Ночной TLA при тяжелой аллергической астме после отмены терапии омализумабом

Это рандомизированное контролируемое исследование с 48-недельной фазой лечения для определения клинической эффективности устройства с регулируемым температурным ламинарным потоком (TLA, Airsonett™) у пациентов с тяжелой аллергической астмой, которые прекращают терапию омализумабом. Все пациенты будут набраны из амбулаторных клиник торакального отделения Мемориальной больницы Чанг Гун и будут соответствовать критериям включения. После включения в исследование эти пациенты продолжат прием сопутствующих лекарств от астмы, за исключением лечения омализумабом. Эти пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения устройства TLA или соответствующей контрольной группы. Участники будут записаны случайным образом, чтобы защитить их личную информацию. Чтобы свести к минимуму потенциальный дисбаланс групп лечения клинической практики лечения астмы и одновременного применения лекарств от астмы, рандомизация будет стратифицирована по сопутствующему применению лекарств от астмы [в дополнение к ингаляционным кортикостероидам (ICS) и β2-агонистам длительного действия (ДДБА)] на исходном уровне: (1) пациенты, не получающие теофиллин, пероральные β2-агонисты, антилейкотриены или поддерживающие пероральные стероиды; (2) пациенты, получающие один или более из теофиллина, пероральные β2-агонисты и антилейкотриены, но не получающие пероральные поддерживающие стероиды; (3) пациенты, получающие пероральные поддерживающие стероиды. Дозы ICS и LABA (принимаемых отдельно или в виде фиксированной комбинации) и других сопутствующих лекарств от астмы будут оставаться постоянными в течение всего периода лечения. Если у них есть обострение астмы при посещении неотложной помощи и/или госпитализации, или > или = 2 эпизода обострения астмы (определяемого как ухудшение симптомов астмы, требующее лечения системными кортикостероидами), пациенты либо с TLA, либо из контрольной группы вернутся, чтобы начать лечение. терапии омализумабом до конца 48-недельного наблюдения. Доза омализумаба зависит от массы тела пациента и уровня общего сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) при скрининге и вводится каждые 2 или 4 недели, чтобы обеспечить дозу не менее 0,016 мг/кг на МЕ/мл IgE. При необходимости пациентам разрешается принимать β2-агонисты короткого действия.

Пациенты совершают учебные визиты на 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48 неделе фазы лечения. Первичной переменной эффективности является время первого обострения астмы в течение 48-недельной фазы лечения TLA. Частота госпитализаций и обращений за неотложной помощью в год также будет регистрироваться. Карты дневника используются для записи оценки клинических симптомов, теста контроля над астмой (ACT) и использования лекарств неотложной помощи в Интернете справки по астме.

Качество жизни будет оцениваться с помощью теста Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) на 0, 12, 24, 36 и 48 неделе фазы лечения. Спирометрия и выдыхаемый NO будут выполняться при каждом посещении. Все визиты включают оценку основных показателей жизнедеятельности и физикальное обследование.