- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480685
Evaluación de imágenes de arterias periféricas mediante tomografía de coherencia óptica e imágenes de ultrasonido intravascular (SCAN)
Una evaluación multivaso posterior a la comercialización de la imagenología de las arterias periféricas con fines de diagnóstico que compara la tomografía de coherencia óptica y la ecografía intravascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventis Midwest Health
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- sospecha de enfermedad vascular que pueda ser candidata a IVUS
- el vaso de referencia puede acomodar catéteres de imágenes
- Diagnóstico por imágenes exitoso y extracción del catéter IVUS sin eventos adversos.
Criterio de exclusión:
- si es mujer, embarazada o amamantando
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Imágenes IVUS versus imágenes OCT
Se tomarán imágenes de un segmento de vaso con ultrasonido intravascular (IVUS).
Se tomarán imágenes del mismo segmento del vaso con tomografía de coherencia óptica (OCT).
|
Uso de un catéter de imagen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de la morfología de los vasos: estructura en capas
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o menor que las imágenes de IVUS al comparar estructuras en capas. Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 4. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen. Escala de puntuación para la calidad de imagen de la estructura en capas:
|
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
|
Visualización de la morfología de los vasos: estructura sin capas
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o menor que las imágenes de IVUS cuando se compararon estructuras sin capas. Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 5. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen. Escala de puntuación para la calidad de imagen de la estructura sin capas: 1-Calidad de imagen similar a la histología excelente a 5-Calidad de imagen inaceptablemente baja |
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
|
Visualización de la morfología de los vasos: calcificación
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o más baja que las imágenes de IVUS cuando se compararon imágenes para detectar calcificación. Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 5. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen. Escala de puntuación para la calidad de la imagen para la calcificación: 1- Calidad de imagen similar a la histológica excelente a 5- Calidad de imagen inaceptablemente baja. |
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
|
Visualización de la morfología de los vasos: estructura del stent
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o menor que las imágenes de IVUS al comparar la estructura del stent. Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 3. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen. Escala de puntuación para la calidad de imagen de la estructura del stent:
|
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
|
Visualización de la morfología de los vasos: artefactos
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
El criterio principal de valoración se cumplió cuando las imágenes de OCT tuvieron una puntuación media equivalente o menor que las imágenes de IVUS cuando se compararon los artefactos de imágenes. Las imágenes se puntuaron en una escala del 1 al 3. Una puntuación más baja significa una mejor calidad de imagen y una puntuación más alta significa una peor calidad de imagen. Escala de puntuación para la calidad de imagen de los artefactos:
|
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
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|
Libertad de eventos adversos
Periodo de tiempo: El día de los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 1 hora
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El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento de diagnóstico por imágenes y asociados con el dispositivo.
|
El día de los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida del vaso: diámetro medio
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
Las medidas del diámetro medio incluyen el diámetro más largo y el más corto en las ubicaciones proximal, media y distal.
|
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
|
Medición del recipiente: Área luminal total
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
|
El área luminal total se mide desde el diámetro más largo en las ubicaciones proximal, media y distal.
|
Durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes, hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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