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Avaliação de Imagem de Artérias Periféricas por Tomografia de Coerência Óptica e Ultrassonografia Intravascular (SCAN)

10 de junho de 2021 atualizado por: Avinger, Inc.

Uma avaliação multiarterial pós-comercialização da imagem de artérias periféricas para fins de diagnóstico comparando a tomografia de coerência óptica e a imagem de ultrassom intravascular

Um estudo de não inferioridade para determinar a capacidade da tomografia de coerência óptica (OCT) de mostrar a morfologia do vaso em comparação com a imagem fornecida por ultrassom intravascular (IVUS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que necessitam de imagens diagnósticas de vasos periféricos para determinar a condição do vaso e planejar a estratégia de tratamento terão segmentos de vasos examinados por cateteres de imagem OCT e IVUS. As imagens serão coletadas em uma biblioteca e leitores independentes classificarão cada imagem de acordo com a qualidade da morfologia e doença dos vasos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto
  • suspeita de doença vascular que pode ser candidata a IVUS
  • vaso de referência pode acomodar cateteres de imagem
  • diagnóstico por imagem bem-sucedido e remoção do cateter IVUS sem eventos adversos

Critério de exclusão:

  • se mulher, grávida ou a amamentar
  • indisposto a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem IVUS vs. Imagem OCT
Um segmento de vaso será visualizado com ultrassom intravascular (IVUS). O mesmo segmento de vaso será visualizado com tomografia de coerência óptica (OCT).
Uso de um cateter de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização da morfologia do vaso: estrutura em camadas
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos

O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou inferior à imagem de IVUS ao comparar estruturas em camadas.

As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 4. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem.

Escala de pontuação para qualidade de imagem de estrutura em camadas:

  1. clara diferenciação das camadas da parede do vaso;
  2. diferenciação de 3 camadas de parede;
  3. diferenciação de 2 camadas de parede;
  4. nenhuma diferenciação visível
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
Visualização da morfologia do vaso: estrutura sem camadas
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos

O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou menor do que a imagem de IVUS ao comparar estruturas sem camadas.

As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem.

Escala de pontuação para qualidade de imagem de estrutura sem camadas:

1-Excelente qualidade de imagem semelhante à histologia a 5-qualidade de imagem inaceitavelmente ruim

Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
Visualização da morfologia do vaso: calcificação
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos

O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou inferior à imagem de IVUS ao comparar imagens para calcificação.

As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem.

Escala de pontuação para qualidade de imagem para calcificação:

1- Excelente qualidade de imagem semelhante à histologia para 5- Qualidade de imagem inaceitavelmente ruim.

Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
Visualização da morfologia do vaso: estrutura do stent
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos

O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou menor do que a imagem de IVUS ao comparar a estrutura do stent.

As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 3. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem.

Escala de pontuação para qualidade de imagem da estrutura do stent:

  1. Excelente imagem;
  2. Imagem aceitável:
  3. Imagem inaceitavelmente ruim.
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
Visualização da morfologia do vaso: artefatos
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos

O endpoint primário foi alcançado quando a imagem de OCT teve a pontuação média equivalente ou inferior à imagem de IVUS ao comparar artefatos de imagem.

As imagens foram pontuadas em uma escala de 1 a 3. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de imagem e uma pontuação mais alta significa pior qualidade de imagem.

Escala de pontuação para qualidade de imagem de artefatos:

  1. Nenhum;
  2. Tolerável/não limitante;
  3. É intenso e limita a qualidade da imagem.
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
Livre de eventos adversos
Prazo: No dia dos procedimentos de diagnóstico por imagem, até 1 hora
O objetivo primário de segurança é a ausência de eventos adversos relacionados a procedimentos de diagnóstico por imagem e associados a dispositivos.
No dia dos procedimentos de diagnóstico por imagem, até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Vaso: Diâmetro Médio
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
As medições do diâmetro médio incluem o diâmetro mais longo e mais curto nas localizações proximal, média e distal.
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
Medição do Vaso: Área Luminal Total
Prazo: Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos
A área luminal total é medida a partir do diâmetro mais longo nas localizações proximal, média e distal.
Durante os procedimentos de diagnóstico por imagem, até 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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