Nattlig TLA för svår allergisk astma efter utsättning av Omalizumab-terapi

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med en 48-veckors behandlingsfas för att fastställa den kliniska effekten av temperaturkontrollerad laminärt flödesanordning (TLA, Airsonett™) hos patienter med svår allergisk astma som avbryter behandlingen med omalizumab. Alla patienter kommer att rekryteras från polikliniker vid Thoracic Department of Chang Gung Memorial Hospital och uppfyller inklusionskriterierna. Efter inträdet i studien kommer dessa patienter att fortsätta med sina samtidiga astmamediciner, förutom behandlingen av omalizumab. Dessa patienter kommer att randomiseras (1:1) för att få TLA-enhet eller matchande kontrollgrupp. Deltagarna kommer att spelas in med slumpmässigt nummer för att skydda sin privata information. För att minimera en potentiell obalans i behandlingsgruppen mellan klinisk astmabehandling och samtidig användning av astmamedicin, kommer randomisering att stratifieras med samtidig astmamedicinering [utöver inhalerad kortikosteroid (ICS) och långverkande β2-agonist (LABA)] vid baslinjen: (1) patienter som inte får teofyllin, orala β2-agonister, antileukotriener eller orala underhållssteroider; (2) patienter som får en eller flera från teofyllin, orala β2-agonister och anti-leukotriener, men som inte erhåller orala underhållssteroider; (3) patienter som får underhållssteroider perorala. Doserna av ICS och LABA (tagna separat eller som en fast kombination) och andra samtidiga astmamediciner kommer att hållas konstanta under behandlingsperioden. Om de har astmaexacerbation av akutbesök eller/och sjukhusvistelse, eller > eller =2 episoder av astmaexacerbation (definierad som en försämring av astmasymtom som kräver behandling med systemiska kortikosteroider), kommer patienterna antingen med TLA eller kontrollgruppen att återvända för att starta behandlingen. omalizumabbehandling till slutet av 48 veckors uppföljning. Omalizumab-dosen baseras på patientens kroppsvikt och totala serumimmunoglobulin E (IgE)-nivå vid screening och administreras varannan eller var fjärde vecka för att ge en dos på minst 0,016 mg/kg per IE/ml IgE. Patienter tillåts kortverkande β2-agonist räddningsmedicin vid behov.

Patienterna gör studiebesök veckorna 0, 2, 4, 12, 24, 36 och 48 av behandlingsfasen. Den primära effektvariabeln är första gången till astmaexacerbationer under den 48 veckor långa TLA-behandlingsfasen. Antalet sjukhusinläggningar och akutbesök per år kommer också att registreras. Dagbokskort används för att registrera det kliniska symptompoängen, astmakontrolltestet (ACT) och användningen av räddningsmedicin på Astmahjälpens internet.

Livskvalitet kommer att bedömas med Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) poäng vid veckorna 0, 12, 24, 36 och 48 i behandlingsfasen. Spirometri och utandad NO kommer att utföras vid varje besök. Alla besök inkluderar bedömning av vitala tecken och fysisk undersökning.