Natlig TLA for svær allergisk astma efter seponering af Omalizumab-terapi

Dette er et randomiseret, kontrolleret studie med en 48-ugers behandlingsfase for at bestemme den kliniske effekt af temperaturkontrolleret laminar flow-enhed (TLA, Airsonett™) hos patienter med svær allergisk astma, som stopper behandlingen med omalizumab. Alle patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier på Thoracic Department of Chang Gung Memorial Hospital og opfylde inklusionskriterierne. Efter indtræden i undersøgelsen vil disse patienter fortsætte med deres samtidige astmamedicin, undtagen behandlingen af ​​omalizumab. Disse patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage TLA-enhed eller matchende kontrolgruppe. Deltagerne vil blive registreret ved randomiseret nummer for at beskytte deres private oplysninger. For at minimere en potentiel ubalance i behandlingsgruppen af ​​klinisk astmabehandlingspraksis og samtidig brug af astmamedicin, vil randomisering blive stratificeret ved samtidig brug af astmamedicin [ud over inhaleret kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA)] ved baseline: (1) patienter, der ikke får theophyllin, orale β2-agonister, antileukotriener eller orale vedligeholdelsessteroider; (2) patienter, der modtager en eller flere fra theophyllin, orale β2-agonister og anti-leukotriener, men som ikke modtager orale vedligeholdelsessteroider; (3) patienter, der modtager orale vedligeholdelsessteroider. Doserne af ICS og LABA (taget separat eller som en fast kombination) og anden samtidig astmamedicin vil blive holdt konstant gennem behandlingsperioden. Hvis de har astmaforværring af akut besøg eller/og hospitalsindlæggelse, eller > eller =2 episoder med astmaforværring (defineret som en forværring af astmasymptomer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider), vil patienterne enten med TLA eller kontrolgruppen vende tilbage for at starte omalizumab-behandling indtil slutningen af ​​48 ugers opfølgning. Omalizumab-dosis er baseret på patientens kropsvægt og totale serumimmunoglobulin E (IgE) niveau ved screening og administreres hver 2. eller 4. uge for at give en dosis på mindst 0,016 mg/kg pr. IE/ml IgE. Patienter får lov til korttidsvirkende β2-agonist-redningsmedicin efter behov.

Patienterne aflægger studiebesøg i uge 0, 2, 4, 12, 24, 36 og 48 i behandlingsfasen. Den primære effektvariabel er første gang til astmaeksacerbationer i den 48-ugers TLA-behandlingsfase. Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse og akut besøg pr. år vil også blive registreret. Dagbogskort bruges til at registrere den kliniske symptomscore, astmakontroltest (ACT) og brug af redningsmedicin på Astmahjælpens internet.

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score i uge 0, 12, 24, 36 og 48 i behandlingsfasen. Spirometri og udåndet NO vil blive udført ved hvert besøg. Alle besøg inkluderer vurdering af vitale tegn og fysisk undersøgelse.