TLA noturno para asma alérgica grave após a retirada da terapia com omalizumabe

Este é um estudo randomizado e controlado com uma fase de tratamento de 48 semanas para determinar a eficácia clínica do dispositivo de fluxo laminar com temperatura controlada (TLA, Airsonett™) em pacientes com asma alérgica grave que estão descontinuando a terapia com omalizumabe. Todos os pacientes serão recrutados em ambulatórios do Departamento Torácico do Chang Gung Memorial Hospital e atenderão aos critérios de inclusão. Após a entrada no estudo, esses pacientes continuarão seus medicamentos concomitantes para asma, exceto o tratamento com omalizumabe. Esses pacientes serão randomizados (1:1) para receber o dispositivo TLA ou grupo de controle correspondente. Os participantes serão registrados por número aleatório para proteger suas informações privadas. Para minimizar um potencial desequilíbrio do grupo de tratamento da prática clínica de manejo da asma e uso concomitante de medicamentos para asma, a randomização será estratificada por uso concomitante de medicamentos para asma [além de corticosteroides inalatórios (ICS) e β2-agonistas de ação prolongada (LABA)] no início do estudo: (1) pacientes que não recebem teofilina, β2-agonistas orais, antileucotrienos ou esteroides orais de manutenção; (2) pacientes recebendo um ou mais de teofilina, β2-agonistas orais e antileucotrienos, mas não recebendo esteroides orais de manutenção; (3) pacientes recebendo esteroides orais de manutenção. As doses de ICS e LABA (tomadas separadamente ou como uma combinação fixa) e outras medicações concomitantes para asma serão mantidas constantes durante o período de tratamento. Se tiverem exacerbação da asma na consulta de emergência e/ou hospitalização, ou > ou = 2 episódios de exacerbação da asma (definidos como piora dos sintomas da asma que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos), os pacientes com TLA ou grupo Controle retornarão para iniciar o tratamento terapia com omalizumabe até o final do seguimento de 48 semanas. A dose de omalizumabe é baseada no peso corporal do paciente e no nível sérico total de imunoglobulina E (IgE) na triagem e é administrada a cada 2 ou 4 semanas para fornecer uma dose de pelo menos 0,016 mg/kg por UI/ml de IgE. Os pacientes recebem medicação de resgate β2-agonista de ação curta, conforme necessário.

Os pacientes fazem visitas de estudo nas semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48 da fase de tratamento. A variável primária de eficácia é a primeira vez em exacerbações de asma durante a fase de tratamento de 48 semanas com TLA. Taxa de hospitalização e visita de emergência por ano também serão registradas. Os cartões diários são usados ​​para registrar a pontuação dos sintomas clínicos, teste de controle da asma (ACT) e uso de medicação de resgate na internet do Asthma Help.

A qualidade de vida será avaliada usando a pontuação do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48 da fase de tratamento. A espirometria e o NO exalado serão realizados a cada visita. Todas as visitas incluem avaliação dos sinais vitais e exame físico.