Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás artériák képalkotásának értékelése optikai koherencia tomográfiával és intravaszkuláris ultrahangos képalkotással (SCAN)

2021. június 10. frissítette: Avinger, Inc.

A perifériás artériák képalkotásának forgalomba hozatalát követő, több érre kiterjedő értékelése diagnosztikai célokra, az optikai koherencia tomográfia és az intravaszkuláris ultrahang képalkotás összehasonlítása

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat annak meghatározására, hogy az optikai koherencia tomográfia (OCT) képes-e kimutatni az ér morfológiáját az intravaszkuláris ultrahangos képalkotással (IVUS) végzett képalkotással összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél a perifériás erek diagnosztikai képalkotására van szükség az ér állapotának meghatározásához és a kezelési stratégia megtervezéséhez, az érszegmenseket mind OCT, mind IVUS képalkotó katéterrel leképezik. A képeket egy könyvtárba gyűjtik, és a független olvasók minden képet rangsorolnak az ér morfológiája és betegségei alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt
  • gyanított érbetegség, amely IVUS-ra jelölt lehet
  • referencia érben képalkotó katéterek helyezhetők el
  • sikeres diagnosztikai képalkotás és az IVUS katéter eltávolítása mellékhatások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • ha nő, terhes vagy szoptat
  • nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: IVUS Imaging vs. OCT Imaging
Egy érszakaszt intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) leképeznek. Ugyanerről az érszakaszról optikai koherencia-tomográfiával (OCT) kerül felvétel.
Eszköz: IVUS és OCT képalkotás
Képalkotó katéter használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erek morfológiájának megjelenítése: réteges szerkezet
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás a réteges struktúrák összehasonlításakor.

A képeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a réteges szerkezet képminőségéhez:

  1. az érfalrétegek egyértelmű megkülönböztetése;
  2. 3 falréteg megkülönböztetése;
  3. 2 falréteg megkülönböztetése;
  4. nem látható különbség
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az erek morfológiájának megjelenítése: nem réteges szerkezet
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás a nem réteges struktúrák összehasonlításakor.

A képeket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a nem réteges szerkezet képminőségéhez:

1-Kiváló szövettani képminőségtől 5-ig - elfogadhatatlanul rossz képminőség
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az erek morfológiájának megjelenítése: meszesedés
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás, amikor a képeket meszesedés szempontjából hasonlították össze.

A képeket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a képminőséghez a meszesedéshez:

1- Kiváló szövettani képminőség - 5- Elfogadhatatlanul rossz képminőség.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az ér morfológiájának megjelenítése: Sztent szerkezete
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás a stent szerkezetének összehasonlításakor.

A képeket 1-től 3-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a stent szerkezet képminőségéhez:

  1. Kiváló kép;
  2. Elfogadható kép:
  3. Elfogadhatatlanul rossz kép.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az edények morfológiájának megjelenítése: műtermékek
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor a képalkotási műtermékek összehasonlításakor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás.

A képeket 1-től 3-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a műtermékek képminőségéhez:

  1. Egyik sem;
  2. Elviselhető/nem korlátozó;
  3. Intenzív és korlátozza a képminőséget.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Káros eseményektől való mentesség
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások napján legfeljebb 1 óra
Az elsődleges biztonsági végpont a diagnosztikai képalkotó eljárással kapcsolatos és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményektől való mentesség.
A képalkotó diagnosztikai eljárások napján legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajómérés: átlagos átmérő
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az átlagos átmérő mérések közé tartozik a leghosszabb és legrövidebb átmérő a proximális, középső és távoli helyeken.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Hajómérés: Teljes fényterület
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
A teljes luminális területet a leghosszabb átmérőtől mérik a proximális, középső és disztális helyeken.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avinger, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0986

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a IVUS és OCT képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel