Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af billeddannelse af perifere arterier ved optisk kohærenstomografi og intravaskulær ultralydsbilleddannelse (SCAN)

10. juni 2021 opdateret af: Avinger, Inc.

En post-market, multi-vessel evaluering af billeddannelsen af ​​perifere arterier til diagnostiske formål, der sammenligner optisk kohærenstomografi og intravaskulær ultralydsbilleddannelse

Et non-inferioritetsforsøg til at bestemme evnen af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse til at vise karmorfologi sammenlignet med billeddannelse leveret af intravaskulær ultralydsbilleddannelse (IVUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for diagnostisk billeddannelse af perifere kar for at bestemme kartilstand og planlægning af behandlingsstrategi, vil få karsegmenter afbildet af både OCT- og IVUS-billeddannelseskatetre. Billederne vil blive samlet i et bibliotek, og uafhængige læsere vil rangere hvert billede efter kvaliteten af ​​karmorfologi og sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • mistanke om vaskulær sygdom, der kan være en kandidat til IVUS
  • referencekarret kan rumme billeddannende katetre
  • vellykket billeddiagnostik og fjernelse af IVUS-kateter uden bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinde, gravid eller ammer
  • uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IVUS Imaging vs. OCT Imaging
Et karsegment vil blive afbildet med intravaskulær ultralyd (IVUS). Det samme karsegment vil blive afbildet med optisk kohærenstomografi (OCT).
Enhed: IVUS og OCT billeddannelse
Brug af billeddannende kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af karmorfologi: lagdelt struktur
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den tilsvarende eller lavere gennemsnitlige score end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af lagdelte strukturer.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 4. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet af lagdelt struktur:

  1. klar differentiering af karvæglag;
  2. differentiering af 3 væglag;
  3. differentiering af 2 væglag;
  4. ingen synlig differentiering
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Visualisering af karmorfologi: Ikke-lagsstruktur
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den tilsvarende eller lavere gennemsnitlige score end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af ikke-lagstrukturer.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 5. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet af ikke-lagstruktur:

1-Fremragende histologi-lignende billedkvalitet til 5-uacceptabelt dårlig billedkvalitet
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Visualisering af karmorfologi: Forkalkning
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den tilsvarende eller lavere gennemsnitsscore end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af billeder for forkalkning.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 5. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet til forkalkning:

1- Fremragende histologi-lignende billedkvalitet til 5- Uacceptabelt dårlig billedkvalitet.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Visualisering af karmorfologi: stentstruktur
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den tilsvarende eller lavere gennemsnitlige score end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af stentstruktur.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 3. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet af stentstruktur:

  1. Fremragende billede;
  2. Acceptabelt billede:
  3. Uacceptabelt dårligt billede.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Visualisering af karmorfologi: artefakter
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den ækvivalente eller lavere gennemsnitlige score end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af billeddannelsesartefakter.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 3. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet af artefakter:

  1. Ingen;
  2. Tolerabel/ikke begrænsende;
  3. Er intens og begrænser billedkvaliteten.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Frihed fra uønskede hændelser
Tidsramme: På dagen for billeddiagnostiske procedurer, op til 1 time
Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra diagnostiske billeddiagnostiske procedure-relaterede og enhedsrelaterede bivirkninger.
På dagen for billeddiagnostiske procedurer, op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsmåling: Middeldiameter
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Middeldiametermålinger inkluderer den længste og korteste diameter på proksimale, midterste og distale steder.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Fartøjsmåling: Total Luminal Area
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Det samlede luminale areal måles fra den længste diameter på proksimale, midterste og distale steder.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avinger, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med IVUS og OCT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner