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Evaluación de imágenes de arterias periféricas mediante tomografía de coherencia óptica e imágenes de ultrasonido intravascular (SCAN)

10 de junio de 2021 actualizado por: Avinger, Inc.

Una evaluación multivaso posterior a la comercialización de la imagenología de las arterias periféricas con fines de diagnóstico que compara la tomografía de coherencia óptica y la ecografía intravascular

Un ensayo de no inferioridad para determinar la capacidad de las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) para mostrar la morfología de los vasos en comparación con las imágenes proporcionadas por imágenes de ultrasonido intravascular (IVUS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que requieran imágenes de diagnóstico de los vasos periféricos para determinar el estado de los vasos y planificar la estrategia de tratamiento obtendrán imágenes de los segmentos de los vasos mediante los catéteres de imágenes OCT e IVUS. Las imágenes se recopilarán en una biblioteca y los lectores independientes clasificarán cada imagen según la calidad de la morfología y la enfermedad de los vasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto
  • sospecha de enfermedad vascular que pueda ser candidata a IVUS
  • el vaso de referencia puede acomodar catéteres de imágenes
  • Diagnóstico por imágenes exitoso y extracción del catéter IVUS sin eventos adversos.

Criterio de exclusión:

  • si es mujer, embarazada o amamantando
  • no está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imágenes IVUS versus imágenes OCT
Se tomarán imágenes de un segmento de vaso con ultrasonido intravascular (IVUS). Se tomarán imágenes del mismo segmento del vaso con tomografía de coherencia óptica (OCT).
Uso de un catéter de imagen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de la morfología de los vasos: estructura en capas
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos

El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o menor que las imágenes de IVUS al comparar estructuras en capas.

Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 4. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen.

Escala de puntuación para la calidad de imagen de la estructura en capas:

  1. diferenciación clara de las capas de la pared del vaso;
  2. diferenciación de 3 capas de pared;
  3. diferenciación de 2 capas de pared;
  4. sin diferenciación visible
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
Visualización de la morfología de los vasos: estructura sin capas
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos

El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o menor que las imágenes de IVUS cuando se compararon estructuras sin capas.

Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 5. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen.

Escala de puntuación para la calidad de imagen de la estructura sin capas:

1-Calidad de imagen similar a la histología excelente a 5-Calidad de imagen inaceptablemente baja

Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
Visualización de la morfología de los vasos: calcificación
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos

El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o más baja que las imágenes de IVUS cuando se compararon imágenes para detectar calcificación.

Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 5. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen.

Escala de puntuación para la calidad de la imagen para la calcificación:

1- Calidad de imagen similar a la histológica excelente a 5- Calidad de imagen inaceptablemente baja.

Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
Visualización de la morfología de los vasos: estructura del stent
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos

El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o menor que las imágenes de IVUS al comparar la estructura del stent.

Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 3. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen.

Escala de puntuación para la calidad de imagen de la estructura del stent:

  1. Excelente imagen;
  2. Imagen aceptable:
  3. Imagen inaceptablemente mala.
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
Visualización de la morfología de los vasos: artefactos
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos

El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o menor que las imágenes de IVUS cuando se compararon los artefactos de imágenes.

Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 3. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen.

Escala de puntuación para la calidad de imagen de los artefactos:

  1. Ninguno;
  2. tolerable/no limitante;
  3. Es intenso y limita la calidad de la imagen.
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
Libertad de eventos adversos
Periodo de tiempo: El día de los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 1 hora
El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento de diagnóstico por imágenes y asociados con el dispositivo.
El día de los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del vaso: diámetro medio
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
Las medidas del diámetro medio incluyen el diámetro más largo y el más corto en las ubicaciones proximal, media y distal.
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
Medición del recipiente: Área luminal total
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
El área luminal total se mide desde el diámetro más largo en las ubicaciones proximal, media y distal.
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes IVUS y OCT

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