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Évaluation de l'imagerie des artères périphériques par tomographie en cohérence optique et imagerie échographique intravasculaire (SCAN)

10 juin 2021 mis à jour par: Avinger, Inc.

Une évaluation post-commercialisation multi-vaisseaux de l'imagerie des artères périphériques à des fins de diagnostic comparant la tomographie par cohérence optique et l'imagerie par ultrasons intravasculaire

Un essai de non-infériorité pour déterminer la capacité de l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) à montrer la morphologie des vaisseaux par rapport à l'imagerie fournie par l'imagerie par ultrasons intravasculaire (IVUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nécessitant une imagerie diagnostique des vaisseaux périphériques pour déterminer l'état des vaisseaux et planifier la stratégie de traitement auront des segments de vaisseaux imagés par des cathéters d'imagerie OCT et IVUS. Les images seront rassemblées dans une bibliothèque et des lecteurs indépendants classeront chaque image en fonction de la qualité de la morphologie et de la maladie des vaisseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte
  • maladie vasculaire suspectée qui pourrait être un candidat pour IVUS
  • le vaisseau de référence peut recevoir des cathéters d'imagerie
  • imagerie diagnostique réussie et retrait du cathéter IVUS sans événements indésirables

Critère d'exclusion:

  • si femme, enceinte ou allaitante
  • ne veut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie IVUS vs imagerie OCT
Un segment de vaisseau sera imagé par échographie intravasculaire (IVUS). Le même segment de vaisseau sera imagé avec la tomographie par cohérence optique (OCT).
Dispositif: Imagerie IVUS et OCT
Utilisation d'un cathéter d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation de la morphologie des vaisseaux : structure en couches
Délai: Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes

Le critère d'évaluation principal a été atteint lorsque l'imagerie OCT avait un score moyen équivalent ou inférieur à l'imagerie IVUS lors de la comparaison des structures en couches.

Les images ont été notées sur une échelle de 1 à 4. Un score inférieur signifie une meilleure qualité d'image et un score élevé signifie une moins bonne qualité d'image.

Échelle de notation pour la qualité d'image de la structure en couches :

  1. différenciation claire des couches de la paroi vasculaire ;
  2. différenciation de 3 couches de paroi ;
  3. différenciation de 2 couches de paroi ;
  4. aucune différenciation visible
Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes
Visualisation de la morphologie des vaisseaux : structure non stratifiée
Délai: Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes

Le critère d'évaluation principal a été atteint lorsque l'imagerie OCT avait un score moyen équivalent ou inférieur à l'imagerie IVUS lors de la comparaison de structures non stratifiées.

Les images ont été notées sur une échelle de 1 à 5. Un score inférieur signifie une meilleure qualité d'image et un score élevé signifie une moins bonne qualité d'image.

Échelle de notation pour la qualité d'image de la structure sans couches :

1-Excellente qualité d'image semblable à l'histologie à 5-qualité d'image inacceptable
Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes
Visualisation de la morphologie des vaisseaux : Calcification
Délai: Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes

Le critère d'évaluation principal a été atteint lorsque l'imagerie OCT avait un score moyen équivalent ou inférieur à l'imagerie IVUS lors de la comparaison des images pour la calcification.

Les images ont été notées sur une échelle de 1 à 5. Un score inférieur signifie une meilleure qualité d'image et un score élevé signifie une moins bonne qualité d'image.

Échelle de notation pour la qualité d'image pour la calcification :

1- Excellente qualité d'image semblable à l'histologie à 5- Qualité d'image inacceptable.
Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes
Visualisation de la morphologie des vaisseaux : structure du stent
Délai: Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes

Le critère d'évaluation principal a été atteint lorsque l'imagerie OCT avait un score moyen équivalent ou inférieur à l'imagerie IVUS lors de la comparaison de la structure du stent.

Les images ont été notées sur une échelle de 1 à 3. Un score inférieur signifie une meilleure qualité d'image et un score élevé signifie une moins bonne qualité d'image.

Échelle de notation pour la qualité d'image de la structure du stent :

  1. Excellente image ;
  2. Image acceptée :
  3. Mauvaise image inacceptable.
Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes
Visualisation de la morphologie des vaisseaux : artefacts
Délai: Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes

Le critère d'évaluation principal a été atteint lorsque l'imagerie OCT avait un score moyen équivalent ou inférieur à l'imagerie IVUS lors de la comparaison des artefacts d'imagerie.

Les images ont été notées sur une échelle de 1 à 3. Un score inférieur signifie une meilleure qualité d'image et un score élevé signifie une moins bonne qualité d'image.

Échelle de notation pour la qualité d'image des artefacts :

  1. Aucun;
  2. Tolérable/non limitatif ;
  3. Est intense et limite la qualité de l'image.
Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes
Absence d'événements indésirables
Délai: Le jour des procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 1 heure
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'événements indésirables liés à la procédure d'imagerie diagnostique et associés au dispositif.
Le jour des procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du vaisseau : diamètre moyen
Délai: Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes
Les mesures de diamètre moyen incluent le diamètre le plus long et le diamètre le plus court aux emplacements proximaux, moyens et distaux.
Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes
Mesure du vaisseau : surface luminale totale
Délai: Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes
La surface luminale totale est mesurée à partir du diamètre le plus long aux emplacements proximal, moyen et distal.
Pendant les procédures d'imagerie diagnostique, jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avinger, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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