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Bewertung der Bildgebung peripherer Arterien mittels optischer Kohärenztomographie und intravaskulärer Ultraschallbildgebung (SCAN)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Avinger, Inc.

Eine Post-Market-Mehrgefäßbewertung der Bildgebung peripherer Arterien zu diagnostischen Zwecken im Vergleich der optischen Kohärenztomographie und der intravaskulären Ultraschallbildgebung

Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestimmung der Fähigkeit der optischen Kohärenztomographie (OCT) zur Darstellung der Gefäßmorphologie im Vergleich zur Bildgebung mittels intravaskulärer Ultraschallbildgebung (IVUS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die eine diagnostische Bildgebung peripherer Gefäße benötigen, um den Gefäßzustand zu bestimmen und eine Behandlungsstrategie zu planen, werden Gefäßsegmente sowohl mit OCT- als auch mit IVUS-Bildgebungskathetern abgebildet. Die Bilder werden in einer Bibliothek gesammelt und unabhängige Leser bewerten jedes Bild nach der Qualität der Gefäßmorphologie und der Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Verdacht auf eine Gefäßerkrankung, die ein Kandidat für IVUS sein könnte
  • Das Referenzgefäß kann Bildkatheter aufnehmen
  • erfolgreiche diagnostische Bildgebung und Entfernung des IVUS-Katheters ohne unerwünschte Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IVUS-Bildgebung vs. OCT-Bildgebung
Ein Gefäßsegment wird mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgebildet. Derselbe Gefäßabschnitt wird mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) abgebildet.
Gerät: IVUS- und OCT-Bildgebung
Verwendung eines Bildgebungskatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Schichtstruktur
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich von Schichtstrukturen den gleichen oder einen niedrigeren Durchschnittswert wie die IVUS-Bildgebung aufwies.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität der Schichtstruktur:

  1. klare Differenzierung der Gefäßwandschichten;
  2. Differenzierung von 3 Wandschichten;
  3. Differenzierung von 2 Wandschichten;
  4. keine Differenzierung erkennbar
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Schichtlose Struktur
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich nichtschichtiger Strukturen den gleichen oder einen niedrigeren Mittelwert wie die IVUS-Bildgebung aufwies.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität nicht geschichteter Strukturen:

1 – Hervorragende histologieähnliche Bildqualität bis 5 – unannehmbar schlechte Bildqualität
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Verkalkung
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich der Bilder auf Verkalkung den gleichen oder einen niedrigeren Durchschnittswert aufwies als die IVUS-Bildgebung.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität bei Verkalkung:

1- Hervorragende histologieähnliche Bildqualität bis 5- Inakzeptabel schlechte Bildqualität.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Stentstruktur
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich der Stentstruktur den gleichen oder einen niedrigeren Durchschnittswert wie die IVUS-Bildgebung aufwies.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität der Stentstruktur:

  1. Ausgezeichnetes Bild;
  2. Akzeptables Bild:
  3. Unzumutbar schlechtes Image.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Artefakte
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich von Bildartefakten den gleichen oder einen niedrigeren Durchschnittswert wie die IVUS-Bildgebung aufwies.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität von Artefakten:

  1. Keiner;
  2. Erträglich/nicht einschränkend;
  3. Ist intensiv und schränkt die Bildqualität ein.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Freiheit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 1 Stunde
Primärer Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit diagnostischen Bildgebungsverfahren und Geräten.
Am Tag der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßmessung: Mittlerer Durchmesser
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Die Messungen des mittleren Durchmessers umfassen den längsten und kürzesten Durchmesser an proximalen, mittleren und distalen Stellen.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Gefäßmessung: Gesamtluminalfläche
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Die gesamte Lumenfläche wird vom längsten Durchmesser an proximalen, mittleren und distalen Stellen gemessen.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avinger, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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