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光学相干断层扫描和血管内超声成像对外周动脉成像的评价 (SCAN)

2021年6月10日 更新者：Avinger, Inc.

用于诊断目的的外周动脉成像的上市后多血管评估比较光学相干断层扫描和血管内超声成像

一项非劣效性试验，旨在确定与血管内超声成像 (IVUS) 提供的成像相比，光学相干断层扫描 (OCT) 成像显示血管形态的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

需要外周血管诊断成像以确定血管状况和规划治疗策略的患者将通过 OCT 和 IVUS 成像导管对血管段进行成像。 这些图像将被收集到一个图书馆中，独立的读者将根据血管形态和疾病的质量对每幅图像进行排名。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人
  • 可能是 IVUS 候选对象的疑似血管疾病
  • 参考血管可容纳成像导管
  • 成功的诊断成像和 IVUS 导管移除，无不良事件

排除标准：

  • 如果是女性，怀孕或哺乳
  • 不愿给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：IVUS 成像与 OCT 成像
血管段将通过血管内超声 (IVUS) 成像。 同一血管段将使用光学相干断层扫描 (OCT) 成像。
设备：IVUS 和 OCT 成像
成像导管的使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管形态的可视化：分层结构
大体时间：在诊断成像过程中，最多 5 分钟

在比较分层结构时，当 OCT 成像的平均得分与 IVUS 成像相同或更低时，就达到了主要终点。

图像按 1 到 4 的等级评分。得分越低意味着图像质量越好，得分越高意味着图像质量越差。

分层结构图像质量评分表：

  1. 血管壁层次分明；
  2. 3个壁层的分化；
  3. 2个壁层的分化；
  4. 无差异可见
在诊断成像过程中，最多 5 分钟
血管形态的可视化：非层状结构
大体时间：在诊断成像过程中，最多 5 分钟

在比较非分层结构时，当 OCT 成像的平均得分与 IVUS 成像相同或更低时，就达到了主要终点。

图像按 1 到 5 的等级评分。得分越低意味着图像质量越好，得分越高意味着图像质量越差。

非分层结构图像质量评分标准：

1-优秀的类组织学图像质量到 5-不可接受的差图像质量
在诊断成像过程中，最多 5 分钟
血管形态的可视化：钙化
大体时间：在诊断成像过程中，最多 5 分钟

当比较钙化图像时，OCT 成像的平均得分等于或低于 IVUS 成像，则满足了主要终点。

图像按 1 到 5 的等级评分。得分越低意味着图像质量越好，得分越高意味着图像质量越差。

钙化图像质量评分量表：

1- 出色的类组织学图像质量到 5- 不可接受的差图像质量。
在诊断成像过程中，最多 5 分钟
血管形态的可视化：支架结构
大体时间：在诊断成像过程中，最多 5 分钟

在比较支架结构时，当 OCT 成像的平均得分等于或低于 IVUS 成像时，就达到了主要终点。

图像按 1 到 3 的等级评分。得分越低意味着图像质量越好，得分越高意味着图像质量越差。

支架结构图像质量评分标准：

  1. 优秀的形象；
  2. 可接受的图像：
  3. 令人无法接受的糟糕形象。
在诊断成像过程中，最多 5 分钟
血管形态的可视化：人工制品
大体时间：在诊断成像过程中，最多 5 分钟

当比较成像伪影时，OCT 成像的平均得分等于或低于 IVUS 成像时，就达到了主要终点。

图像按 1 到 3 的等级评分。得分越低意味着图像质量越好，得分越高意味着图像质量越差。

伪像图像质量的评分量表：

  1. 没有任何;
  2. 可以容忍/不限制；
  3. 强烈并限制图像质量。
在诊断成像过程中，最多 5 分钟
免于不良事件
大体时间：在诊断成像程序当天，最多 1 小时
主要安全终点是免于诊断成像程序相关和设备相关的不良事件。
在诊断成像程序当天，最多 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
容器测量：平均直径
大体时间：在诊断成像过程中，最多 5 分钟
平均直径测量包括近端、中间和远端位置的最长和最短直径。
在诊断成像过程中，最多 5 分钟
血管测量：总管腔面积
大体时间：在诊断成像过程中，最多 5 分钟
总管腔面积是从近端、中间和远端位置的最长直径开始测量的。
在诊断成像过程中，最多 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avinger, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Thomas Lawson, PhD、Avinger, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月24日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P0986

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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