Nocna TLA w ciężkiej astmie alergicznej po odstawieniu terapii omalizumabem
Nocne urządzenie do laminarnego przepływu powietrza z kontrolowaną temperaturą, Airsonett, do leczenia ciężkiej astmy alergicznej po odstawieniu terapii omalizumabemT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z 48-tygodniową fazą leczenia w celu określenia skuteczności klinicznej urządzenia z przepływem laminarnym z kontrolowaną temperaturą (TLA, Airsonett™) u pacjentów z ciężką astmą alergiczną, którzy odstawiają terapię omalizumabem. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z przychodni Oddziału Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Chang Gung Memorial i spełnią kryteria włączenia. Po włączeniu do badania pacjenci ci będą kontynuować jednoczesne przyjmowanie leków na astmę, z wyjątkiem leczenia omalizumabem. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania urządzenia TLA lub do odpowiedniej grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną zarejestrowani według losowych numerów, aby chronić ich prywatne informacje. Aby zminimalizować potencjalną nierównowagę w grupie leczonej praktyki klinicznego leczenia astmy i jednoczesnego stosowania leków na astmę, randomizacja zostanie podzielona na grupy według jednoczesnego stosowania leków na astmę [oprócz wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego β2-mimetyku (LABA)] na początku badania: (1) pacjenci nie otrzymujący teofiliny, doustnych β2-agonistów, antyleukotrienów lub podtrzymujących doustnych steroidów; (2) pacjenci otrzymujący jeden lub więcej z teofiliny, doustnych β2-agonistów i antyleukotrienów, ale nie otrzymujący podtrzymujących doustnych steroidów; (3) pacjenci otrzymujący podtrzymujące sterydy doustne. Dawki ICS i LABA (przyjmowane oddzielnie lub jako stała kombinacja) oraz innych jednocześnie stosowanych leków na astmę będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres leczenia. W przypadku zaostrzenia astmy podczas wizyty na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji lub > lub = 2 epizodów zaostrzenia astmy (definiowanych jako pogorszenie objawów astmy wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), pacjenci z TLA lub z grupy kontrolnej powrócą, aby rozpocząć omalizumabem do końca 48-tygodniowej obserwacji. Dawkę omalizumabu ustala się na podstawie masy ciała pacjenta i całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy podczas badania przesiewowego i podaje się co 2 lub 4 tygodnie, aby zapewnić dawkę co najmniej 0,016 mg/kg na j.m./ml IgE. W razie potrzeby pacjentom wolno stosować doraźnie krótko działający β2-agonista.
Pacjenci zgłaszają się na wizyty studyjne w 0, 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu fazy leczenia. Podstawową zmienną skuteczności jest pierwszy przypadek zaostrzenia astmy podczas 48-tygodniowej fazy leczenia TLA. Odnotowany zostanie również wskaźnik hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach rocznie. Karty dzienniczka służą do zapisywania punktacji objawów klinicznych, testu kontroli astmy (ACT) i stosowania leków ratunkowych w Internecie Astma Pomoc.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) w tygodniach 0, 12, 24, 36 i 48 fazy leczenia. Podczas każdej wizyty wykonywana będzie spirometria i wydychane NO. Wszystkie wizyty obejmują ocenę parametrów życiowych i badanie fizykalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania pisemnej zgody
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaną ciężką astmą alergiczną otrzymywali omalizumab jako terapię dodatkową przez ponad 4 miesiące i mieli stabilną kontrolę astmy.
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 20 lat i mniej niż 80 lat
- Zaakceptować zastosowanie TLA lub nie po odstawieniu terapii omalizumabem
- Dodatnia reakcja swoistych IgE (Phadiatop) na jeden lub więcej alergenów niż na alergeny wewnętrzne.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni
- rozstrzenie oskrzeli
- Czynna gruźlica płuc
- POChP
- Mukowiscydoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie TLA
Ci pacjenci zostaną odstawieni od leczenia omalizumabem i będą otrzymywać w nocy urządzenie z przepływem laminarnym z kontrolowaną temperaturą przez 12 miesięcy.
|
Zapis czasu do pierwszego zaostrzenia astmy, czynności płuc i poziomu NO w wydychanym powietrzu
|
|
Komparator placebo: Brak urządzenia
Ci pacjenci zostaną wycofani z leczenia omalizumabem i nie otrzymają urządzenia TLA przez 12 miesięcy.
|
Zapis czasu do pierwszego zaostrzenia astmy, czynności płuc i poziomu NO w wydychanym powietrzu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania trwającego 48 tygodni
|
Rejestrowany będzie również czas do pierwszego znaczącego zaostrzenia astmy lub wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacji.
|
Poprzez ukończenie badania trwającego 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniach po włączeniu
|
Badanie funkcji płuc, w tym FVC i FEV1
|
w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniach po włączeniu
|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniach po włączeniu
|
zmierzony poziom to ppb.
|
w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniach po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Hua Wang, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201600573A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .