs. Imaging OCT
Un segmento di vaso verrà ripreso con l'ecografia intravascolare (IVUS).
Lo stesso segmento vasale sarà ripreso con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
|
Uso di un catetere per imaging
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visualizzazione della morfologia dei vasi: struttura a strati
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontavano le strutture stratificate. Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 4. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine. Scala di punteggio per la qualità dell'immagine della struttura a strati:
|
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
Visualizzazione della morfologia dei vasi: struttura non stratificata
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontavano strutture non stratificate. Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 5. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine. Scala di punteggio per la qualità dell'immagine della struttura non stratificata: 1-Eccellente qualità dell'immagine simile all'istologia a 5-qualità dell'immagine inaccettabilmente scadente |
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
Visualizzazione della morfologia dei vasi: calcificazione
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontavano le immagini per la calcificazione. Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 5. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine. Scala di punteggio per la qualità dell'immagine per la calcificazione: 1- Eccellente qualità dell'immagine simile all'istologia a 5- Qualità dell'immagine inaccettabilmente scadente. |
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
Visualizzazione della morfologia dei vasi: struttura dello stent
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontava la struttura dello stent. Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 3. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine. Scala di punteggio per la qualità dell'immagine della struttura dello stent:
|
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
Visualizzazione della morfologia dei vasi: artefatti
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontavano artefatti di imaging. Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 3. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine. Scala di punteggio per la qualità dell'immagine degli artefatti:
|
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
Libertà da eventi avversi
Lasso di tempo: Il giorno delle procedure di diagnostica per immagini, fino a 1 ora
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L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi correlati alla procedura di imaging diagnostico e associati al dispositivo.
|
Il giorno delle procedure di diagnostica per immagini, fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura della nave: diametro medio
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
Le misurazioni del diametro medio includono il diametro più lungo e più corto nelle posizioni prossimale, media e distale.
|
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
Misurazione del vaso: area luminale totale
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
L'area luminale totale è misurata dal diametro più lungo nelle posizioni prossimale, media e distale.
|
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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