オマリズマブ治療中止後の重度アレルギー性喘息に対する夜間 TLA
オマリズマブ療法の中止後の重度のアレルギー性喘息を治療するための夜間温度制御層流装置、Airsonett
調査の概要
詳細な説明
これは、オマリズマブ療法を中止している重度のアレルギー性喘息患者における温度制御層流装置（TLA、Airsonett™）の臨床的有効性を判断するための、48 週間の治療段階を伴う無作為化対照試験です。 すべての患者は、長庚記念病院の胸部部門の外来診療所から募集され、包含基準を満たします。 研究に参加した後、これらの患者は、オマリズマブの治療を除いて、併用する喘息薬を継続します。 これらの患者は無作為化 (1:1) され、TLA デバイスまたは対応するコントロール グループを受け取ります。 参加者は、個人情報を保護するために乱数で記録されます。 臨床的な喘息管理実践と併用する喘息薬の使用の潜在的な治療グループの不均衡を最小限に抑えるために、無作為化は併用する喘息薬によって層別化されます[吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用型β2-アゴニスト（LABA）に加えて]ベースラインでの使用： (1) テオフィリン、経口β2作動薬、抗ロイコトリエンまたは維持経口ステロイドを受けていない患者; (2) テオフィリン、経口β2作動薬および抗ロイコトリエンから1つまたは複数を投与されているが、維持経口ステロイドを投与されていない患者; (3) 維持経口ステロイドを受けている患者。 ICSおよびLABA（個別にまたは固定された組み合わせとして服用）およびその他の併用喘息薬の用量は、治療期間を通じて一定に保たれます. 喘息増悪の緊急受診または/および入院、または 2 回以上の喘息増悪エピソード (全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息症状の悪化として定義) がある場合、TLA または対照群のいずれかの患者は、治療を開始するために戻ります。 48週間のフォローアップの終わりまでオマリズマブ療法。 オマリズマブの投与量は、患者の体重とスクリーニング時の総血清免疫グロブリン E (IgE) レベルに基づいており、IU/ml あたり少なくとも 0.016 mg/kg の用量を提供するために 2 週間または 4 週間ごとに投与されます。 患者は、必要に応じて短時間作用型β2アゴニストレスキュー薬を許可されています。
患者は、治療段階の 0、2、4、12、24、36、および 48 週に研究訪問を行います。 主要な有効性変数は、48 週間の TLA 治療段階で初めて喘息が増悪した場合です。 入院率、および年間の緊急訪問も記録されます。 ダイアリー カードは、臨床症状スコア、喘息コントロール テスト (ACT)、および喘息ヘルプのインターネットでのレスキュー薬の使用を記録するために使用されます。
QOLは、Sino-Nasal Outcome Test（SNOT-22）スコアを使用して評価されます 治療段階の0、12、24、36、および48週。 スパイロメトリーと吐き出されたNOは、各訪問で実行されます。 すべての訪問には、バイタルサインの評価と身体検査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面による同意書に署名する意思がある
- 男性および女性の被験者は、重度のアレルギー性喘息と診断され、オマリズマブを追加療法として 4 か月以上受け、安定した喘息のコントロールが得られました。
- 20歳以上80歳未満の男女
- オマリズマブ療法の中止後にTLAの適用を受け入れるかどうか
- 屋内アレルゲンに対する 1 つ以上の特定の IgE (Phadiatop) の陽性反応。
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間以内に悪化した
- 初診から3ヶ月以内に免疫抑制剤を使用している
- 最近の上気道感染症または全身性コルチコステロイドの使用が4週間以内にある
- 気管支拡張症
- 活動性肺結核
- COPD
- 嚢胞性線維症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TLA装置
これらの患者は、オマリズマブ治療を中止し、夜間の温度制御された層流装置を夜間に 12 か月間受けます。
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喘息初回増悪までの時間、肺機能、呼気NO量の記録
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プラセボコンパレーター：なしデバイス
これらの患者は、オマリズマブ治療を中止し、12 か月間 TLA デバイスを受けません。
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喘息初回増悪までの時間、肺機能、呼気NO量の記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めての喘息増悪
時間枠：48週間の研究完了を通して
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最初の重大な喘息増悪またはER訪問または入院までの時間も記録されます。
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48週間の研究完了を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリー
時間枠：登録後0、4、12、24、36、48週
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FVCおよびFEV1を含む肺機能検査
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登録後0、4、12、24、36、48週
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：登録後0、4、12、24、36、48週
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測定レベルは ppb です。
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登録後0、4、12、24、36、48週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chun-Hua Wang, MD、Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。