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Valutazione dell'imaging delle arterie periferiche mediante tomografia a coerenza ottica e imaging ad ultrasuoni intravascolari (SCAN)

10 giugno 2021 aggiornato da: Avinger, Inc.

Una valutazione multivasale post-vendita dell'imaging delle arterie periferiche per scopi diagnostici che confronta la tomografia a coerenza ottica e l'imaging a ultrasuoni intravascolari

Uno studio di non inferiorità per determinare la capacità dell'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) di mostrare la morfologia dei vasi rispetto all'imaging fornito dall'ecografia intravascolare (IVUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che richiedono l'imaging diagnostico dei vasi periferici per determinare le condizioni dei vasi e la pianificazione della strategia di trattamento avranno segmenti vascolari sottoposti a imaging da entrambi i cateteri di imaging OCT e IVUS. Le immagini saranno raccolte in una libreria e lettori indipendenti classificheranno ciascuna immagine in base alla qualità della morfologia e della malattia dei vasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • sospetta malattia vascolare che potrebbe essere un candidato per IVUS
  • il vaso di riferimento può ospitare cateteri per imaging
  • imaging diagnostico di successo e rimozione del catetere IVUS senza eventi avversi

Criteri di esclusione:

  • se donna, gravidanza o allattamento
  • non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging IVUS vs. Imaging OCT
Un segmento di vaso verrà ripreso con l'ecografia intravascolare (IVUS). Lo stesso segmento vasale sarà ripreso con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Uso di un catetere per imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione della morfologia dei vasi: struttura a strati
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti

L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontavano le strutture stratificate.

Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 4. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine.

Scala di punteggio per la qualità dell'immagine della struttura a strati:

  1. chiara differenziazione degli strati delle pareti dei vasi;
  2. differenziazione di 3 strati murari;
  3. differenziazione di 2 strati murari;
  4. nessuna differenziazione visibile
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
Visualizzazione della morfologia dei vasi: struttura non stratificata
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti

L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontavano strutture non stratificate.

Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 5. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine.

Scala di punteggio per la qualità dell'immagine della struttura non stratificata:

1-Eccellente qualità dell'immagine simile all'istologia a 5-qualità dell'immagine inaccettabilmente scadente

Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
Visualizzazione della morfologia dei vasi: calcificazione
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti

L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontavano le immagini per la calcificazione.

Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 5. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine.

Scala di punteggio per la qualità dell'immagine per la calcificazione:

1- Eccellente qualità dell'immagine simile all'istologia a 5- Qualità dell'immagine inaccettabilmente scadente.

Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
Visualizzazione della morfologia dei vasi: struttura dello stent
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti

L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontava la struttura dello stent.

Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 3. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine.

Scala di punteggio per la qualità dell'immagine della struttura dello stent:

  1. Immagine eccellente;
  2. Immagine accettabile:
  3. Immagine inaccettabilmente scadente.
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
Visualizzazione della morfologia dei vasi: artefatti
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti

L'endpoint primario è stato raggiunto quando l'imaging OCT aveva un punteggio medio equivalente o inferiore rispetto all'imaging IVUS quando si confrontavano artefatti di imaging.

Le immagini sono state valutate su una scala da 1 a 3. Un punteggio più basso significa una migliore qualità dell'immagine e un punteggio più alto significa una peggiore qualità dell'immagine.

Scala di punteggio per la qualità dell'immagine degli artefatti:

  1. Nessuno;
  2. Tollerabile/non limitante;
  3. È intenso e limita la qualità dell'immagine.
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
Libertà da eventi avversi
Lasso di tempo: Il giorno delle procedure di diagnostica per immagini, fino a 1 ora
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi correlati alla procedura di imaging diagnostico e associati al dispositivo.
Il giorno delle procedure di diagnostica per immagini, fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della nave: diametro medio
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
Le misurazioni del diametro medio includono il diametro più lungo e più corto nelle posizioni prossimale, media e distale.
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
Misurazione del vaso: area luminale totale
Lasso di tempo: Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti
L'area luminale totale è misurata dal diametro più lungo nelle posizioni prossimale, media e distale.
Durante le procedure di diagnostica per immagini, fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging IVUS e OCT

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