Omalizumab 요법 중단 후 중증 알레르기성 천식에 대한 야간 TLA
오말리주맙 요법 중단 후 중증 알레르기성 천식 치료를 위한 야간 온도 제어 층류 기류 장치, Airsonett
연구 개요
상세 설명
이것은 오말리주맙 요법을 중단한 중증 알레르기성 천식 환자에서 온도 제어 층류 장치(TLA, Airsonett™)의 임상적 효능을 결정하기 위한 48주 치료 단계의 무작위 통제 연구입니다. 모든 환자는 장궁기념병원 흉부외과에서 모집하고 포함 기준을 충족합니다. 연구에 들어간 후, 이 환자들은 오말리주맙의 치료를 제외하고 병용 천식 약물을 지속할 것입니다. 이 환자들은 TLA 장치 또는 일치하는 대조군을 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 참가자는 개인 정보 보호를 위해 무작위 번호로 기록됩니다. 임상적 천식 관리 관행 및 병용 천식 약물 사용의 잠재적인 치료 그룹 불균형을 최소화하기 위해, 무작위화는 병용 천식 약물[흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 β2-작용제(LABA)에 추가하여] 기준선에서 사용에 따라 계층화됩니다. (1) 테오필린, 경구 β2-작용제, 항유코트리엔 또는 유지 경구 스테로이드를 투여받지 않은 환자; (2) 테오필린, 경구용 β2-효능제 및 항류코트리엔으로부터 하나 이상을 투여받았지만 유지 경구 스테로이드를 투여받지 않은 환자; (3) 유지 경구용 스테로이드를 투여받는 환자. ICS 및 LABA(별도로 또는 고정 조합으로 복용) 및 기타 수반되는 천식 약물의 용량은 치료 기간 동안 일정하게 유지됩니다. 응급 방문 또는/및 입원의 천식 악화 또는 2회 이상의 천식 악화 에피소드(전신성 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 증상의 악화로 정의됨)가 있는 경우 TLA 또는 대조군 환자는 다시 치료를 시작합니다. 48주 추적 관찰이 끝날 때까지 오말리주맙 요법. 오말리주맙 용량은 스크리닝 시 환자의 체중 및 총 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준을 기준으로 하며 IgE 1U/ml당 최소 0.016mg/kg의 용량을 제공하기 위해 2주 또는 4주마다 투여됩니다. 환자는 필요에 따라 속효성 β2 작용제 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
환자는 치료 단계의 0, 2, 4, 12, 24, 36 및 48주에 연구 방문을 합니다. 1차 유효성 변수는 48주 TLA 치료 단계 동안 천식 악화에 대한 첫 번째 시간입니다. 입원율, 연도별 응급진료율도 기록됩니다. 일기 카드는 Asthma Help 인터넷에서 임상 증상 점수, 천식 조절 테스트(ACT) 및 구조 약물 사용을 기록하는 데 사용됩니다.
삶의 질은 치료 단계의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수를 사용하여 평가됩니다. Spirometry 및 호기 NO는 각 방문에서 수행됩니다. 모든 방문에는 활력 징후 평가 및 신체 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의향이 있음
- 남성 및 여성 피험자는 중증 알레르기성 천식 진단을 받고 오말리주맙을 추가 요법으로 4개월 이상 투여받았으며 안정적인 천식 조절을 보였다.
- 20세 이상 80세 미만 남녀
- omalizumab 치료 중단 후 TLA 적용 여부 수락 여부
- 하나 이상의 실내 알레르겐에 대한 특정 IgE(Phadiatop)의 양성 반응.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 악화됨
- 첫 방문 후 3개월 이내에 면역억제제 사용
- 최근 상기도 감염 또는 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 기관지확장증
- 활동성 폐결핵
- COPD
- 낭포성 섬유증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TLA 장치
이 환자들은 오말리주맙 치료를 중단하고 12개월 동안 야간에 야간 온도 제어 층류 장치를 받게 됩니다.
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최초 천식 악화까지의 시간 기록, 폐 기능 및 호기 NO 수준
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위약 비교기: 없음 장치
이 환자들은 오말리주맙 치료를 중단하고 12개월 동안 TLA 장치를 받지 않습니다.
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최초 천식 악화까지의 시간 기록, 폐 기능 및 호기 NO 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화의 첫 번째 시간
기간: 48주의 연구 완료를 통해
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첫 번째 유의미한 천식 악화 또는 응급실 방문 또는 입원까지의 시간도 기록됩니다.
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48주의 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계
기간: 등록 후 0, 4, 12, 24, 36, 48주에
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FVC 및 FEV1을 포함한 폐 기능 검사
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등록 후 0, 4, 12, 24, 36, 48주에
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호기된 산화질소
기간: 등록 후 0, 4, 12, 24, 36, 48주에
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측정된 수준은 ppb입니다.
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등록 후 0, 4, 12, 24, 36, 48주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chun-Hua Wang, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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