Оценка визуализации периферических артерий с помощью оптической когерентной томографии и внутрисосудистой ультразвуковой визуализации (SCAN)
Пострыночная многососудистая оценка визуализации периферических артерий для диагностических целей, сравнивающая оптическую когерентную томографию и внутрисосудистую ультразвуковую визуализацию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Adventis Midwest Health
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Pottstown Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый
- подозрение на сосудистое заболевание, которое может быть кандидатом на ВСУЗИ
- эталонный сосуд может вмещать катетеры для визуализации
- успешная диагностическая визуализация и удаление катетера ВСУЗИ без побочных эффектов
Критерий исключения:
- если женщина, беременная или кормящая грудью
- нежелание давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Визуализация ВСУЗИ по сравнению с визуализацией ОКТ
Сегмент сосуда будет визуализирован с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ).
Тот же сегмент сосуда будет визуализирован с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
Использование катетера для визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация морфологии сосудов: многоуровневая структура
Временное ограничение: Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
Первичная конечная точка была достигнута, когда ОКТ-изображение имело эквивалентный или более низкий средний балл, чем ВСУЗИ при сравнении слоистых структур. Изображения оценивались по шкале от 1 до 4. Более низкий балл означает лучшее качество изображения, а более высокий балл означает худшее качество изображения. Шкала оценки качества изображения слоистой структуры:
|
Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
|
Визуализация морфологии сосудов: неслоистая структура
Временное ограничение: Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
Первичная конечная точка была достигнута, когда ОКТ-изображение имело эквивалентный или более низкий средний балл, чем ВСУЗИ при сравнении неслоистых структур. Изображения оценивались по шкале от 1 до 5. Более низкий балл означает лучшее качество изображения, а более высокий балл означает худшее качество изображения. Шкала оценки качества изображения неслоистой структуры: 1-отличное гистологическое качество изображения до 5-неприемлемо плохое качество изображения |
Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
|
Визуализация морфологии сосудов: кальцификация
Временное ограничение: Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
Первичная конечная точка была достигнута, когда ОКТ-изображение имело эквивалентный или более низкий средний балл, чем ВСУЗИ при сравнении изображений на предмет кальцификации. Изображения оценивались по шкале от 1 до 5. Более низкий балл означает лучшее качество изображения, а более высокий балл означает худшее качество изображения. Шкала оценки качества изображения при кальцификации: 1- Превосходное гистологическое качество изображения до 5- Недопустимо низкое качество изображения. |
Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
|
Визуализация морфологии сосудов: структура стента
Временное ограничение: Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
Первичная конечная точка была достигнута, когда ОКТ-визуализация имела эквивалентный или более низкий средний балл, чем ВСУЗИ при сравнении структуры стента. Изображения оценивались по шкале от 1 до 3. Более низкий балл означает лучшее качество изображения, а более высокий балл означает худшее качество изображения. Шкала оценки качества изображения структуры стента:
|
Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
|
Визуализация морфологии сосудов: артефакты
Временное ограничение: Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
Первичная конечная точка была достигнута, когда ОКТ-изображение имело эквивалентный или более низкий средний балл, чем ВСУЗИ при сравнении артефактов изображения. Изображения оценивались по шкале от 1 до 3. Более низкий балл означает лучшее качество изображения, а более высокий балл означает худшее качество изображения. Шкала оценки качества изображения артефактов:
|
Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
|
Свобода от нежелательных явлений
Временное ограничение: В день визуализационных процедур до 1 часа
|
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие нежелательных явлений, связанных с процедурой диагностической визуализации и использованием устройства.
|
В день визуализационных процедур до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение сосуда: средний диаметр
Временное ограничение: Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
Измерения среднего диаметра включают самый длинный и самый короткий диаметр в проксимальном, среднем и дистальном местах.
|
Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
|
Измерение сосуда: общая площадь просвета
Временное ограничение: Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
Общая площадь просвета измеряется по наибольшему диаметру в проксимальной, средней и дистальной точках.
|
Во время процедур диагностической визуализации до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .