Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av avbildning av perifera artärer genom optisk koherenstomografi och intravaskulär ultraljudsavbildning (SCAN)

10 juni 2021 uppdaterad av: Avinger, Inc.

En eftermarknadsutvärdering av flera kärl av avbildning av perifera artärer för diagnostiska syften som jämför optisk koherenstomografi och intravaskulär ultraljudsavbildning

Ett non-inferiority-försök för att fastställa förmågan hos optisk koherenstomografi (OCT) avbildning att visa kärlmorfologi i jämförelse med avbildning som tillhandahålls av intravaskulär ultraljudsavbildning (IVUS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behöver diagnostisk avbildning av perifera kärl för att fastställa kärltillstånd och planera behandlingsstrategi kommer att få kärlsegment avbildade av både OCT- och IVUS-avbildningskatetrar. Bilderna kommer att samlas in i ett bibliotek och oberoende läsare kommer att rangordna varje bild efter kvaliteten på kärlmorfologi och sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • misstänkt kärlsjukdom som kan vara en kandidat för IVUS
  • referenskärl kan rymma avbildningskatetrar
  • framgångsrik diagnostisk avbildning och avlägsnande av IVUS-kateter utan biverkningar

Exklusions kriterier:

  • om kvinna, gravid eller ammar
  • ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IVUS Imaging vs OCT Imaging
Ett kärlsegment kommer att avbildas med intravaskulärt ultraljud (IVUS). Samma kärlsegment kommer att avbildas med optisk koherenstomografi (OCT).
Enhet: IVUS och OCT Imaging
Användning av bildkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av kärlmorfologi: skiktad struktur
Tidsram: Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter

Det primära effektmåttet uppfylldes när OCT-avbildning hade motsvarande eller lägre medelpoäng än IVUS-avbildning vid jämförelse av skiktade strukturer.

Bilderna poängsattes på en skala från 1 till 4. En lägre poäng betyder bättre bildkvalitet och en högre poäng betyder sämre bildkvalitet.

Poängskala för bildkvalitet av lagerstruktur:

  1. tydlig differentiering av kärlväggsskikt;
  2. differentiering av 3 vägglager;
  3. differentiering av 2 vägglager;
  4. ingen differentiering synlig
Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter
Visualisering av kärlmorfologi: icke-skiktad struktur
Tidsram: Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter

Det primära effektmåttet uppfylldes när OCT-avbildning hade motsvarande eller lägre medelpoäng än IVUS-avbildning vid jämförelse av icke-skiktade strukturer.

Bilderna poängsattes på en skala från 1 till 5. En lägre poäng betyder bättre bildkvalitet och en högre poäng betyder sämre bildkvalitet.

Poängskala för bildkvalitet av icke-skiktad struktur:

1-Utmärkt histologiliknande bildkvalitet till 5-oacceptabelt dålig bildkvalitet
Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter
Visualisering av kärlmorfologi: förkalkning
Tidsram: Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter

Det primära effektmåttet uppfylldes när OCT-avbildning hade motsvarande eller lägre medelpoäng än IVUS-avbildning vid jämförelse av bilder för förkalkning.

Bilderna poängsattes på en skala från 1 till 5. En lägre poäng betyder bättre bildkvalitet och en högre poäng betyder sämre bildkvalitet.

Poängskala för bildkvalitet för förkalkning:

1- Utmärkt histologiliknande bildkvalitet till 5- Oacceptabelt dålig bildkvalitet.
Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter
Visualisering av kärlmorfologi: stentstruktur
Tidsram: Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter

Det primära effektmåttet uppfylldes när OCT-avbildning hade motsvarande eller lägre medelpoäng än IVUS-avbildning vid jämförelse av stentstruktur.

Bilderna poängsattes på en skala från 1 till 3. En lägre poäng betyder bättre bildkvalitet och en högre poäng betyder sämre bildkvalitet.

Poängskala för bildkvalitet av stentstruktur:

  1. Utmärkt bild;
  2. Acceptabel bild:
  3. Oacceptabelt dålig bild.
Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter
Visualisering av kärlmorfologi: artefakter
Tidsram: Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter

Det primära effektmåttet uppfylldes när OCT-avbildning hade motsvarande eller lägre medelpoäng än IVUS-avbildning när man jämförde avbildningsartefakter.

Bilderna poängsattes på en skala från 1 till 3. En lägre poäng betyder bättre bildkvalitet och en högre poäng betyder sämre bildkvalitet.

Poängskala för bildkvalitet av artefakter:

  1. Ingen;
  2. Tolererbar/inte begränsande;
  3. Är intensiv och begränsar bildkvaliteten.
Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter
Frihet från negativa händelser
Tidsram: På dagen för diagnostiska avbildningsprocedurer, upp till 1 timme
Den primära säkerhetsändpunkten är frihet från diagnostiska avbildningsprocedurrelaterade och enhetsrelaterade biverkningar.
På dagen för diagnostiska avbildningsprocedurer, upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärlmått: Medeldiameter
Tidsram: Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter
Medeldiametermätningar inkluderar längsta och kortaste diameter på proximala, mellersta och distala platser.
Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter
Kärlmått: Total luminal area
Tidsram: Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter
Total luminal area mäts från den längsta diametern på proximala, mitten och distala platser.
Under de diagnostiska bildbehandlingsprocedurerna, upp till 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avinger, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på IVUS och OCT Imaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera