- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480685
Avaliação de Imagem de Artérias Periféricas por Tomografia de Coerência Óptica e Ultrassonografia Intravascular (SCAN)
Uma avaliação multiarterial pós-comercialização da imagem de artérias periféricas para fins de diagnóstico comparando a tomografia de coerência óptica e a imagem de ultrassom intravascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventis Midwest Health
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- suspeita de doença vascular que pode ser candidata a IVUS
- vaso de referência pode acomodar cateteres de imagem
- diagnóstico por imagem bem-sucedido e remoção do cateter IVUS sem eventos adversos
Critério de exclusão:
- se mulher, grávida ou a amamentar
- indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imagem IVUS vs. Imagem OCT
Um segmento de vaso será visualizado com ultrassom intravascular (IVUS).
O mesmo segmento de vaso será visualizado com tomografia de coerência óptica (OCT).
|
Uso de um cateter de imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização da morfologia do vaso: estrutura em camadas
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou inferior à imagem de IVUS ao comparar estruturas em camadas. As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 4. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem. Escala de pontuação para qualidade de imagem de estrutura em camadas:
|
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
|
Visualização da morfologia do vaso: estrutura sem camadas
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou menor do que a imagem de IVUS ao comparar estruturas sem camadas. As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem. Escala de pontuação para qualidade de imagem de estrutura sem camadas: 1-Excelente qualidade de imagem semelhante à histologia a 5-qualidade de imagem inaceitavelmente ruim |
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
|
Visualização da morfologia do vaso: calcificação
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou inferior à imagem de IVUS ao comparar imagens para calcificação. As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem. Escala de pontuação para qualidade de imagem para calcificação: 1- Excelente qualidade de imagem semelhante à histologia para 5- Qualidade de imagem inaceitavelmente ruim. |
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
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Visualização da morfologia do vaso: estrutura do stent
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou menor do que a imagem de IVUS ao comparar a estrutura do stent. As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 3. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem. Escala de pontuação para qualidade de imagem da estrutura do stent:
|
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
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Visualização da morfologia do vaso: artefatos
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou inferior à imagem de IVUS ao comparar artefatos de imagem. As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 3. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem. Escala de pontuação para qualidade de imagem de artefatos:
|
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
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Livre de eventos adversos
Prazo: No dia dos procedimentos de diagnóstico por imagem, até 1 hora
|
O objetivo primário de segurança é a ausência de eventos adversos relacionados a procedimentos de diagnóstico por imagem e associados a dispositivos.
|
No dia dos procedimentos de diagnóstico por imagem, até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Vaso: Diâmetro Médio
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
As medições do diâmetro médio incluem o diâmetro mais longo e mais curto nas localizações proximal, média e distal.
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Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
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Medição do Vaso: Área Luminal Total
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
|
A área luminal total é medida a partir do diâmetro mais longo nas localizações proximal, média e distal.
|
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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